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7月2日，廣東省藥監(jiān)局公開一則行政處罰信息，陽江市廣龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)劣藥、編造藥品檢驗(yàn)記錄被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個(gè)月；被處罰151.57萬元。

當(dāng)事人：陽江市廣龍藥業(yè)有限公司  

違法事實(shí)：生產(chǎn)劣藥、編造藥品檢驗(yàn)記錄  

當(dāng)事人生產(chǎn)的“山藥片”飲片（批號：200101，包裝規(guī)格：0.5Kg/包），經(jīng)陽江市檢測檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，并經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為“檢查-二氧化硫殘留量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。  

經(jīng)查明，當(dāng)事人購進(jìn)“山藥”中藥材，并于2020年1月按“山藥”飲片的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)，共生產(chǎn)出“山藥” 飲片474kg（0.5kg/包，共948包），另有留樣0.1kg。當(dāng)事人生產(chǎn)出上述批次“山藥”飲片后，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“山藥片”飲片，并按“山藥片”飲片進(jìn)行銷售，共銷售917包（銷售時(shí)間為2020年1月至2020年5月，銷售金額為15741.20元），庫存31包產(chǎn)品被我局依法予以查封；當(dāng)事人收到我局《責(zé)令改正通知書》后共召回2包該批次產(chǎn)品（召回貨值為34.00元）；該涉案批次產(chǎn)品貨值金額為16271.60元，違法所得為15707.20元。  

另查明，當(dāng)事人針對上述同一涉案批次產(chǎn)品先后向購進(jìn)下游藥品批發(fā)公司出具了2份出廠檢驗(yàn)報(bào)告，第一次提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告上品名為“山藥片”飲片（該檢驗(yàn)報(bào)告為當(dāng)事人銷售涉案批次產(chǎn)品時(shí)隨貨同行提供給下游藥品批發(fā)公司），，第二次提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告上品名為“山藥”飲片（該報(bào)告為陽江市食品藥品檢驗(yàn)所抽檢后，當(dāng)事人重新出具并提供給下游藥品批發(fā)公司）。上述兩份出廠檢驗(yàn)報(bào)告的編號 （UM-2001-028）、檢驗(yàn)日期（2020年1月22日）、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（200101）、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息完全一致，區(qū)別在于其中一份品名為“山藥”飲片，“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為397mg/Kg，另一份品名為“山藥片”飲片，“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為6.4mg/Kg。  依據(jù)《中國藥典》2015年版一部，對“山藥片”飲片和 “山藥”飲片的檢驗(yàn)方法均為藥典通則2331，只是標(biāo)準(zhǔn)對二者規(guī)定限度不同（“山藥”飲片限度為400mg/kg，“山藥片” 飲片限度為10mg/kg）。陽江市檢測檢驗(yàn)中心對涉案批次產(chǎn)品出具的檢驗(yàn)報(bào)告（“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果為“467mg/Kg”），以及廣東省藥品檢驗(yàn)所對涉案批次產(chǎn)品出具的復(fù)驗(yàn)報(bào)告（“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)結(jié)果為“434mg/Kg”），都超過了《中國藥典》2015年版一部“山藥”標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的“山藥片”飲片的二氧化硫殘留量限度值，也超過了該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的“山藥”飲片的二氧化硫殘留量限度值。因此，雖然涉案批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)驗(yàn)報(bào)告上檢品名稱為“山藥片”，但也可判定當(dāng)事人生產(chǎn)的涉案批次“山藥”飲片，“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

處罰依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，為劣藥。當(dāng)事人上述行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。當(dāng)事人上述行為，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的行為。  

當(dāng)事人針對生產(chǎn)的涉案批次產(chǎn)品，在出具品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗(yàn)報(bào)告（“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為6.4mg/Kg）后，又編造了品名為“山藥”飲片的出廠檢驗(yàn)報(bào)告（“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為397mg/Kg）。當(dāng)事人上述行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造”的規(guī)定。當(dāng)事人上述行為，構(gòu)成編造藥品檢驗(yàn)記錄的行為。  

當(dāng)事人上述生產(chǎn)劣藥，以及編造藥品檢驗(yàn)記錄的行為，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。依據(jù)擇一重處原則，按編造藥品檢驗(yàn)記錄對其進(jìn)行處罰。由于當(dāng)事人經(jīng)責(zé)令改正后對生產(chǎn)的涉案批次劣藥實(shí)施了召回舉措，減輕了違法行為的危害后果。依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規(guī)定，應(yīng)適用從輕處罰。  

針對當(dāng)事人編造藥品檢驗(yàn)記錄的行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄”、《行政處罰法》第二十七條第一款“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規(guī)定，我局決定對當(dāng)事人作以下行政處罰：  

1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個(gè)月；

2.沒收違法生產(chǎn)的劣藥33包；

3.沒收違法所得：15707.20元；

4.處罰款（違法生產(chǎn)的藥品貨值16271.60元，按十萬元計(jì)算；處貨值金額15倍的罰款）：100000.00元*15=1500000.00元。以上罰沒款合計(jì)：1515707.20元。