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紫外治療儀是指利用紫外線的物理性能，對(duì)人體進(jìn)行照射治療的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)）。

 

一、紫外治療儀的組成、作用機(jī)理

 

1.紫外治療儀的結(jié)構(gòu)和組成

紫外治療儀一般包括主機(jī)部分、輻照器部分、嵌入式軟件及其他附屬部分，如護(hù)目鏡或眼罩。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。 

 

2.紫外治療儀的工作原理

紫外治療儀的輻照裝置中裝有一個(gè)或多個(gè)光源，工作時(shí)，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行照射，控制器根據(jù)患者需要照射的劑量來(lái)控制紫外線光照時(shí)間。一般來(lái)說，治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。

 

目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長(zhǎng)波紫外線UVA（波長(zhǎng)320nm—400nm）、中波紫外線UVB（波長(zhǎng)275nm—320nm）和短波紫外線UVC（波長(zhǎng)275nm—200nm）。紫外治療儀常用于治療銀屑病、白癜風(fēng)。

 

二、紫外治療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：需給出輻射劑量、輻射時(shí)間確定及燈管光譜的依據(jù)。產(chǎn)品若聲稱適用于家用，則需出具產(chǎn)品符合IEC 60601—1—11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附屬標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的研究資料。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

臨床使用中輻照器若存在接觸患者的可能性，則需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，給出接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提出具評(píng)價(jià)資料。

 

當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

 

3.生物安全性研究

 

本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

在操作中，設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)出具推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并給出清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

光源壽命的確定：應(yīng)當(dāng)給出紫外光源壽命信息及確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》的要求，并出具符合證據(jù)。出具在宣稱有效期內(nèi)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

6．動(dòng)物研究

不適用。

 

7．軟件研究

 

產(chǎn)品若含軟件，軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。應(yīng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，核心算法關(guān)注紫外輻照劑量算法。軟件的安全性級(jí)別至少應(yīng)為B級(jí)，詳盡程度取決于軟件的復(fù)雜程度和紫外波段(考慮UVC波段)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

 

產(chǎn)品若無(wú)軟件，則本部分不適用。

 

8.性能指標(biāo)

 

8.1外觀及結(jié)構(gòu)。

8.2有效紫外輻射。

8.3非預(yù)期紫外輻射。

8.4紫外輻射殘留。

8.5紫外輻射光譜。

8.6定時(shí)。

8.7閃爍。

 

8.8護(hù)目鏡/眼罩：若注冊(cè)產(chǎn)品組成中包括護(hù)目鏡/眼罩，則透過護(hù)目鏡/眼罩后的光輻射應(yīng)滿足YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》中非預(yù)期輻射的規(guī)定。護(hù)目鏡同時(shí)還應(yīng)滿足GB 4706.25—2008《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》中的32.102規(guī)定。

 

8.9安全應(yīng)滿足：

 

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》的安全要求。

（3）YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

（4）若申報(bào)產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護(hù)措施（如，對(duì)密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等）。

 

8.10環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0901—2013	紫外治療設(shè)備
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0708—2009	可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
GB 4706.85—2008	家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

紫外治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要初始危害因素

危害類型		示例
能量危害	電磁能(電磁干擾)	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)紫外治療設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)（如紫外強(qiáng)度、治療時(shí)間）非預(yù)期增加。
	光能	因時(shí)間或劑量控制出錯(cuò)，患者接受紫外線輻照時(shí)間過長(zhǎng)，可能引起紫外線過量照射，造成皮膚紅斑或燒傷。
		治療時(shí)服用光敏劑及其他藥物可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生的傷害。
		紫外線對(duì)周圍人員（含醫(yī)務(wù)人員）可能造成的傷害。
		受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防護(hù)措施，產(chǎn)生非預(yù)期輻射。
	電能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。
	熱能	可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷； 應(yīng)用部分表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等 長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過高，引起組件著火。
	機(jī)械能	產(chǎn)品外殼（外露的燈管）機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等，燈管破裂導(dǎo)致患者受傷。
		腳輪等支撐件承重能力不夠，導(dǎo)致傾倒、翻轉(zhuǎn)等。
		墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致傷害等。
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者再次或交叉感染等。
	化學(xué)	在外來(lái)物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等。 燈管等部件報(bào)廢后隨意丟棄，導(dǎo)致環(huán)境污染。 UVC波段的紫外線泄露產(chǎn)生臭氧，導(dǎo)致環(huán)境污染。
	生物相容性	可能與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。
操作 危害	功能	由于控制模塊失效無(wú)法使用。  不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?，如輸出?qiáng)度不準(zhǔn)確。 出光開關(guān)、軟件失效治療儀會(huì)自動(dòng)輸出紫外線等。
	使用錯(cuò)誤	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。
信息 危害	標(biāo)記	無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志。 不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 未充分公示限制的內(nèi)容。
	操作說明書	易混淆的使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說明。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
		紫外線有害輻射，人員防護(hù)問題不明確或不清晰。
	警告	對(duì)副作用的警告不充分。 未提供對(duì)于其接受治療部位光敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。