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襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

一、襪型醫(yī)用壓力帶的作用機(jī)理

 

其科學(xué)原理是借助于專(zhuān)門(mén)的壓力梯度設(shè)計(jì)，即由腳踝處漸次向上遞減，收縮小腿肌肉以對(duì)血管腔加壓，促使靜脈血液回流心臟，防止下肢靜脈淤血，確保下肢靜脈血液的良好循環(huán)，緩解患肢沉重、腿部腫脹等癥狀。

 

二、襪型醫(yī)用壓力帶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)出具產(chǎn)品性能的研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)中所宣稱(chēng)的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。如何實(shí)現(xiàn)“循序階段壓力遞減”的原理，出具原材料選擇、針織物物理性能與壓力關(guān)系研究等相關(guān)技術(shù)資料；給出壓力值的設(shè)定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》（本指導(dǎo)原則中采用標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）和YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》進(jìn)行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)進(jìn)行所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證。

 

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)進(jìn)行性能要求的制定依據(jù)或理由、試驗(yàn)方法的來(lái)源或方法學(xué)驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說(shuō)明還包括以下內(nèi)容：引用或參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

襪型醫(yī)用壓力帶應(yīng)根據(jù)與人體的接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品接觸類(lèi)型為與完整皮膚持久接觸（>30天）的表面器械。

 

研究資料還應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，以及對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)給出關(guān)于顏料或染色劑的相關(guān)資料，對(duì)其是否具有生物相容性進(jìn)行說(shuō)明。

 

3.生物安全性研究

 

產(chǎn)品若涉及生物安全性研究項(xiàng)目，應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第五條第（三）款規(guī)定出具相應(yīng)資料。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

 

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議給出在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式，并檢測(cè)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

 

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

 

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），給出產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

 

5.原材料控制資料

 

應(yīng)逐一列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始原料至終產(chǎn)品過(guò)程中所需全部材料的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供應(yīng)商名稱(chēng)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式書(shū)寫(xiě)。

 

說(shuō)明原材料的選擇理由，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需出具原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購(gòu)協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，給出原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于首次應(yīng)用于該產(chǎn)品的新材料，應(yīng)進(jìn)行該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究。對(duì)于自己研制生產(chǎn)的原材料粒料，應(yīng)出具詳細(xì)的配方及研制報(bào)告。

 

6. 性能指標(biāo)

 

產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，可參考引用YY/T 0851和YY/T 0853作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù)，性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容，并達(dá)到GB 18401-2010《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》要求。

 

物理性能：外觀、尺寸、壓力等級(jí)、足跟、接縫、襪邊、壓縮力系的實(shí)現(xiàn)、可伸展性、實(shí)際伸展率、比占?jí)毫Α嚎s持久性、松緊度、防滑脫性能、彈性回復(fù)率等。

 

化學(xué)性能：纖維鑒別、甲醛含量、酸堿度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。

 

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來(lái)源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品性能研究中闡明。

 

應(yīng)注意：在說(shuō)明書(shū)中所宣稱(chēng)的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出對(duì)應(yīng)的性能要求項(xiàng)目和試驗(yàn)方法。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》

YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》

GB 18401-2010《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

 

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

 

應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。

 

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

 

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

 

應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

 

（1）微生物感染

產(chǎn)品帶有真菌，引起腳氣、皮膚瘙癢；

 

（2）生物相容性危害

產(chǎn)品含有致敏材料；

生產(chǎn)過(guò)程中其他物質(zhì)帶入產(chǎn)品中；

使用可分解致癌芳香胺染料；

產(chǎn)品使用后處理方式不當(dāng)；

 

（3）功能性危害

性能與預(yù)期用途不相符；

貨架壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

產(chǎn)品超過(guò)有效期；

不正確的測(cè)試方法；

產(chǎn)品損壞；

不合適的尺寸規(guī)格；

使用壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

壓力等級(jí)達(dá)不到要求；

壓力梯度達(dá)不到要求；

 

（4）使用錯(cuò)誤而形成的危害

錯(cuò)誤的有效期而誤用；

非預(yù)期用途性使用；

違背說(shuō)明書(shū)使用；

不合理的保養(yǎng)；

 

（5）使用信息標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤而形成的危害

標(biāo)簽信息不充分、不完整或不適當(dāng)；

不充分或錯(cuò)誤的標(biāo)簽信息；

不完整的使用說(shuō)明；

不適當(dāng)?shù)男阅苊枋觯?/span>

 

（6）不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?cè)

預(yù)使用檢查規(guī)范不適當(dāng)；

操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜；

丟失操作手冊(cè)；

不充分的警示信息；

副作用警告不充分；

禁忌證說(shuō)明不充分；

……