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驗證過程中的一個關(guān)鍵的元素是將包裝系統(tǒng)測試的計劃形成文件。通常是對計劃的目標、包裝系統(tǒng)設(shè)計細節(jié)、抽樣方案、需要的無菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)貨架壽命、測試方法和所用設(shè)備、接收準則和其他相關(guān)信息進行詳細描述。方案應(yīng)足夠詳細，以保證測試工作是必要而且充分能滿足驗證的要求。 

 

那么下面就列舉包裝驗證確認方案編寫參考性提綱，供大家參考：

 

包裝驗證確認基本概況

 

無菌醫(yī)療器械包裝的兩個基本功能

 

（1）保護產(chǎn)品；

 

（2）保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

 

包裝驗證確認的內(nèi)容

 

（1）包裝材料的選擇；

 

（2）包裝成形和密封過程的開發(fā)和驗證（參考標準EN868、ISO11607等）。  

 

包裝材料的選擇

 

無菌醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)者和無菌醫(yī)療器械制造者應(yīng)采用共同約定的方法評價包裝材料的下列特性：

 

微生物屏障；

 

材料毒性；

 

物流和化學(xué)特性；

 

與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性；

 

與成形和密封過程的適應(yīng)性；

 

包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。

 

包裝材料的評價項目

 

皮膚致敏性，裝材料與醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性評價

 

細胞毒性，包裝材料與醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性評價

 

皮膚刺激性，包裝材料與醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)性評價

 

阻菌性，包裝材料的微生物屏障特性

 

包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性

 

包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性

 

包裝材料與貯存運輸過程的相適應(yīng)性

 

包裝成形和密封過程的開發(fā)驗證

 

設(shè)備鑒定

 

（1）目的：確認設(shè)備（如熱封機）是否能滿足過程開發(fā)的要求；

 

（2）鑒定內(nèi)容：

 

a.設(shè)備安裝、調(diào)試及成形/密封系統(tǒng)的檢測；

 

b.設(shè)備監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)的確認；

 

c.形成文件的防護計劃和清潔程序的制定；

 

d.操作人員的培訓(xùn)；

 

e.相關(guān)監(jiān)測儀器儀表（如溫度、壓力、時間等）校準規(guī)程的制定，并進行校準。

 

（3）過程設(shè)計步驟：

 

a.對材料特性進行評價，確認影響成形、密封過程的關(guān)鍵性設(shè)備參數(shù)（如溫度、壓力和時間）；

 

b.設(shè)置其中兩個以上參數(shù)（如壓力、時間）為常量、另一參數(shù)（如溫度）為變量進行驗證，重復(fù)三次且具有重現(xiàn)性；

 

c.進行包裝失敗分析，記錄熱封試驗得出的熱封成功的溫度范圍和熱封失敗的臨界溫度，觀察熱封后的包裝外觀，獲取熱封過程條件。

 

運行鑒定

 

（1）目的：對過程設(shè)計所獲取的熱封過程條件進行驗證，以確保過程條件的完整性；

 

（2）步驟：在過程的極限條件下進行試生產(chǎn)：

 

a. 在過程的上下限及中心值（如溫度上下限及中心值）三個條件下進行包裝熱密封的試生產(chǎn)；

 

b. 根據(jù)產(chǎn)品批量的大小及GB2828標準的抽樣方案和檢查水平確定每種條件的樣品數(shù)量；

 

c. 必要時應(yīng)在過程的臨界上下限（導(dǎo)致不合格的限值）進行試生產(chǎn)。

 

對每種條件下的包裝進行物理性能試驗，驗證過程是否合格。

 

對滅菌后的包裝進行以下物理性能試驗：

 

a. 外觀；

 

b. 滲漏試驗；

 

c. 剝離強度試驗；

 

d. 爆破壓力試驗。

 

抽樣方案：按GB2828標準確定抽樣檢查方案。

 

試驗標準：視不同的包裝材料和包裝形式情況確定，必要時在包裝老化后進行上述試驗。

 

性能鑒定

 

（1）目的：在經(jīng)驗證的過程條件下對多個生產(chǎn)運輸過程進行鑒定，以證實過程的有效性和穩(wěn)定性；

 

（2）方法：

 

a.制定性能鑒定實施計劃書；

 

b.按照過程鑒定驗證通過的過程熱封條件進行1~2批產(chǎn)品的熱封包裝試生產(chǎn)；

 

c.生產(chǎn)部門應(yīng)對過程的穩(wěn)定性進行監(jiān)控，確認有無異常情況發(fā)生；

 

d.滅菌后按照過程鑒定的包裝性能測試項目要求進行抽樣檢測，以確認能否通過性能鑒定。

 

包裝驗證的實施

 

包裝驗證實施過程中應(yīng)對每一驗證項目制訂詳細的驗證計劃，保存包裝驗證過程的記錄，并完成包裝驗證報告。包裝驗證過程應(yīng)明確相關(guān)的職責和要求，人員要經(jīng)過培訓(xùn)合格。實施的責任部門一般為：

 

包裝材料選擇	技術(shù)部、采購部
設(shè)備鑒定	設(shè)備部、生產(chǎn)部
過程鑒定	技術(shù)部、生產(chǎn)部
性能鑒定	質(zhì)量部、技術(shù)部

 

最終包裝系統(tǒng)的驗證應(yīng)包括無菌屏障系統(tǒng)和所有保護性包裝的驗證，由適用方案的設(shè)計、方案的執(zhí)行、結(jié)果的嚴格檢查測試，并確定其是否滿足期望的包裝系統(tǒng)要求。