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通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求

設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電介質(zhì)強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高;提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害；等等。

性能參數(shù)不恰當規(guī)范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指示誤差較大或不受控導致無治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。

光學系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。

與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。

說明書中相關信息不恰當不規(guī)范：使用說明書未對設備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用；等等。

元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減?。⒖刂蒲b置故障，導致設備無法按設定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。

壽命的結(jié)束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。

適應證、禁忌癥的缺失對醫(yī)護人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅坏鹊取?/span>

制造過程

制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格；等等。

供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。

運輸和貯藏

不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。

不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。

環(huán)境因素

物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導致設備不能正常工作；等等。

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。

不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準確；等等。

清潔、消毒和滅菌

未對清洗、消毒過程進行確認或確認程序不規(guī)范；等等。

處置和廢棄

未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。

材料

生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過敏等反應；等等。

人為因素

設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。

清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。

設置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數(shù)未標示單位或標示了錯誤的單位；等等。

光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。

光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。

輸出強度不準確；等等。

由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備；等等。

失效模式

由于控制模塊失效無法使用；出光開關的軟件的失效治療儀會自動出光等。

危害

可預見的事件序列

危害處境

損害

電磁能（電磁干擾）

使用環(huán)境內(nèi)其他設備對強脈沖光治療儀電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數(shù)（如脈沖光強度、治療時間）非預期增加。

（1）設備輸出強度意外增加。

（2）治療時間意外增加。

灼傷患者

電能

出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴。

（1）應用部分漏電流超過標準要求。

（2）絕緣失效。

使用者電擊損傷、死亡

電氣間隙、爬電距離不夠，運輸碰撞使得機器金屬部件帶電。

操作時碰觸到帶電金屬部件。

電擊操作者、患者

斷電后網(wǎng)電源回路有過高的剩余電壓。

斷電瞬間拔下網(wǎng)電源插頭時，操作者接觸到插頭。

電擊操作者

冷卻水溫度過高對氙燈的冷卻效果降低，致使氙燈破裂和冷卻水泄露。

泄露的冷卻水帶電或可能使機箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。

電擊操作者、患者

光能

不正確的輸出光譜中有過多的紫外線輻射。

本產(chǎn)品的光輻射是向各個角度的非相干自由輻射，不同于激光對眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。

紫外線過多可導致皮膚損傷。

可能對眼睛造成不適甚至損傷。

皮膚眼睛損傷

治療室內(nèi)或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，鏡子，項鏈等金屬物）。

操作時強光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預期目標。

灼傷皮膚及眼睛

熱能

散熱條件變差。

長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火。

火災

散熱條件變差。

長時間使用造成操作手具殼或出光口溫度過高。

燙傷皮膚

底板開孔不當，設備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板上。

著火后引燃地上物品。

火災

聲能

提示音異常、風扇、水泵等噪音超標。

操作人員注意力不集中操作失誤。

造成患者或操作者不適。

灼傷患者

機械能

機械裝置松動。

治療頭（手具）支撐失效跌落。

患者機械損傷

設備重心不穩(wěn) 。

推動設備下坡或過檻時設備傾斜、翻倒。

砸傷患者、操作者

凸緣或機架的邊緣和毛刺。

操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動設備時碰觸到這些部位。

損傷可觸及的操作者、患者

意外的踩踏；地板剎車鎖定裝置解鎖。

設備非預期性移動。

操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重

功能的喪失或損壞

（1）光源輸出不穩(wěn)定；

（2）光路控制失效；

（3）控制電路失效；

（4）冷卻系統(tǒng)故障。

（1）過熱危險；

（2）設備輸出強度意外增加。

灼傷患者；

損壞設備

不完整的使用說明書

（1）使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明；

（2）使用說明書未對部件/附件安裝作出說明；

（3）使用說明書未對消毒、滅菌程序作出詳細說明；

（4）錯誤的附件安裝說明；

（5）未提供關于治療人體不同部位的照射時間說明；

（6）未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告；

（7）操作說明書過于復雜。

（1）設備不能正常工作；

（2）錯誤的安裝、操作；

（3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。

損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者。

可能造成交叉感染

不完整的標識

（1）無眼睛防護標志；

（2）無類別標志；

（5）符號、層次、顏色的準確性不夠。

（1）無佩戴防護眼鏡意識；

（2）無安全使用意識；

（3）信息的顯示不明確導致誤操作；

（4）貼示位置不對有可能引起誤操作。

對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害

服務和維護規(guī)范不恰當

對操作者的培訓不充分儀器校準由缺乏技術培訓的人員進行。

錯誤操作。

損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者

環(huán)境

在環(huán)境溫度低于冰點的治療室內(nèi)存放設備。

水路凍裂，氙燈斷裂，使用時設備漏水、帶電。

電擊

設備運輸時，環(huán)境溫度低于冰點。

水路凍裂，安裝和使用時設備漏水、帶電。

電擊