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麻醉咽喉鏡包括重復使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品。

 

一、麻醉咽喉鏡的結構與工作原理

 

1.麻醉咽喉鏡的結構

 

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，按照結構的不同，分為連體式和分體式；按照光源不同，分為LED光源式、燈泡光源式；按照導光方式不同，分為直接照明式和纖維導光束照明式；窺視片可按照形式的不同，分為彎型、直型、彎鉤型等；按照使用次數(shù)可以分為可重復使用和一次性使用產(chǎn)品。

說明麻醉咽喉鏡的結構，出具產(chǎn)品結構示意圖及實物圖（如圖1、圖2）。

1—光源；2—鉸鏈槽；3—電接觸點；4—鎖定表面；

B—窺視片的寬度；H—窺視片前部尖端至鏡片最高處的距離；L—窺視片的有效長度

圖1 窺視片示意圖

 

圖2 典型麻醉咽喉鏡實物圖

 

2.麻醉咽喉鏡的工作原理

 

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，當電源接通后，窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。

 

二、麻醉咽喉鏡的研發(fā)實驗要求

 

1.性能研究

 

應詳述產(chǎn)品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，出具采用的原因及理論基礎，給出涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

 

應研究的產(chǎn)品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度（如適用）、鍍層（如適用）、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容（如適用）、環(huán)境試驗、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

 

若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

 

出具產(chǎn)品抗折斷方面的研究資料。

 

對分體式產(chǎn)品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進行研究，并出具相關研究資料。

 

應給出產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。

 

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或出具方法學確認資料。

 

2.生物相容性的評價研究

 

窺視片和手柄在臨床使用時需組合后使用，會與口腔及咽喉黏膜組織接觸，因此，應評價包括窺視片和手柄在內的整體產(chǎn)品的生物學風險。應按GB/T 16886.1—2011的要求進行評價并出具資料。其中應描述產(chǎn)品采用的材料、粘接劑（如適用），以及在使用過程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質和時間，應確定的生物相容性評價項目及要求等內容，給出相應的生物學試驗資料的支持。由于本產(chǎn)品屬于短期表面器械接觸黏膜器械，一般應評價的項目至少包括細胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

 

3.滅菌工藝研究

 

（1）以無菌形式供應的產(chǎn)品，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并出具滅菌確認報告。麻醉咽喉鏡的無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

（3）對于重復使用的產(chǎn)品，應出具終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復滅菌或消毒次數(shù)進行研究。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

出具產(chǎn)品有效期的驗證報告（包括產(chǎn)品物理、化學穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗證資料），不同包裝的產(chǎn)品需分別出具，且應符合相應標準要求。有效期的確定可使用加速老化試驗進行驗證。

 

申報產(chǎn)品如為有限次重復使用，應當出具次數(shù)驗證資料。

 

包裝研究資料中應包括包裝材料、包裝方法、驗證過程和結論。

 

5.主要性能指標

 

（1）一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質與重復使用的產(chǎn)品不同，性能指標與YY 0499—2004、YY 0498.1—2004、YY 0498.2—2004中具體要求可能存在不適用的情況，在制定技術要求時，應充分考慮產(chǎn)品自身特點，對于不適用的內容，應在性能研究資料中詳細說明原因，出具有關證據(jù)?？煽紤]根據(jù)產(chǎn)品實際特點增加相關指標要求。

（2）在進行GB 9706.1—2007檢驗時，應對電磁兼容性能按照YY 0505—2012的要求檢驗。對于僅包含光纖，無光源的窺視片產(chǎn)品，可不要求電磁兼容檢驗。安規(guī)檢驗報告和電磁兼容檢驗報告應具有關聯(lián)性。

 

三、相關標準

 

如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應當考慮新版標準的適用性。

 

表1. 產(chǎn)品適用標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 2828.1—2012	計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T 2829—2002	周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB/T 14233.1—2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 15593—1995	輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T 19633.1—2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2—2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
YY/T 0287—2017	醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T 0313—2014	醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0498.1—2004	喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭
YY 0498.2—2004	喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座
YY 0499—2004	麻醉喉鏡通用技術條件
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY/T 0681系列標準	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法
YY/T 0698系列標準	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
YY/ T1474—2016	醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用
ISO 14155—1:2003（E）	用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：一般要求
ISO 14155—22003（E）	用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計劃
/	中華人民共和國藥典（2015版）

四、主要風險

 

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016的有關要求。

 

表2. 麻醉咽喉鏡產(chǎn)品常見危險（源）、可預見的事件序列、危險情況及可導致的傷害

危險（源）	可預見的事件序列	危險情況	傷害
電能	絕緣效果不符合要求。	過量的漏電流。	導致對使用者/患者電擊傷害。
扭轉力	產(chǎn)品強度不足；與手柄連接不牢或連接失效。	窺視片折斷、脫離。	引起患者不適甚至傷害。
生物 相容性	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	與被檢查者接觸的窺視片材料有致敏性、刺激性或細胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應。
	未對滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范。	產(chǎn)品帶菌。	引起患者感染。
電磁能	1.產(chǎn)品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分。 2.未規(guī)定設備的使用環(huán)境。	設備受到外界的電磁干擾。	不能正常工作。
	1.屏蔽、濾波及接地技術不完善。 2.未規(guī)定設備的使用環(huán)境要求。	設備對外界的電磁干擾。	引起其他設備不能正常工作。
使用錯誤	1.未經(jīng)培訓的人員使用操作。 2.窺視片規(guī)格型號選用錯誤，導致機械損傷。	操作不正確。	引起患者不適甚至傷害。
	與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	1.產(chǎn)品帶菌。 2.交叉感染。	引起患者感染。
不完整的說明書	操作說明不準確或不完整、缺少必要的警告說明。	錯誤使用，導致無法保證使用安全性。	引起患者不適甚至傷害。
	1.標記不清晰、錯誤。 2.沒有按照要求進行標記。	1.錯誤使用。 2.儲存錯誤。 3.產(chǎn)品辨別錯誤。 4.導致無法保證使用安全性。	引起患者不適甚至傷害。