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今日頭條

1.武漢光谷人福廣金錢草總黃酮報產(chǎn)。武漢光谷人福藥業(yè)自主研發(fā)的中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市申請獲CDE受理。廣金錢草總黃酮提取物功能主治為清除濕熱、利尿排石，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的淋瀝澀痛，輸尿管結(jié)石和上述證候者。相較于傳統(tǒng)的中藥煎煮提取工藝，廣金錢草總黃酮提取物采用的是特殊的樹脂分離純化方式，藥物整體質(zhì)量穩(wěn)定可控，安全性更好。

2.神州細(xì)胞14價HPV疫苗上臨床。神州細(xì)胞自主研發(fā)的14價HPV疫苗SCT1000在I/II期臨床中完成全部80例受試者入組。SCT1000涵蓋了世衛(wèi)組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型，擬用于預(yù)防因HPV感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，上皮內(nèi)瘤樣病變和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。這是全球首個進(jìn)入臨床階段的14價HPV疫苗。

3.康方PD-1/CTLA-4雙抗獲批Ib/II期臨床。康方生物宣布已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗Cadonilimab（AK104）及VEGFR-2單抗（AK109）聯(lián)合或不聯(lián)合化療二線治療晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的Ib/II期臨床研究。AK104是該公司潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙靶點腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

4.征祥醫(yī)藥PI3Kγ抑制劑在美獲批臨床。南京征祥醫(yī)藥完全自主研發(fā)的抗腫瘤新藥ZX-4081獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展用于治療晚期實體腫瘤的I期臨床。ZX-4081是一款高選擇性的PI3Kγ抑制劑 ，通過增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中CD8+T細(xì)胞的活化以及巨噬細(xì)胞向M1（抗腫瘤）的表型極化來抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移，具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)理。ZX-4081與PD-1/L1、CTLA4等免疫檢查點抑制劑聯(lián)用，有望為PD1和CTLA4類抑制劑耐藥性患者帶來臨床獲益。

5.南京愛德程AL8326片報IND。南京愛德程醫(yī)藥1類新藥AL8326片的臨床試驗申請獲CDE受理。AL8326片是該公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，可抑制酪氨酸激酶FGF、VEGF與Aurora激酶。在臨床前研究中，AL8326顯示出作用靶點明確，抗腫瘤效果確切和安全性良好的特點。此前，AL8326片已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究，涉及的適應(yīng)癥包括晚期實體瘤、婦科惡性腫瘤和小細(xì)胞肺癌。

6.藥明巨諾BCMA細(xì)胞療法報IND。藥明巨諾BCMA靶向CAR-T療法JWCAR129的臨床試驗申請獲CDE受理。JWCAR129是該公司的第二款CAR-T療法，第一款 CAR-T療法為CD19靶向的瑞基侖賽，目前已申報上市，預(yù)計近期獲批，有望成為復(fù)星凱特阿基侖賽（商品名奕凱達(dá)）之后國內(nèi)獲批的第二款CAR-T療法。在美國，百時美施貴寶的BCMA CAR-T療法已在今年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

1.CD47抗體組合療法治療胃癌臨床積極。ALX Oncology公司CD47靶向抗體ALX148與曲妥珠單抗（trastuzumab）和化療聯(lián)用，在治療HER2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部癌的臨床試驗中獲得積極結(jié)果。在接受過兩種以上前期治療（包括曲妥珠單抗）的患者中，這一組合療法達(dá)到72%的客觀緩解率，估計12個月的總生存率為76%。這一數(shù)據(jù)優(yōu)于歷史對照結(jié)果。

2.WT1靶向組合治療卵巢癌和間皮瘤結(jié)果積極。Sellas Life Sciences公布WT1靶向肽免疫治療劑galinpepimut-S（GPS）與Keytruda聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)或難治性鉑耐藥晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌的I/II期試驗的積極結(jié)果。在隨訪時間為15周時，近64%的患者病情穩(wěn)定或?qū)β?lián)合治療有反應(yīng)；而且11例患者在治療9個多月時均活著，該藥物的中位總生存期尚未知。此外，在galinpepimut-S與nivolumab（Opdivo）聯(lián)合治療間皮瘤的I期試驗中，患者接受治療后中位生存期提高了約半年（35.4周vs28周）。

