精品一区二区三四区,精品伦子一区二区三区

經(jīng)導管主動脈瓣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-04 18:33

近日，國家藥監(jiān)局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，我們一起了解一下經(jīng)導管主動脈瓣在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、經(jīng)導管主動脈瓣產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。瓣膜采用化學液體滅菌，輸送器和壓握裝載系統(tǒng)采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期2 年。

二、經(jīng)導管主動脈瓣適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估認為患需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

三、經(jīng)導管主動脈瓣作用機理

產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入治療方法，使用前通過壓縮裝載系統(tǒng)將主動脈瓣裝載進輸送器內(nèi)；使用時在醫(yī)學影像設(shè)備的監(jiān)控下，通過建立好的血管通路將輸送器推送至預期位置，操作輸送器手柄完成瓣膜的釋放，通過人工主動脈瓣支架的徑向支撐力將患者自身的主動脈瓣膜植入并貼附在主動脈壁上，人工主動脈瓣替代患者的自身主動脈瓣，構(gòu)建正常的血流通道。

四、經(jīng)導管主動脈瓣研究與實驗項目

（一）技術(shù)要求研究項目

1、主動脈瓣

支架材料及要求

裙布材料及要求

裙布破裂力

縫合線材料及要求

瓣葉拉伸強度

瓣葉破裂力

外觀

主動脈瓣基本尺寸

主動脈瓣支架厚度

主動脈瓣瓣葉厚度

徑向支撐力

慢性向外力

支架相變點Af

主動脈瓣軸向短縮率

主動脈瓣抗擠壓性

支架腐蝕敏感性

支架和瓣葉連接強度

支架和裙布連接強度

瓣葉和裙布連接強度

主動脈瓣脈動流性能

主動脈瓣開合狀態(tài)

植入物抗位移性能

主動脈瓣靜態(tài)前向流性

主動脈瓣穩(wěn)態(tài)泄露性能

主動脈瓣耐久性能

長度變化率

微粒

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

戊二醛殘留量

無菌

細菌內(nèi)毒素

支架疲勞性能

2、輸送器

外觀及尖端構(gòu)型

尺寸

斷裂力

導引導絲暢通性

連接件（座）

無泄漏

耐腐蝕性

止血性能

水合性

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量

無菌

細菌內(nèi)毒素

3、壓握裝載系統(tǒng)

外觀

尺寸

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量

無菌

細菌內(nèi)毒素

4、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

壓握裝載性能

系統(tǒng)排空性合格

微粒

主動脈瓣局部抗擠壓性

熱皺縮溫度

孔隙率

滲漏量

系統(tǒng)柔順性

系統(tǒng)推送力

系統(tǒng)追蹤性

系統(tǒng)釋放準確性

系統(tǒng)釋放時間

系統(tǒng)可回收性

系統(tǒng)回收后主動脈瓣性能

輸送器回撤性能

射線可探測性

系統(tǒng)釋放扭矩

扭轉(zhuǎn)性能

主動脈瓣與輸送器連接強度

2.產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括：主動脈瓣的裙布破裂力、瓣葉拉伸強度、瓣葉破裂力、外觀、主動脈瓣基本尺寸、主動脈瓣支架厚度、主動脈瓣瓣葉厚度、徑向支撐力、慢性向外力、支架相變點Af、主動脈瓣軸向短縮率、主動脈瓣抗擠壓性、支架腐蝕敏感性、支架和瓣葉連接強度、支架和裙布連接強度、瓣葉和裙布連接強度、主動脈瓣脈動流性能、主動脈瓣開合狀態(tài)、植入物抗位移性能、主動脈瓣靜態(tài)前向流性、主動脈瓣穩(wěn)態(tài)泄露性能、主動脈瓣耐久性能、支架疲勞性能、主動脈瓣局部抗擠壓性、熱皺縮溫度、孔隙率、滲漏量和長度變化率。輸送器的外觀、尺寸、斷裂力、導引導絲暢通性、連接件（座）、無泄漏、耐腐蝕性、止血性能和水合性。壓握裝載系統(tǒng)的外觀和尺寸。主動脈瓣系統(tǒng)的壓握裝載性能、系統(tǒng)排空性、系統(tǒng)柔順性、系統(tǒng)推送力、系統(tǒng)追蹤性、系統(tǒng)釋放準確性、系統(tǒng)釋放時間、系統(tǒng)可回收性、系統(tǒng)回收后主動脈瓣性能、輸送器回撤性能、產(chǎn)品磁共振兼容性、射線可探測性、系統(tǒng)釋放扭矩、扭轉(zhuǎn)性能和主動脈瓣與輸送器連接強度等性能進行了驗證。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品包括主動脈瓣、輸送器和壓握裝載系統(tǒng)三個部分。其中瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送器為外部介入器械，與循環(huán)血液短期接觸；壓握裝載系統(tǒng)與人體間接接觸。申請人按照GB/T 16886 系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受，具體評價項目詳見表3。

經(jīng)導管主動脈瓣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

（三）生物安全性

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了牛心包。申請人從原材料選取、原材料獲取、原材料和供應商管控、生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品處理工藝方法控制、質(zhì)量體系保證等方面進行了論述，并參照標準GB/T 16886.20 和動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則等要求對瓣膜的抗鈣化，免疫原和病毒滅活的性能進行了驗證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風險可控。

（四）滅菌

該產(chǎn)品包括主動脈瓣、輸送器和壓握裝載系統(tǒng)三個部分。其中主動脈瓣部分采用戊二醛液體化學滅菌方法，其余的部件均采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌過程確認報告，保證10-6 無菌水平。輸送器環(huán)氧乙烷殘留量不應大于10μg/g，壓握裝載系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留量不應大于4mg/套。輸送器和壓握裝載系統(tǒng)的ECH 殘留量不應大于9mg/套。

（五）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品包括主動脈瓣、輸送器和壓握裝載系統(tǒng)三個部分。產(chǎn)品有效期均為2 年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。

（六）動物研究

申請人開展了大動物實驗研究以驗證產(chǎn)品使用性能及安全性。評價指標包括有效性指標（瓣膜及輸送系統(tǒng)的急性性能，瓣膜的短期、中期和長期血液動力學性能等）和安全性指標（包括瓣膜的生物學反應等）。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預期設(shè)計要求。

點擊下載經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)審評報告全文

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

經(jīng)導管主動脈瓣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

相關(guān)新聞：