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1.科興新冠疫苗在南非獲批緊急使用。南非衛(wèi)生藥品監(jiān)管局宣布批準(zhǔn)250萬劑由中國科興公司生產(chǎn)的新冠疫苗在南非附條件緊急使用，用于18歲至59歲人群，間隔14-28天接種兩劑疫苗，用于預(yù)防新冠病毒感染。引進科興疫苗的南非公司將根據(jù)定期更新關(guān)于疫苗副作用及接種后可能出現(xiàn)的癥狀等信息。這是中國新冠疫苗首次獲南非政府批準(zhǔn)使用。

2.莫格利珠單抗在中國報產(chǎn)。協(xié)和麒麟莫格利珠單抗注射液的上市申請獲CDE受理。莫格利珠單抗（mogamulizumab）是一款CCR4靶向抗體，曾獲FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并已在美國獲批上市，用于治療蕈樣真菌病（MF）或塞扎里綜合癥（SS）成年患者。在一項Ⅲ期研究MAVORIC中，mogamulizumab治療組與對照組相比，患者的無進展生存期（PFS）顯著延長，平均PFS為7.6個月（vs3.1個月），且總緩解率提高到28％（vs5％）。

3.派安普利單抗國內(nèi)報新適應(yīng)癥。康方生物與正大天晴共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物派安普利單抗（AK105）的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，擬聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。據(jù)悉，這是繼經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之后，派安普利單抗在中國提交的第二個適應(yīng)癥上市申請。值得一提的是，今年5月，該產(chǎn)品還在美國提交三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）。

4.奕拓ET0038國內(nèi)獲批臨床。奕拓醫(yī)藥1類新藥ET0038片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療MAPK信號通路異常的晚期實體瘤。ET0038是該公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一款SHP2變構(gòu)抑制劑，已于今年5月獲FDA臨床許可。公布在AACR2021年會上的臨床前研究數(shù)據(jù)表明，ET0038在多種攜帶RTK/RAS通路致癌突變的體內(nèi)外腫瘤模型中顯示出高效的抗腫瘤活性，包括非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。

5.恒瑞SHR1459治療PMN獲批臨床。恒瑞子公司瑞石生物研制的SHR1459片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）。SHR1459是一種高選擇性的小分BTK抑制劑。瑞石生物目前正在國內(nèi)開展SHR1459的多項臨床研究，涉及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、B細胞淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種免疫炎癥性疾病。目前國內(nèi)外尚無用于PMN適應(yīng)癥的藥物獲批上市。

6.索元生物引進5-HT6拮抗劑。索元生物宣布從靈北獲得一款擬用于治療阿爾茨海默病(AD)等神經(jīng)疾病的口服5-HT6拮抗劑Idalopirdine的全球權(quán)利，包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所有適應(yīng)癥。Idalopirdine（DB109）旨在增加AD患者的膽堿能和谷氨酸能神經(jīng)活性，以提高認知功能；目前雖然沒能在III期臨床中獲得陽性結(jié)果，但已確定在部分患者亞群中顯示初步療效。索元生物計劃利用其獨特的生物標(biāo)記平臺尋找DB109療效的藥物基因組預(yù)測因子。

國際藥訊

1.強生新冠疫苗對Delta等突變株有效。強生單劑新冠疫苗Ad26.COV2.S在最新研究中顯示出對Delta等多種突變株強力和持久的活性。與B.1病毒株對照組相比，接種者血清對突變株的中和滴度有所下降，針對Delta（B.1.617.2）、Beta（B.1.351）和Gamma（P.1），中和滴度分別下降了1.6倍、3.6倍和3.4倍。而此前，該疫苗已在Beta流行的南非開展的臨床中對嚴(yán)重COVID-19顯示出良好的預(yù)防能力。此外，另一項研究數(shù)據(jù)顯示，疫苗激發(fā)的免疫反應(yīng)能夠持續(xù)至少8個月。這兩項研究成果已遞交給預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv。

2.Jazz腫瘤藥物獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Jazz制藥腫瘤藥物Rylaze上市，用于多藥化療方案中的一個組成部分，治療對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的1個月及以上兒童患者和已發(fā)展為急性淋巴細胞白血病（ALL）或淋巴母細胞淋巴瘤（LBL）的成人患者。一項評估Rylaze治療能否使對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏患者達到并保持一定水平的天冬酰胺酶活性的II/III期研究中，每48小時肌肉注射Rylaze 25mg/m²后，有94%的患者實現(xiàn)了目標(biāo)水平的天冬酰胺酶活性。

