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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-05 21:12
可見(jiàn)光治療儀適用于利用波長(zhǎng)范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過(guò)3R類(lèi)的激光光源對(duì)人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療。
一、可見(jiàn)光治療儀的組成和、工作原理和作用機(jī)理
1.可見(jiàn)光治療儀的組成
可見(jiàn)光治療儀由主機(jī)、光輻射器（如，輻射頭、照射槍?zhuān)?、光束傳輸（若適用）、機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）和防護(hù)裝置（若適用）組成。
其中主機(jī)由光源、電源裝置、控制裝置和冷卻裝置（若適用）組成。
2.可見(jiàn)光治療儀的作用機(jī)理
可見(jiàn)光治療儀通過(guò)發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控光能。
3.可見(jiàn)光治療儀的作用機(jī)理
可見(jiàn)光治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。
二、可見(jiàn)光治療儀的研發(fā)試驗(yàn)要求
1.工作條件
1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。
1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。
1.3室內(nèi)使用條件要求。
2.質(zhì)量控制指標(biāo)
注：推薦試驗(yàn)方法見(jiàn)“（十）產(chǎn)品的檢測(cè)要求”中“1.推薦試驗(yàn)方法”。
2.1輻照強(qiáng)度
應(yīng)給出輻照強(qiáng)度、輻照強(qiáng)度與設(shè)定值的誤差要求。
注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強(qiáng)度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
2.2波長(zhǎng)
2.2.1應(yīng)出具治療儀中各光源的有效波長(zhǎng)范圍；或
2.2.2應(yīng)給出治療儀中各光源的峰值波長(zhǎng)及其誤差，誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.3輻照不穩(wěn)定度
輻照不穩(wěn)定度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.4輻照強(qiáng)度指示誤差
帶輻照強(qiáng)度指示功能的治療儀，指示誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.5工作噪聲
治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）。
2.6定時(shí)誤差（若適用）
治療儀如配備可調(diào)定時(shí)器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時(shí)器準(zhǔn)確度誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
2.7閃爍
在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)肉眼可察覺(jué)的非功能性的閃爍現(xiàn)象。
2.8超溫
2.8.1在標(biāo)稱的照射時(shí)間范圍內(nèi)，輻照自然腔道（自然腔道內(nèi)的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過(guò)43℃。
2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過(guò)60℃。
2.8.3應(yīng)規(guī)定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過(guò)60℃時(shí)，應(yīng)有警告標(biāo)志并標(biāo)注在設(shè)備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。
2.9外觀和結(jié)構(gòu)
2.9.1治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)。
2.9.2治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無(wú)松動(dòng)；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。
3.功能性指標(biāo)
3.1溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)
3.1.1治療儀如具有對(duì)有效輻照面溫度的監(jiān)測(cè)功能，應(yīng)出具溫度監(jiān)測(cè)范圍，測(cè)溫準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。
3.1.2治療儀如具有超溫保護(hù)功能，當(dāng)有效輻照面的溫度超過(guò)標(biāo)稱的溫度保護(hù)限值時(shí)，治療儀應(yīng)能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復(fù)。
4.安全指標(biāo)
4.1環(huán)境試驗(yàn)
按照GB/T 14710-2009的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
4.2安全要求
4.2.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1-2007和IEC 60601-2-57：2011轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.2.2醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。
4.2.3配備激光光源的治療儀應(yīng)符合GB 7247.1的要求。
4.3電磁兼容性
4.3.1應(yīng)符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824-2013進(jìn)行分組和分類(lèi)
4.3.2基本性能
適用時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。
應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明基本性能，建議至少規(guī)定輻照強(qiáng)度、輸出均勻性和閃爍為可見(jiàn)光治療儀的基本性能。
4.3.3電磁兼容性試驗(yàn)要求
對(duì)于包含多種功能的可見(jiàn)光治療儀，YY 0505-2012適用于每種功能和通道。
4.3.4工作模式
試驗(yàn)時(shí)可見(jiàn)光治療儀應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。
4.3.5符合性準(zhǔn)則
在YY 0505-2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能出具基本性能并保持安全，不允許YY 0505-2012中36.202.1j)所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。
5.應(yīng)用部分的判定
5.1接觸式：與患者接觸的部件應(yīng)作為應(yīng)用部分。
5.2非接觸式：建議光輻射器作為應(yīng)用部分。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
凡是注日期的標(biāo)準(zhǔn)，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 7247.1-2012 |
《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》 |
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GB/T 7247.13-2013 |
《激光產(chǎn)品的安全 第13部分：激光產(chǎn)品的分類(lèi)測(cè)量》 |
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GB 7247.14-2012 |
《激光產(chǎn)品的安全 第14部分：用戶指南》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB/T 13863-2011 |
