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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-06 23:30
磁療儀是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械，屬于第二類醫(yī)療器械。
一、磁療儀的結構、工作原理和作用機理
1.磁療儀的結構和組成
應根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結構組成，應詳細描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，包括磁體（或磁極）數(shù)量及物理尺寸和外觀要求。
2.磁療儀的工作原理
利用永磁或電磁感應所產(chǎn)生的磁場，實現(xiàn)治療某些人體疾病的目的。
3.作用機理
目前認為磁場可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。
二、磁療儀的研發(fā)試驗要求
1. 產(chǎn)品性能研究
應當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
3.滅菌和消毒工藝研究
終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當進行使用次數(shù)驗證研究。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5. 軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。
6.主要性能指標
6.1 外觀要求。
6.2 磁體（或磁極）數(shù)量及物理尺寸。
6.3 作用區(qū)域的磁場強度分布（包括場強分布圖、標準測試點和試驗方法）和安全范圍（環(huán)境中磁場強度的限值0.5mT）。若產(chǎn)品明確表示磁場梯度的作用效果，則梯度方向的測試點應適當增加。
6.4 如為時變磁場，應有磁場強度隨時間變化的波形圖（包括頻率、占空比等參數(shù)），對于其中的可調(diào)參數(shù)應給出調(diào)節(jié)范圍。
6.5 如適用，電氣安全指標應滿足國家標準GB 9706.1等要求。
6.6 如適用，環(huán)境試驗要求應滿足國家標準GB/T 14710要求。
6.7 如適用，電磁兼容要求應滿足行業(yè)標準YY 0505要求。
6.8 如為永磁型產(chǎn)品，應包括磁體材料和磁體（或磁極）表面磁場強度要求。
6.9如為永磁與電磁結合型產(chǎn)品，應考慮上述所有要求。
6.10 其他有關產(chǎn)品自身特性的技術指標等。
三、相關標準
表1. 相關產(chǎn)品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》 |
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YY/T 0316—2008 |
《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 |
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YY/T 0466.1—2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY 0505—2012 |
《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》 |
四、主要風險
磁療儀在進行風險分析時應符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。
表2. 磁療儀的主要危害示例
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危害 |
電磁能 |
漏電流超出限值； 不恰當?shù)哪芰抗?/span> 周圍電磁場對磁療產(chǎn)品的干擾； 沒提供場強梯度的能量信息或提供的信息不充分； 不恰當?shù)陌b讓無關人員接觸到磁能 |
發(fā)生電擊、灼傷、產(chǎn)生無效治療、產(chǎn)生不必要的磁場作用 |
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輻射能 |
電磁輻射超出規(guī)定的限值； |
產(chǎn)生有害的輻射 |
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能量 危害 |
熱能 |
磁能轉換為熱能產(chǎn)生的溫度超過產(chǎn)品設計時限定的范圍 |
對人體產(chǎn)生灼傷 |
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機械能 |
懸置的磁塊設計不當發(fā)生墜落 |
對人體發(fā)生傷害 |
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生物學危害 |
再次或交叉感染 |
一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用 |
引起感染、交叉感染 |
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添加劑或加工助劑 |
在磁療產(chǎn)品中添加其他化學制劑 |
制劑對人體產(chǎn)生潛在的危害 |
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信息 危害 |
標記 |
不完整的產(chǎn)品使用說明書； 對磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當?shù)拿枋觯?/span> 不恰當?shù)膶Υ暖煯a(chǎn)品預期的使用規(guī)范； 對磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示 |
人體接受不恰當?shù)拇艌鲚椛洌?/span> 產(chǎn)品對人體產(chǎn)生危害 |
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操作說明書 |
磁療產(chǎn)品過于復雜的操作說明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告 |
對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害 |
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不完整的要求產(chǎn)生的危害 |
對參數(shù)的不恰當規(guī)范 |
磁療產(chǎn)品的設計參數(shù)不恰當； 磁療產(chǎn)品的運行時間不恰當； 磁療產(chǎn)品性能的要求不全面； 未提及磁療產(chǎn)品的壽命或不規(guī)范 |
產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用 |
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人為因素產(chǎn)生的危害 |
顯示信息與實際狀態(tài)不對應 |
由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用 |
對操作者和患者均產(chǎn)生不必要的輻射危害 |
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操作 危害 |
功能 |
不正確或不恰當?shù)拇艌鰪姸容敵觯?/span> 磁場強度不正確的測量； 磁療功能的喪失或減弱 |
對人體產(chǎn)生輻射的危害 |
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使用 錯誤 |
不遵守磁療產(chǎn)品的使用規(guī)則； 缺乏電磁場知識； 違反常規(guī) |
對人體產(chǎn)生輻射的危害 |
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失效產(chǎn)生的危害 |
功能 退化 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化 |
產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情 |
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磁能 失效 |
非預期的電能/磁能完全性的喪失 |
產(chǎn)品發(fā)生故障對人體產(chǎn)生危害。 |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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