3.有機砷抗癌療法在日本報NDA。日本Solasia Pharma公司有機砷新藥darinaparsin已向日本厚生勞動?。∕HLW）提交了上市申請（NDA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。這是darinaparsin在全球范圍內(nèi)的首個新藥申請。本次新藥申請是基于在亞洲進行的Ⅱ期臨床的積極結(jié)果。Solasia計劃在未來的國際學(xué)術(shù)會議上公布試驗結(jié)果。darinaparsin已在美國和歐盟獲得治療PTCL的孤兒藥資格。

4.腫瘤電場組合療法Ⅱ期臨床積極。Novocure公司腫瘤電場療法（Tumor Treating Fields）聯(lián)合索拉非尼，在治療肝癌患者的Ⅱ期臨床HEPANOVA中獲積極結(jié)果。與索拉非尼治療歷史對照組相比，聯(lián)合治療使患者的客觀緩解率提高了兩倍，達到9.5%，疾病控制率由43%-52%提高到76%；在完成至少12周腫瘤電場療法治療的患者中，客觀緩解率為18%，疾病控制率為91%。臨床中，索拉非尼毒性未顯示增加，亦未發(fā)現(xiàn)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。這款腫瘤電場療法愛普盾（Optune）已在中國獲批用于治療膠質(zhì)母細胞瘤。

5.默沙東撤回K藥在美三線治療胃癌的加速批準(zhǔn)。默沙東宣布撤回FDA此前對Keytruda的一項加速批準(zhǔn)，用于治療PD-L1（CPS≥1）表達、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接腺癌患者。該決定是在4月29日腫瘤藥物咨詢委員會對Keytruda作為單一療法的三線胃癌適應(yīng)癥進行評估后與FDA協(xié)商做出的，因為Keytruda未能滿足其上市后在一項Ⅲ期研究中證明總生存期獲益的要求。

6.GSK聯(lián)手Alector開發(fā)神經(jīng)退行性疾病療法。葛蘭素史克（GSK）和Alector公司宣布，將在全球聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化兩個臨床階段的sortilin靶向單抗AL001和AL101，用于治療多種神經(jīng)退行性疾病。人類和小鼠遺傳學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，sortilin是PGRN（顆粒蛋白前體，大腦中免疫活性的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子）的主要負調(diào)節(jié)因子；抑制sortilin可以增加PGRN水平。根據(jù)協(xié)議，Alector將獲得7億美元的預(yù)付款，以及可能高達15億美元的臨床開發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款。

1.第八屆樹蘭醫(yī)學(xué)獎候選人名單公布。第八屆樹蘭醫(yī)學(xué)獎的提名工作日前順利結(jié)束。經(jīng)過形式審查和有關(guān)工作程序，共計129位樹蘭醫(yī)學(xué)獎被提名人，其中21位樹蘭醫(yī)學(xué)獎被提名人、108位樹蘭醫(yī)學(xué)青年獎被提名人；被提名人涵蓋6個一級醫(yī)學(xué)學(xué)科，其中臨床醫(yī)學(xué)55人、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)34人、預(yù)防醫(yī)學(xué)6人、藥學(xué)13人、口腔醫(yī)學(xué)10人、中醫(yī)11人。

2.歐盟數(shù)字新冠通行證投入使用。7月1日，歐盟數(shù)字新冠通行證正式投入使用，以推動在歐盟境內(nèi)恢復(fù)人口流動和經(jīng)濟復(fù)蘇。歐盟數(shù)字新冠通行證分為3種：接種歐盟認可的新冠疫苗的證書、核酸檢測陰性證書、感染新冠病毒后康復(fù)的證書。證書以手機二維碼的形式發(fā)放，也可下載打印在紙上。據(jù)悉，歐洲藥品管理局已批準(zhǔn)輝瑞、莫德納、阿斯利康、強生等4款新冠疫苗。

3.德爾塔毒株在美持續(xù)擴散。當(dāng)?shù)貢r間7月1日，美國CDC表示，由于具有高度傳染性的德爾塔變異病毒持續(xù)擴散，本周美國日均新增新冠病例約為1.26萬例，比上周的平均值增加了10%。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，截至目前，美國成年人完全接種疫苗的比例為57.7%。拜登政府曾制定了在7月4日前為70%的成年人至少接種一劑疫苗的目標(biāo)，目前該目標(biāo)沒有完成。