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2021年06月124個進口第一類醫(yī)療器械成功備案

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-07-05 16:01

2021年6月124個醫(yī)療器械備案成功。

2021年06月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 備案日期 狀態(tài)
1 人體定位袋 國械備20161113號 MEDTEC. Inc. 2021-06-29  變更
2 人體定位袋 國械備20181007號 MEDTEC,Inc. 2021-06-29  變更
3 人體定位袋 國械備20180866號 MEDTEC,Inc. 2021-06-29  變更
4 種植體安裝輔助器械 國械備20210339號 CSM Implant 2021-06-29  有效
5 清洗液 國械備20151713號 Roche Diagnostics GmbH 2021-06-24  變更
6 樣本稀釋液 國械備20151712號 Roche Diagnostics GmbH 2021-06-24  變更
7 超聲潔牙機工作尖 國械備20210338號 E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 2021-06-24  有效
8 口腔治療器具 國械備20210337號 DADDY D PRO 2021-06-24  有效
9 快裝手柄 國械備20152128號 Waldemar Link GmbH & Co. KG 2021-06-22  變更
10 核酸提取或純化試劑 國械備20181608號 QIAGEN GmbH 2021-06-22  變更
11 ALK抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190295號  Leica Biosystems Newcastle Ltd. 2021-06-22  無效
12 蘇木素染色液 國械備20151600號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2021-06-22  無效
13 樣本處理血清指數(shù)試劑（分光光度法） 國械備20210336號 Roche Diagnostics GmbH 2021-06-22  有效
14 髖臼杯系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20210176號 Waldemar Link GmbH & Co.KG 2021-06-22  變更
15 彈性繃帶 國械備20180674號 Kowa Company Ltd. 2021-06-22  變更
16 持針鉗 國械備20210335號 株式會社ナイツ 2021-06-22  有效
17 LED手術(shù)照明燈 國械備20210334號 Sunoptic Technologies, LLC 2021-06-21  有效
18 可調(diào)式固定支具 國械備20151554號 Orthobroker bvba 2021-06-21  變更
19 腰椎固定帶 國械備20151510號 Orthobroker bvba 2021-06-21  變更
20 醫(yī)用外固定支具 國械備20151513號 Orthobroker bvba 2021-06-21  變更
21 脫脂脫鈣儀 國械備20210333號 株式會社 常光 2021-06-21  有效
22 造口袋 國械備20190948號 Coloplast A/S 2021-06-21  變更
23 牙科種植專用器械包 國械備20162056號 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 2021-06-21  變更
24 牙科種植手術(shù)修復(fù)工具包 國械備20160873號 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 2021-06-21  變更
25 清洗液 國械備20210332號 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. 2021-06-18  有效
26 清洗液 國械備20210331號 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. 2021-06-18  有效
27 X射線防護裝置 國械備20181414號 Kenex (Electro-Medical) Ltd 2021-06-17  變更
28 全自動血沉分析儀 國械備20210330號 ALIFAX S.r.l. 2021-06-16  有效
29 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20210329號 SAHIL SURGICAL (PVT) LIMITED 2021-06-16  有效
30 免疫顯色試劑 BOND Polymer Refine Red Detection 國械備20150984號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2021-06-16  變更
31 創(chuàng)口貼 國械備20210328號 / 2021-06-16  有效
32 導航手術(shù)工具 國械備20181147號 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 2021-06-16  變更
33 脊柱用手術(shù)工具 國械備20150294號 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 2021-06-16  變更
34 手術(shù)頭架 國械備20210327號 DIMEDA Instrumente GmbH 2021-06-16  有效
35 正畸鉗 國械備20160365號 3M Unitek Corporation 2021-06-15  變更
36 醫(yī)用射線防護用具 國械備20210326號 WSR Medical Solutions LTD 2021-06-15  有效
37 手術(shù)放大鏡 國械備20151134號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
38 頭戴式檢查燈 國械備20190369號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
39  二用聽診器  國械備20150317號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
40 檢耳鏡 國械備20180752號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
41 耳鏡 國械備20190791號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
42 雙翼陰道擴張器 國械備20160356號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
43 聽覺檢查音叉 國械備20170546號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
44 醫(yī)用檢查燈 國械備20190355號 Rudolf Riester GmbH 2021-06-15  變更
45 電動移位機 國械備20210325號 Winncare Nordic ApS 2021-06-15  有效
46 醫(yī)用離心機 國械備20180068號 DiaMed GmbH 2021-06-11  變更
47 孵育器 國械備20171203號 DiaMed GmbH 2021-06-11  變更
48 電動移位機 國械備20190552號 ArjoHuntleigh AB 2021-06-11  變更
49 外科牽開器 國械備20151483號 Landanger 2021-06-11  變更
50 吸引管 國械備20151482號 Landanger 2021-06-11  變更
51 咬骨鉗 國械備20151485號 Landanger 2021-06-11  變更
52 組織鑷 國械備20151484號 Landanger 2021-06-11  變更
53 牙科種植掃描體 國械備20191124號 ARUM DENTISTRY Co., Ltd. 2021-06-10  變更
54 膽道探條 國械備20190926號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
55 鉗式牽開器 國械備20150686號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
56 組織拉鉤  國械備20150713 號 OPInstruments GmbH 2021-06-10  變更
57 顯微組織鑷 國械備20150705號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
58 止血鉗 國械備20150706號 OPInstruments GmbH 2021-06-10  變更
59 顯微止血夾 國械備20150716號 OPInstruments GmbH 2021-06-10  變更
60 剝離器 國械備20190928號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
61 螺絲起 國械備20150871號 ???????(?) 2021-06-10  變更
62 醫(yī)用剪 國械備20150704號 / 2021-06-10  變更
63 組織鑷 國械備20150715號 / 2021-06-10  變更
