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1、 哪些醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

 

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：　　

 

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　　

 

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　　

 

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。　　

 

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

 

2、 企業(yè)開展臨床試驗(yàn)有哪些要求？

 

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

 

3、02-12-01穿刺器，未在免臨床目錄中列出，是否可免臨床試驗(yàn)？

 

依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號) 》，02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

 

4、免臨床目錄內(nèi)的注冊產(chǎn)品是否需要做比對評價？

 

需要。

 

5、同品種比對，需要考慮是在整個審評周期內(nèi)都處于有效期，還是在進(jìn)行注冊提交時為有效期內(nèi)的產(chǎn)品即可？

 

產(chǎn)品注冊申報(bào)受理時，同品種產(chǎn)品的注冊證在其有效期內(nèi)即可。

 

6、 《中國藥典》（2020版）于2020年12月30日開始實(shí)施，此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測？如需要是否可以自檢報(bào)告替代型式檢驗(yàn)報(bào)告？

 

自2020年12月30日起受理的注冊申請應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》（2020版）并提供檢驗(yàn)報(bào)告。提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

 

7、 不在2017版分類目錄里的敷料類產(chǎn)品，在其他省份按Ⅱ類進(jìn)行注冊并已經(jīng)取得證書，請問在江蘇省申報(bào)需要分類界定嗎？

 

需要。

 

8、 能否用無菌檢驗(yàn)結(jié)果代替包裝完整性檢驗(yàn)。

 

不可代替。對于包裝完整性來講，無菌檢驗(yàn)結(jié)果只是一個方面。

 

9、 已拿到注冊檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品在提交注冊時，國家局公布的免臨床目錄中對該產(chǎn)品名稱進(jìn)行了修訂，企業(yè)在提交資料時，是否需要對產(chǎn)品名稱全部進(jìn)行更新？

 

申報(bào)產(chǎn)品的名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》即可。

 

10、 延續(xù)注冊時，如果引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)作廢且有替代標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)時這個標(biāo)準(zhǔn)還可以繼續(xù)引用嗎？

 

作廢文件，不可以繼續(xù)引用。

 

11、 無源一次性使用產(chǎn)品是否可以變更為可重復(fù)性使用產(chǎn)品？

 

原則上應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申報(bào)。

 

12、 包類產(chǎn)品中如有外購的有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，是否要對其性能指標(biāo)作要求？

 

包類產(chǎn)品中外購有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，在技術(shù)要求中應(yīng)明確其具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標(biāo)作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨(dú)實(shí)現(xiàn)其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行。

 

13、新產(chǎn)品注冊時，企業(yè)已有相同材質(zhì)產(chǎn)品的生物相容性的報(bào)告，能否豁免生物相容性檢測？

 

可以，但需提交符合要求的原檢測報(bào)告。

 

14、若成品已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，原材料是否還需要生物學(xué)檢測？

 

不需要。如原材料已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，且不存在改性處理工序時，成品也不需要進(jìn)行生物學(xué)檢測。

 

15、考慮到供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)備同時選擇幾家零部件供應(yīng)商，產(chǎn)品檢測時能否只檢測一個供應(yīng)商的零部件？

 

可以只選擇一家供應(yīng)商零部件進(jìn)行注冊，并在注冊時明確供應(yīng)商。注冊后增加零部件供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)變更程序，應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（不適用體外診斷試劑）

 

16、全性能檢測是否包括生物學(xué)試驗(yàn)？

 

 全性能檢測不包括生物學(xué)試驗(yàn)。

 

17、已經(jīng)拿到注冊檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，是否需要按之后出臺的技術(shù)審評指導(dǎo)原則要求重新檢測？

 

應(yīng)以注冊申報(bào)受理時間為準(zhǔn)，受理時間在指導(dǎo)原則發(fā)布后應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新的指導(dǎo)原則。

 

18、理化性能檢驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)報(bào)告可以不是同一個檢測機(jī)構(gòu)的嗎？

 

可以。