3.賽諾菲復(fù)方降糖藥臨床積極。賽諾菲基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA復(fù)方制劑iGlarLixi與預(yù)混胰島素對比在治療2型糖尿病（T2DM）的SoliMix研究中達(dá)到主要終點和次要終點。與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi在降低HbA1c水平方面具有非劣效性，同時在體重影響方面具有優(yōu)效性；iGlarLixi治療組血糖達(dá)標(biāo)且體重不增加的患者比例更高；血糖達(dá)標(biāo)、體重不增加且不發(fā)生低血糖的患者比例也更高。詳細(xì)數(shù)據(jù)已在第81屆ADA會議上公布，并同步發(fā)表于Diabetes Care雜志。

4.四款新型母乳低聚糖報GRAS。生物技術(shù)公司Inbiose宣布，已向FDA提交申請，要求批準(zhǔn)旗下四款母乳低聚糖產(chǎn)品（6'SL、3'SL、LNT和LNnT）為“公認(rèn)安全”（GRAS）產(chǎn)品。母乳低聚糖（HMO）是高級嬰兒配方奶粉的最新成分，行業(yè)觀察人士預(yù)計，到2025年這一市場將達(dá)到5億歐元。此外，科學(xué)研究表明，HMO可能作為生物活性成分對改善大眾的免疫力、腸道健康、學(xué)習(xí)能力和大腦健康發(fā)揮重要作用。

5.阿斯利收購Alexion公司獲歐盟委員會許可。阿斯利康宣布擬收購罕見病創(chuàng)新藥公司Alexion已獲歐盟委員會許可。完成此次收購后，阿斯利康將創(chuàng)立“Alexion, AstraZeneca Rare Disease”，并將總部設(shè)在美國波士頓。Alexion公司主要產(chǎn)品為兩款C5補(bǔ)體抑制劑Soliris(eculizumab)和Ultomiris，其中Soliris已在多個國家被批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒綜合征、全身型重癥肌無力和視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙患者。

1.三級綜合醫(yī)院均設(shè)中醫(yī)科室。國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，要求三級綜合醫(yī)院都要全部設(shè)置中醫(yī)臨床科室，設(shè)立中醫(yī)門診和中醫(yī)病床。鼓勵有條件的三級綜合醫(yī)院設(shè)置中醫(yī)二級學(xué)科或?qū)I(yè)組，鼓勵和支持二級公立綜合醫(yī)院設(shè)置中醫(yī)臨床科室。

2.北京將建青少年保健門診。北京市衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于開展青少年保健門診建設(shè)工作的通知》，要求加強(qiáng)青少年保健服務(wù)與管理，提高婦幼保健人員青少年保健服務(wù)技能，規(guī)范青少年保健門診服務(wù)內(nèi)容及流程，為青少年提供適宜和規(guī)范的保健服務(wù)。通知明確，保健門診至少配備兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（男女醫(yī)師各1名）、1名執(zhí)業(yè)護(hù)士。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備婦女保健、兒童保健、婦產(chǎn)科、兒科和泌尿外科等專業(yè)知識與技能。

3.湖北省開展新冠試劑采購工作。湖北省發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行全省新冠病毒檢測試劑陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)清單的通知》，自6月30起，該省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方檢測機(jī)構(gòu)，將根據(jù)全省新冠病毒檢測試劑陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)清單進(jìn)行采購。清單中共有48款產(chǎn)品，涉及核酸檢測試劑（21款）、核酸快速檢測試劑（7款）以及抗體IgM/IgG檢測試劑（20款）三大類。其中，掛網(wǎng)價最低的產(chǎn)品為廣東和信健康公司的新冠病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），掛網(wǎng)價為3.5元/人份。

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