64 咬骨鉗 國械備20150717號 / 2021-06-10  變更
65 手術(shù)輔助照明燈 國械備20190890號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
66 雙目手術(shù)放大鏡 國械備20150719號 / 2021-06-10  變更
67 吸引管 國械備20150718號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
68 顯微持針鉗 國械備20150702號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
69 顯微剪 國械備20150703號 OPInstruments GmbH 2021-06-10  變更
70 拉鉤裝置器 國械備20150714號 OpInstruments GmbH 2021-06-10  變更
71 彈性繃帶 國械備20151862號 / 2021-06-10  變更
72 持針鉗 國械備20150701號 OPInstruments GmbH 2021-06-10  變更
73 打孔器 國械備20190992號 Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany 2021-06-10  變更
74 根管充填器 國械備20160554號 Kerr Corporation 2021-06-09  變更
75 站立架 國械備20210324號 James Leckey Design Ltd 2021-06-09  有效
76 助行器 國械備20210323號 James Leckey Design Ltd 2021-06-09  有效
77  鉆石手術(shù)刀 國械備20210322號 Amidia AG 2021-06-09  有效
78 血壓袖帶 國械備20170390號 日本光電工業(yè)株式會社 2021-06-08  變更
79 結(jié)扎鉗 國械備20190927號 OpInstruments GmbH 2021-06-08  變更
80 外科牽開器 國械備20150688號 OPInstruments GmbH 2021-06-08  變更
81 醫(yī)用頭燈 國械備20190889號 OpInstruments GmbH 2021-06-08  變更
82 手術(shù)刀 國械備20150685號 / 2021-06-08  變更
83 醫(yī)用射線防護簾 國械備20210321號 ???? ??????? 2021-06-07  有效
84 醫(yī)用射線防護簾 國械備20210320號 ???? ??????? 2021-06-07  有效
85 醫(yī)用射線防護簾 國械備20210319號 ???? ??????? 2021-06-07  有效
86 種植體掃描體 國械備20171183號 Sirona Dental Systems GmbH 2021-06-07  變更
87 醫(yī)用退熱貼  國械備20161744號 3M Thailand Limited 2021-06-07  變更
88 醫(yī)用固定帶 國械備20181489號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
89 醫(yī)用退熱貼  國械備20180167號 3M Thailand Limited 2021-06-07  變更
90 上肢醫(yī)用外固定支具 國械備20150354號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
91 下肢醫(yī)用外固定支具 國械備20150357號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
92 腕部固定帶 國械備20181491號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
93 頸托 國械備20150355號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
94 肘關(guān)節(jié)固定帶 國械備20181511號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
95 下肢支具 國械備20181490號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
96 疝脫支撐器 國械備20140070號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
97 腰椎固定器 國械備20150356號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
98 手臂吊帶 國械備20140113號 彪仕醫(yī)技股份有限公司 2021-06-07  變更
99 脊柱微創(chuàng)手術(shù)器械 國械備20210318號 Best medical GmbH 2021-06-04  有效
100 口腔科手術(shù)器械 國械備20210317號 CORNERSTONE CORPORATION 2021-06-04  有效
101 干式成像儀 國械備20200497號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-04  變更
102 檢查手套 國械備20210316號 PT. UNIVERSAL GLOVES 2021-06-04  有效
103 檢查手套 國械備20210315號 QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD. 2021-06-04  有效
104 上釘器 國械備20210314號 Medos International SARL 2021-06-04  有效
105 熱敏打印機 國械備20210313號 ソニー株式會社 2021-06-04  有效
106 熱敏打印機 國械備20210312號 ソニー株式會社 2021-06-04  有效
107 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200496號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
108 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200495號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
109 骨關(guān)節(jié)手術(shù)器械 國械備20210311號 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 2021-06-03  有效
110 腹部牽開器 國械備20210310號 高砂醫(yī)科工業(yè)株式會社 2021-06-03  有效
111 心電導聯(lián)線 國械備20210309號 GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG 2021-06-03  有效
112 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200490號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
113 干式成像儀 國械備20200499號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
114 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200492號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
115 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200500號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
116 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200501號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2021-06-03  變更
117 冷敷凝膠 國械備20210308號 SACRUM ALGAE株式會社 2021-06-03  有效
118 冷敷凝膠 國械備20210307號 達文西生醫(yī)科技股份有限公司 2021-06-03  有效
119 液體敷料 國械備20210306號 達文西生醫(yī)科技股份有限公司 2021-06-03  有效
120 樣本稀釋液 ARCHITECT Progesterone Manual Diluent  國械備20170559號 Abbott Ireland Diagnostics Division 2021-06-03  變更
121 熱敏膠片 國械備20210305號 ソニー株式會社 2021-06-03  有效
122 種植體定位器 國械備20210301號 Forum Engineering Technologies (96), Ltd 2021-06-02  有效
123 手術(shù)輔助照明燈 國械備20210300號 株式會社ナイツ 2021-06-02  有效
124 代型材料 國械備20180662號 Dentsply Sirona 2021-06-01  變更

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來源：國家藥監(jiān)局

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