《激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測(cè)試方法》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
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GB 4824-2013 |
《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測(cè)量方法》 |
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YY 0709-2009 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（若適用） |
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YY/T 0757-2009 |
《人體安全使用激光束的指南》 |
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YY/T 0758-2009 |
《治療用激光光纖通用要求》 |
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YY 91057-1999 |
《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》（若適用） |
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IEC 60601-2-57：2011 |
《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類(lèi)別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進(jìn)水，導(dǎo)致電擊危害。 性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：輻照強(qiáng)度、輻照均勻性、輻照不穩(wěn)定度、輻照強(qiáng)度指示誤差較大或不受控導(dǎo)致無(wú)治療效果或引起燒傷、灼傷。 光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 |
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不完整的要求 |
元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強(qiáng)度增加或減?。?、控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 適應(yīng)癥、禁忌癥的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?/span> |
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制造過(guò)程 |
制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)和機(jī)械定位不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類(lèi)設(shè)備在B 類(lèi)設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對(duì)清洗、消毒或滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 |
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處置和廢棄 |
沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中未對(duì)設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明；未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足； |
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使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂； 未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。 設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位。 光的有害輻射，人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。 光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。 輸出強(qiáng)度不準(zhǔn)確。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
由于控制模塊失效無(wú)法使用。 |
表3. 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)可見(jiàn)光治療儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)（如光輻射強(qiáng)度、治療時(shí)間）非預(yù)期增加。 |
設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。 治療時(shí)間意外增加。 |
灼傷患者。 |
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電能 |
出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。 |
應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡。 |
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光生物學(xué)危害 |
防護(hù)裝置缺失； 非正常程序操作。 |
光的有害輻射 光輻射引起的熱效應(yīng)的 |
傷害患者、操作者。 |
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機(jī)械力傷害 |
機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動(dòng)。 |
定位失效； 光輻射器支撐失效跌落。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理） |
意外的踩踏； 地板剎車(chē)鎖定裝置解鎖。 |
設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞 |
光源輸出不穩(wěn)定； 光路控制失效； 控制電路失效； 冷卻系統(tǒng)故障。 |
過(guò)熱危險(xiǎn) 設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。 |
灼傷患者； 損壞設(shè)備。 |
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不完整的使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)消毒、滅菌程序作出詳細(xì)說(shuō)明； 錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明； 未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明； 未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告。 |
設(shè)備不能正常工作； 錯(cuò)誤操作。 |
損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者。 |
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不完整的標(biāo)識(shí) |
無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志； 無(wú)激光類(lèi)別標(biāo)志； 無(wú)防止過(guò)熱灼傷的標(biāo)志； 無(wú)小心傾倒?fàn)C傷的標(biāo)志。 |
無(wú)佩戴防護(hù)眼鏡意識(shí)； 無(wú)安全使用意識(shí)。 |
對(duì)患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害。 |
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生物相容性 |
預(yù)期與人體接觸（體表和/或自然腔道）的部分未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) |
具有細(xì)胞毒性； 致敏； 刺激。 |
患者出現(xiàn)器官衰竭、皮膚過(guò)敏反應(yīng)。 |
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