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振動排痰機適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

 

一、振動排痰機的結(jié)構(gòu)、工作原理和作用機理

 

1.振動排痰機的結(jié)構(gòu)

 

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

 

振動排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。

 

振動排痰機一般包括直流電機系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動系統(tǒng)組件和殼體組件等。

1.腳輪部件 2.成人型傳動軟軸3.成人型叩擊頭4.控制面板成人部分5.控制面板兒童部分 6.兒童型叩擊頭7.兒童型傳動軟軸 .8.殼體組件

圖1. 兒童成人混合型（典型產(chǎn)品示例）

 

2.振動排痰機的工作原理和作用機理

 

2.1工作原理

 

圖2. 振動排痰機工作原理示意圖

 

振動排痰機工作原理：（圖2）由供電電源為整個系統(tǒng)提供能源，通過控制面板設(shè)定治療時間和振動頻率并對控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機轉(zhuǎn)動，伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。

 

圖3. 振動排痰機叩擊頭原理示意圖

 

2.2作用機理

 

振動排痰機采用機械原理結(jié)合仿生學(xué)原理根據(jù)不同體質(zhì)病人，叩擊病人前胸及后背，在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。其叩擊頭頻率可達(dá)到600轉(zhuǎn)/分鐘-3600轉(zhuǎn)/分鐘連續(xù)可調(diào)，大大的提高了治療效果，并且提高了效率。

 

二、振動排痰機的研發(fā)試驗要求

 

1. 產(chǎn)品性能研究

 

2. 生物相容性評價研究

 

3. 滅菌和消毒工藝研究

 

4. 有效期研究

 

5. 軟件研究（詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

 

6.主要性能指標(biāo)

 

（1）振動頻率通常應(yīng)滿足以下要求:

a)成人型振動頻率：10～60Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

b)兒童型振動頻率：10～30Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

 

（2） 振幅不得過大，以適用人群普遍能承受為原則，通常不大于7mm。

 

（3） 叩擊頭要求：根據(jù)叩擊頭的大小、形狀、材質(zhì)等不同，可分為成人型和兒童型等，形狀可采取圓形長方形等不同形狀，材質(zhì)可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質(zhì)。

 

（4）動力頭外徑尺寸：可根據(jù)不同的適用人群采用相適應(yīng)大小的動力頭。

成人型傳動動力頭直徑一般不大于90mm；

兒童型傳動動力頭直徑一般不大于47mm。

 

（5） 傳動系統(tǒng)機構(gòu)：傳動系統(tǒng)采用帶雙層橡膠絕緣保護層的鋼制軟連接軸組成。

 

（6） 動力系統(tǒng)輸出機構(gòu)：操作過程中叩擊頭手柄相對傳動軟軸可以360°自由轉(zhuǎn)動，叩擊頭一般采用無毒橡膠、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性無紡布組成。

 

（7）整機安全檢驗：整機按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程裝配完成后進行老化試驗。

 

（8） 24V安全電壓和伺服系統(tǒng)電路設(shè)計，使設(shè)定振動頻率與動力頭實際輸出振動頻率保持一致，無功率衰減。

 

（9） 工作模式：振動排痰機目前有手動模式和多種自動模式。

 

（10） 定時時間：研制生產(chǎn)單位可根據(jù)實際情況設(shè)定時間檔位。

 

（11） 電氣安全：應(yīng)按照GB 9706.1—2007中適用條款的要求執(zhí)行。

 

（12）電磁兼容性：應(yīng)按照YY 0505—2012的要求執(zhí)行。

 

（13）環(huán)境試驗：應(yīng)按照GB/T 14710—2009的要求執(zhí)行。

 

（14） 外觀

a)表面應(yīng)整潔，文字、符號和標(biāo)志清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。

b)緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開關(guān)及輸出量控機構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與振動排痰機產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

 

表1.  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 9969.1—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第一部分：通用要求》

四、主要風(fēng)險

 

振動排痰機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2.  危害類型、形成因素及防范控制措施

危害類型		形成因素
能量危害	電磁能	可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者造成電擊危害
		產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作
	機械能	產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷
操作危害	使用錯誤	日常使用、維護、校準(zhǔn)未按規(guī)定進行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等
	不完整的說明書	說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	日常使用、維護、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)