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摘  要  

Abstract

 

本文系統(tǒng)總結(jié)了目前我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成與來源，分析各類化妝品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容特點(diǎn)以及使用原則，給化妝品標(biāo)準(zhǔn)在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)管中的正確使用以啟發(fā)，并對進(jìn)一步完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系提出合理化建議。

 

This paper summarizes the composition and source of the current system of cosmetic standards in China, and analyzes the characteristics and principles for application of various cosmetic standards. The author hope to provide guidance for the correct use of cosmetic standards in research and development, production, distribution and regulation, and to make reasonable suggestions for further improving the cosmetic standard system.

 

關(guān)鍵詞  

Key words

 

化妝品；國家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

cosmetics; national standards; industry standards; association standards

 

課題項(xiàng)目：山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（軟科學(xué)項(xiàng)目）項(xiàng)目編號：2020RKB24002

 

近年來，隨著我國化妝品行業(yè)的迅速發(fā)展，化妝品已成為人們生活的必需品，加強(qiáng)化妝品監(jiān)管勢在必行。標(biāo)準(zhǔn)是化妝品監(jiān)管的有效技術(shù)支撐，為了解我國目前的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，本文通過檢索“山東省標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)”，查找全部化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行分類匯總，結(jié)合近年來國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及其他規(guī)范性文件，對各類化妝品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容特點(diǎn)進(jìn)行了分析。

 

一、我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成

 

我國化妝品立法起源于20 世紀(jì)90年代初，原衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，至2020 年國家政府機(jī)構(gòu)改革以前，近30 年的時(shí)間里，我國化妝品的監(jiān)管部門包括原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國家工商行政管理總局以及商務(wù)部，監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涵蓋上述部門下屬各類國家認(rèn)可的檢驗(yàn)中心和研究單位，以上有關(guān)部門均頒布了各自監(jiān)管領(lǐng)域所需的化妝品標(biāo)準(zhǔn)[1]。另外，工業(yè)和信息化部、國家能源局、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)、中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)等國家和?。ㄊ校┫嚓P(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)及質(zhì)量監(jiān)督局等標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)針對所屬領(lǐng)域管理服務(wù)涉及化妝品原料、化妝品產(chǎn)品、生產(chǎn)認(rèn)證規(guī)范、備案規(guī)范、包裝材料、化妝品標(biāo)簽、化妝品流通儲藏等也制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)[2]。

 

原衛(wèi)生部分別在1999 年、2002 年和2007 年分別發(fā)布了3 版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版）參考了當(dāng)時(shí)的歐盟化妝品規(guī)程，對化妝品產(chǎn)品和原料的禁限用物質(zhì)、毒理學(xué)試驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)以及人體安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范[3-4]?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》為不同時(shí)期的化妝品安全監(jiān)管發(fā)揮了重要作用，但隨著時(shí)代的發(fā)展，化妝品逐漸成為必需品，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)逐漸增加，化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)也隨之逐漸進(jìn)步，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版）存在的不適應(yīng)問題日益顯現(xiàn)。2015 年，作為化妝品安全監(jiān)管部門的原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版），并陸續(xù)發(fā)布了一系列規(guī)范性技術(shù)文件，對技術(shù)規(guī)范進(jìn)行不斷的補(bǔ)充和完善[5]。

 

2020 年國務(wù)院頒布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），《條例》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查?；瘖y品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范[6]。技術(shù)規(guī)范是指尚未制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)督管理工作需要制定的化妝品質(zhì)量安全補(bǔ)充技術(shù)要求。因此，我國現(xiàn)行的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、輕工標(biāo)準(zhǔn)（QB）、地方標(biāo)準(zhǔn)（DB）、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T）、化工標(biāo)準(zhǔn)（HG）、商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SB）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SN）和其他國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，是我國化妝品行業(yè)發(fā)展的技術(shù)依據(jù)。

 

二、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系特點(diǎn)分析

 

在標(biāo)準(zhǔn)使用過程中，各級化妝品監(jiān)管部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考其他國家標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)（/T）及與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)流通儲藏等有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)制定高于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。表1 列舉了我國現(xiàn)行的各類化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（部分）。

 

國家標(biāo)準(zhǔn)由原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等部門頒布，標(biāo)準(zhǔn)體系比較全面，涉及化妝品分類、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全性評價(jià)程序和方法、消費(fèi)品使用說明、化妝品通用標(biāo)簽、限制商品過度包裝要求、化妝品檢驗(yàn)規(guī)則、化妝品通用檢驗(yàn)方法、化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、化妝品中禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)方法、化妝品中可使用成分檢驗(yàn)方法、化妝品中功效成分檢驗(yàn)方法、化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則、化妝品用原料等，基本涵蓋了化妝品從原料采購、生產(chǎn)、包裝、儲藏、運(yùn)輸、使用、監(jiān)管檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。如：《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（GB 23350-2009）、《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916-1987）、《化妝品安全性評價(jià)程序和方法》（GB 7919-1987）等。

