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2021年6月30日，脊柱手術(shù)器材領(lǐng)導(dǎo)者NuVasive宣布，其研發(fā)的一站式脊柱手術(shù)支持平臺(tái)Pulse，獲得了CE標(biāo)志，將會(huì)在今年夏天正式推出。

 

在美國(guó)，該款平臺(tái)預(yù)計(jì)會(huì)在今年下半年獲得FDA批準(zhǔn)。目前臨床評(píng)估已經(jīng)在歐洲多個(gè)國(guó)家開展，預(yù)計(jì)在2022年全面啟動(dòng)Pulse機(jī)器人平臺(tái)。

 

早在2018年7月27日，Pulse平臺(tái)就已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，并在加利福尼亞州洛杉磯舉行的北美脊柱學(xué)會(huì)2018年年會(huì)上進(jìn)行了展示。但是NuVasive最終選擇了延遲產(chǎn)品發(fā)布，對(duì)Pulse進(jìn)行了一系列功能升級(jí)。

 

升級(jí)后的Pulse是目前唯一能夠在脊柱手術(shù)工作流程中100%使用的技術(shù)支持平臺(tái)。

 

 

01、Pulse第一個(gè)集成手術(shù)自動(dòng)化平臺(tái)

Pulse平臺(tái)

 

Pulse是第一個(gè)集成手術(shù)自動(dòng)化平臺(tái)，它將成像增強(qiáng)、桿彎曲、導(dǎo)航、術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)和脊柱對(duì)齊工具整合到了一個(gè)平臺(tái)中，優(yōu)化了工作流程，使外科醫(yī)生能夠在緊湊的空間中輕松訪問多種技術(shù)。

 

此外Pulse融合了許多最新的設(shè)備和技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了手術(shù)的智能化、可視化、實(shí)時(shí)化功能堪稱強(qiáng)大。

 

它結(jié)合了脊柱手術(shù)的導(dǎo)航和機(jī)器人功能，并配置了低輻射設(shè)備，使用了將低劑量透視圖像增強(qiáng)到更高質(zhì)量的技術(shù)。

 

為幫助外科醫(yī)生克服脊柱手術(shù)過程中頻繁出現(xiàn)的可視化挑戰(zhàn)，Pulse集成了多個(gè)高分辨率攝像頭，360度陣列，可以實(shí)時(shí)傳送手術(shù)的成像，幫助手術(shù)工作人員分析3D成像數(shù)據(jù)、導(dǎo)航操作，提供實(shí)時(shí)測(cè)量和校正對(duì)齊。

 

Pulse在多種自動(dòng)化技術(shù)中都引入了先進(jìn)的人工智能 (AI)。

 

此外，Pulse還具有神經(jīng)監(jiān)測(cè)功能，可在手術(shù)過程中檢測(cè)到潛在的神經(jīng)損傷時(shí)自動(dòng)發(fā)送警報(bào)。

 

02、復(fù)雜而高難的脊柱外科手術(shù)

 

脊柱是人體骨骼的核心，脊柱功能障礙疾病主要分為四大類：退行性疾病、畸形、創(chuàng)傷和腫瘤。

 

傳統(tǒng)的的脊椎融合外科手術(shù)，大部分使用從前路或者后路進(jìn)入的脊柱開放技術(shù)，這些手術(shù)往往需要在患者胃部或者背部開個(gè)大口子，以便醫(yī)生進(jìn)入和看見脊柱和周圍區(qū)域。這些開放性手術(shù)創(chuàng)傷性大、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)且極為復(fù)雜，經(jīng)常還伴隨大出血、大范圍組織損傷，需要長(zhǎng)期的住院治療和康復(fù)時(shí)間。

 

NuVasive公司專注于研發(fā)顛覆性的微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品、程序集成的解決方案來改變脊柱手術(shù)。

 

03、發(fā)展迅速的NuVasive

 

NuVasive成立于1997年，總部位于美國(guó)加州圣地亞哥，在不到10年的時(shí)間里從一家初創(chuàng)公司發(fā)展成為全球第三大脊柱醫(yī)械公司。

 

公司的旗艦產(chǎn)品XLIF（極外側(cè)椎體融合術(shù)）在業(yè)界享有盛譽(yù)，2020財(cái)年公司銷售額逾11.68億，位列“2020全球醫(yī)療器械100強(qiáng)”榜單62名。

 

NuVasive目前擁有90多個(gè)產(chǎn)品，包括通路設(shè)備、可延展材料、椎間植入物、固定產(chǎn)品等四大類。

 

通過不同的產(chǎn)品組合和集成技術(shù)，NuVasive能夠提供脊柱前路、后路和頸部微創(chuàng)手術(shù)的完整綜合解決方案，幫助治療椎間盤退變、腰椎管狹窄、退行性腰椎滑脫、頸椎間盤退變、早發(fā)性脊柱側(cè)彎和四肢長(zhǎng)度差異等疾病。

 

