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美國藥典通則-微生物學(xué)(GCM)專家委員會提議對美國藥典章節(jié)<1112>水活度測定在非無菌藥品中的應(yīng)用進(jìn)行修訂。該提案已在藥典論壇(PF)47(1)中發(fā)表征求意見，征求意見截止日期為2021年3月31日。

可通過風(fēng)險評估證明減少微生物測試的合理性

水活度(Aw)與含水量不同，可視為支持微生物生長的可用（游離）水。根據(jù)USP，低水分活度傳統(tǒng)上用于控制食品（如干果）的微生物變質(zhì)。

該章節(jié)草案指出，在全面風(fēng)險評估后，可能不需要對低水活度(< 0.6)藥品進(jìn)行微生物檢測。因此，測定非無菌劑型（尤其是口服液、外用軟膏、洗劑、乳膏劑和鼻用噴霧劑）的水活度將有助于支持降低產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性試驗中微生物檢查（例如跳批檢查）頻率的依據(jù)。

以下情況尤其如此：

· 產(chǎn)品由質(zhì)量良好的成分制成

· 生產(chǎn)工藝不會促進(jìn)微生物污染

· 包裝系統(tǒng)可保護(hù)產(chǎn)品免受潮濕影響

· 已制定降低微生物負(fù)荷的工藝

· 制劑具有抗菌活性

· 生產(chǎn)廠具有與其產(chǎn)品相關(guān)的低生物負(fù)載的已確立測試歷史

根據(jù)美國藥典，對于API和輔料的微生物檢查也可以提出類似的論據(jù)。但是，這將要求藥品生產(chǎn)商全面了解API/輔料生產(chǎn)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量計劃和檢測記錄（可通過供應(yīng)商檢查計劃獲得）。

此外，修訂后的章節(jié)<1112>中包含了針對不同劑型（例如，鼻用吸入劑、洗發(fā)水、外用乳膏、潤唇膏）提供的水活度表格。然而，在制定檢測策略之前，公司應(yīng)使用USP章節(jié)<922>水活度中描述的方法檢測其產(chǎn)品。