 

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多由工業(yè)和信息化部頒布，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較多，側(cè)重于化妝品研發(fā)和品質(zhì)相關(guān)的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)、化妝品中功效成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品功效評價(jià)方法。如：《化妝品用原料 尿囊素》（QB/T 5107-2017）、《化妝品中氨基酸含量的測定》（QB/T 2409-1998）、《化妝品保濕功效評價(jià)指南》（QB/T 4256-2011）等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多由商務(wù)部頒布，化妝品標(biāo)準(zhǔn)較少，主要包括化妝品儲藏技術(shù)、化妝品經(jīng)營管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，是對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的重要技術(shù)要求。如：《化妝品商品儲藏技術(shù)》（SB/T 10181-1993）等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局或海關(guān)總署頒布，其標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多，主要涉及化妝品檢驗(yàn)抽樣規(guī)程、化妝品中有毒有害成分檢測、微生物污染檢測、對人體產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以及其他涉及化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，以保障進(jìn)口化妝品的安全。如：《進(jìn)出口化妝品安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢測抽樣規(guī)程》（SN/T 4004-2013）、《化妝品微生物檢驗(yàn)制樣規(guī)范》（SN/T 5075-2018）、《化妝品體外替代試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（SN/T2285-2009）、《化妝品急性毒性的角質(zhì)細(xì)胞試驗(yàn)》（SN/T 2328-2009）、《進(jìn)出口化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（SN/T 2359-2009）等。

 

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由各級行業(yè)協(xié)會(huì)頒布，根據(jù)其行業(yè)自身代表的行業(yè)特點(diǎn)不同，頒布的標(biāo)準(zhǔn)有各自行業(yè)的特色，其頒布的標(biāo)準(zhǔn)大部分是目前國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等未明確規(guī)定的內(nèi)容，更傾向于行業(yè)內(nèi)部疑難問題、質(zhì)控問題和局部行業(yè)互認(rèn)的內(nèi)容，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)極大地豐富了國家標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充，為我國化妝品行業(yè)的整體進(jìn)步起到了積極的推動(dòng)作用。表2 分類總結(jié)了我國不同類型典型團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂情況。

 

 

地方標(biāo)準(zhǔn)是由各省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒布，主要是化妝品中禁限用成分的檢驗(yàn)，適用于地方監(jiān)管檢驗(yàn)使用。地方標(biāo)準(zhǔn)中有很多與國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容重復(fù)，在使用時(shí)需慎重選擇。如：《化妝品中20 種鄰苯二甲酸酯物質(zhì)含量的測定》（DB13/T 1495-2012）、《化妝品中單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢測》（DB22/T 1607-2012）等。

 

還有部分標(biāo)準(zhǔn)，如：《化妝品用氫氧化鈉》（HG/T 5041-2016）等由工業(yè)和信息化部頒布、《食品和化妝品包裝計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1244-2010）等由原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布、《化妝品級白油》（NB/SH/T 0007-2015）等由國家能源局頒布，這些標(biāo)準(zhǔn)的頒布也是對化妝品標(biāo)準(zhǔn)的有益補(bǔ)充。

 

目前，化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)并存，化妝品相關(guān)管理部門根據(jù)各自管理范圍的技術(shù)要求也頒布了諸多化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。多部門管理、多頭檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)的多源性雖然使我國的化妝品標(biāo)準(zhǔn)有失統(tǒng)一和規(guī)范，且存在重復(fù)，整體性的更新替換較慢，使用管理較難。但化妝品產(chǎn)業(yè)涉及行業(yè)較多，相關(guān)監(jiān)管部門也較多，且化妝品原料使用范圍較廣，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，化妝品新原料、新類別、新劑型、新包裝、新功效、新銷售渠道層出不窮、比比皆是。單一行業(yè)無法實(shí)現(xiàn)較快及全面的標(biāo)準(zhǔn)建立和更新，多來源的標(biāo)準(zhǔn)模式更有益于化妝品產(chǎn)業(yè)的全方位監(jiān)管與行業(yè)質(zhì)量內(nèi)控，有利于我國化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 

三、化妝品標(biāo)準(zhǔn)使用情況分析與建議

 