近年來，NuVasive通過收購市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品，及與大型醫(yī)械公司結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，緊抓國(guó)際國(guó)內(nèi)擴(kuò)張機(jī)會(huì)，進(jìn)一步提升了公司產(chǎn)品在全球的市場(chǎng)滲透。

 

2016年，NuVasive先后收購了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技術(shù)。通過收購Biotronic NeuroNetwork，擴(kuò)展了IOM（術(shù)中檢測(cè)系統(tǒng)）業(yè)務(wù)的服務(wù)范圍。通過收購Ellipse技術(shù)，NuVasive推出了更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，加快了進(jìn)入小兒和特發(fā)性脊柱畸形領(lǐng)域的速度，擴(kuò)大了公司在國(guó)際市場(chǎng)的參與。 

 

同年從SafeRay Spine收購了LessRay軟件技術(shù)組件。該技術(shù)在不損失術(shù)中圖像視覺準(zhǔn)確性的前提下，幫助外科醫(yī)生和醫(yī)院工作人員解決輻射曝露問題。

 

2017年，NuVasive收購了Vertera Spine。Vertera Spine是一家私有醫(yī)療器械公司，使用專利技術(shù)開發(fā)高度創(chuàng)新的椎間融合器植入物——多孔聚醚醚酮（PEEK）技術(shù)，并進(jìn)行商業(yè)化。

 

同年，NuVasive還收購了術(shù)中神經(jīng)生理監(jiān)測(cè)服務(wù)提供商SafePassage（在美國(guó)擁有550名神經(jīng)生理學(xué)家和監(jiān)督醫(yī)師）, 借此鞏固其作為全球最大IOM外包服務(wù)提供商的地位，并增加了公司神經(jīng)監(jiān)控平臺(tái)的應(yīng)用率。

 

2018年，公司和Siemens Heathineers（西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司）結(jié)成脊柱精度合作伙伴關(guān)系。

 

2019年2月，據(jù)英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》披露，施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購NuVasive公司一事進(jìn)行談判，交易總額或超過30億美元。截止目前，此事尚無進(jìn)一步的消息，但根據(jù)知情人士透露，雙方的談判也存在破裂的可能。

 

04、持續(xù)擴(kuò)大的全球足跡

 

NuVasive目前在全球擁有超過25家的分支機(jī)構(gòu)，2700名員工，除圣地亞哥全球總部，NuVasive近年來在俄亥俄州西卡羅爾頓新建了一個(gè)占地18萬平方英尺的制造中心，在田納西州孟菲斯市建立100,000平方英尺的中央配送中心。

 

同時(shí)，NuVasive也致力于擴(kuò)大其在全球的足跡。公司在澳大利亞、巴西、德國(guó)、意大利、英國(guó)、新加坡和日本設(shè)有全球辦事處。2017年，公司在荷蘭阿姆斯特丹開設(shè)了新的國(guó)際總部。

 

NuVasive在中國(guó)地區(qū)的代理為北京英普朗特科貿(mào)有限公司。公司成立于2008年3月，主要代理銷售骨科手術(shù)產(chǎn)品，現(xiàn)為美國(guó)施樂輝（Smith & Nephew）關(guān)節(jié)產(chǎn)品的北方區(qū)總代理，美國(guó)NuVasive脊柱產(chǎn)品的全國(guó)總代理。

 

05、重新定義骨科器械市場(chǎng)

 

骨科器械市場(chǎng)是全球發(fā)展最為成熟、競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)，長(zhǎng)期以來由史塞克、美敦力、強(qiáng)生骨科、施樂輝等行業(yè)巨頭主導(dǎo)。

 

NuVasive憑借其顛覆性的創(chuàng)新、尖端的微創(chuàng)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富的高管團(tuán)隊(duì)，及享有全球盛譽(yù)的外科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃，在短短10多年時(shí)間內(nèi)，從一家行業(yè)初創(chuàng)公司發(fā)展成為全球第三大脊椎公司，重新定義了脊柱外科手術(shù)市場(chǎng)。

 

據(jù)公司2021年一季度財(cái)報(bào)，凈銷售額增長(zhǎng)4.4%至2.712億美元,GAAP營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為4.5%；非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為 13.0%；和GAAP 攤薄每股虧損0.15 美元；非 GAAP 攤薄每股收益0.37 美元。

 

NuVasive首席執(zhí)行官J·克里斯托弗·巴里說：“NuVasive在國(guó)際和國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了同比增長(zhǎng)，我對(duì)外科手術(shù)的持續(xù)復(fù)蘇和業(yè)務(wù)發(fā)展勢(shì)頭感到鼓舞。”關(guān)于Pulse平臺(tái)的相關(guān)消息他表示：“即將推出的Pulse平臺(tái)加強(qiáng)了我們致力于結(jié)果驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新，使外科醫(yī)生及最重要的患者受益。”

 

預(yù)計(jì)在Pulse平臺(tái)正式面世后，NuVasive會(huì)迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。