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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-05 21:11
紅外治療儀是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。
一、紅外治療儀的組成、作用機(jī)理和作用機(jī)理
1.紅外治療儀的組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。
（A）
（B）
（C）
圖1. 紅外治療儀示意圖
2.紅外治療儀的作用機(jī)理
紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm—1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長1.5μm—15μm）。紅外治療設(shè)儀是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。
3.紅外治療儀的作用機(jī)理
紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。
二、紅外治療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.外觀。
2.紅外光譜范圍。
3.工作面表面溫度。
4.連續(xù)工作時間。
5.生物相容性（如有）。
6.安全應(yīng)滿足：
（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0306—2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。
7．環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：
GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。
注：如為特定電磁波治療器設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 0061—2007《特定電磁波治療器》的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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YY/T 0061—2007 |
特定電磁波治療器 |
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YY 0306—2008 |
熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
四、主要風(fēng)險
紅外治療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求度。
表2. 危害示例
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危害類型 |
示例 |
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能量 危害 |
電磁能 |
可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等。 |
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產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。 |
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抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。 |
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熱能 |
可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；應(yīng)用部分表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等。 |
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機(jī)械能 |
產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等 |
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支架的力學(xué)。 |
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墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等。 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué) |
產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使患者再次或交叉感染等。 |
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化學(xué) |
在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等。 長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液等。 |
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生物 相容性 |
與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。 |
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操作 危害 |
功能 |
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?/span> 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。 功能喪失或變壞。 |
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使用錯誤 |
不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。 |
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信息 危害 |
標(biāo)記 |
不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制的未充分公示。 |
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操作 說明書 |
使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。 |
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過于復(fù)雜的操作說明書。 |
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醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。 |
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警告 |
對副作用的警告不充分。 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。 |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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