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)共有約470 個(gè)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)155 個(gè)、地方標(biāo)準(zhǔn)34 個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)86 個(gè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)171 個(gè)、其他標(biāo)準(zhǔn)24 個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及化妝品原料、包裝、標(biāo)簽、工藝研究、功效成分檢測、輔助用具、生產(chǎn)管理等生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理監(jiān)測；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品評價(jià)、毒理學(xué)試驗(yàn)、功效評價(jià)、衛(wèi)生安全性檢測、禁限用物質(zhì)檢測等安全性監(jiān)管；經(jīng)營管理、實(shí)驗(yàn)室管理、委托生產(chǎn)管理、監(jiān)督管理等從業(yè)主體管理。另外，還包括認(rèn)證認(rèn)可、備案、化妝品分類、儲藏技術(shù)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等相關(guān)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)?；靖采w了化妝品研發(fā)、許可、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管、進(jìn)出口等化妝品行業(yè)相關(guān)的所有領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)豐富全面。但筆者認(rèn)為，我國的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系還存在以下幾個(gè)問題。

 

（1）不同類型相同內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)。如：國家標(biāo)準(zhǔn)中菌落總數(shù)等微生物指標(biāo)和汞、鉛等重金屬指標(biāo)及一些禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相同項(xiàng)目檢驗(yàn)方法重復(fù)；國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品中壬基苯酚的測定 液相色譜- 質(zhì)譜/ 質(zhì)譜法》（GB/T 29675-2013）與進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品中壬基苯酚的測定液相色譜- 質(zhì)譜/ 質(zhì)譜法》（SN/T 4146-2015）重復(fù)。

 

（2）不同類型的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相同指標(biāo)限值規(guī)定不一致。如：現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916-1987）中重金屬指標(biāo)汞、鉛、砷的限值要求與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）的限值要求存在不一致。

 

（3）原料標(biāo)準(zhǔn)欠缺。我國化妝品已使用原料有近九千種，但除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外有公開正式標(biāo)準(zhǔn)的原料很少，不同生產(chǎn)企業(yè)對相同的原料采用不同的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量，容易造成化妝品成品的較大質(zhì)量差異。

 

（4）化妝品中禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法缺乏?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的化妝品禁限用物質(zhì)有1290 種，且在不斷增加，而現(xiàn)有檢測方法的禁限用物質(zhì)為數(shù)不多，不利于化妝品安全監(jiān)測和質(zhì)量追溯。如糖皮質(zhì)激素有上百種，而目前國家標(biāo)準(zhǔn)和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中糖皮質(zhì)激素的檢測方法僅能檢驗(yàn)63 種[7] ；?？颂驵ぴ诨瘖y品中作為準(zhǔn)用防腐劑，國內(nèi)尚未有其標(biāo)準(zhǔn)檢測方法[8] ；化妝品違法宣稱治療作用而添加抗生素現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，這些抗生素的檢驗(yàn)方法研究也急需進(jìn)一步擴(kuò)大抗生素種類和范圍，并補(bǔ)充進(jìn)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)[9]。

 

（5）標(biāo)準(zhǔn)類型較多，但沒有標(biāo)準(zhǔn)選擇使用的相關(guān)規(guī)定，使從業(yè)人員采標(biāo)困難。安全技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等不同類型標(biāo)準(zhǔn)眾多，化妝品從業(yè)人員技術(shù)力量薄弱，很難在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)。

 

針對以上問題建議相關(guān)部門針對各自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐一評估，對于已經(jīng)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等下級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)作廢，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符合最新法規(guī)要求的也應(yīng)及時(shí)廢止。標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)加快對現(xiàn)有化妝品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化，推進(jìn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的整合和廢止；加快建立禁限用物質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)，健全強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系；推進(jìn)化妝品標(biāo)準(zhǔn)的分級管理機(jī)制，對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂行為進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)，鼓勵(lì)行業(yè)、團(tuán)體起草行業(yè)管理方面的新劑型、新業(yè)態(tài)、新包裝等創(chuàng)新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及便于統(tǒng)一原料質(zhì)量的行業(yè)原料標(biāo)準(zhǔn)；明確各級各類化妝品標(biāo)準(zhǔn)選擇使用要求，充分利用現(xiàn)行有效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品行業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。

 

引用本文：孫晶，何慧，李啟艷，王小兵*.我國化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀分析[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.05（208）：38-45.

 

孫晶：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

 

何慧：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

 

李啟艷：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

 

王小兵*：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

 

 

第一作者簡介：

孫晶，碩士，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，副主任藥師。專業(yè)方向：化妝品、保健食品檢驗(yàn)技術(shù)研究

 

通訊作者簡介：

王小兵，碩士，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，副主任藥師。專業(yè)方向：化妝品、保健食品質(zhì)量管理