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FDA：美敦力一級(jí)召回54997件未消毒血管造影導(dǎo)絲

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-07-06 16:35

 

近日，F(xiàn)DA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影導(dǎo)絲組件，FDA已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

 
召回產(chǎn)品
血管造影導(dǎo)絲組件
分發(fā)日期：2007年11月23日至2021年3月29日
在美國(guó)召回的設(shè)備：54,997
公司發(fā)起日期：2021年5月4日
 
設(shè)備使用
Medtronic Vascular 的血管造影導(dǎo)絲組件是一種在血管造影或其他介入手術(shù)過(guò)程中使用的導(dǎo)絲，以幫助將導(dǎo)管放入脈管系統(tǒng)。
 
召回原因
Medtronic Vascular 正在召回血管造影導(dǎo)絲組件，因?yàn)樵O(shè)備在直接運(yùn)送到醫(yī)院之前沒(méi)有經(jīng)過(guò)消毒。如果患者接觸到非無(wú)菌設(shè)備，可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良事件，例如感染、敗血癥和死亡。
有兩起投訴，但沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的傷亡報(bào)告。然而，由于醫(yī)生可能沒(méi)有意識(shí)到設(shè)備是非無(wú)菌的，因此存在漏報(bào)的可能性。
 
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來(lái)源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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