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醫(yī)療器械設(shè)計控制過程

 

這個過程中的目標(biāo)包括：

 

1、確保最終產(chǎn)品是有效，安全和滿足需求的

 

2、能夠滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)

 

3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設(shè)計過程

 

設(shè)計控制過程包括以下幾個階段

 

1、設(shè)計輸入

 

設(shè)計輸入定義醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)和功能要求。

 

設(shè)計輸入是設(shè)計控制中最耗時的部分，有效文檔 是產(chǎn)品開發(fā)過程最終成功的關(guān)鍵。

 

2、設(shè)計輸入包括：

 

（1）獲取所有功能，性能，安全

 

（2）建立用戶需求和預(yù)期用途

 

（3）確保設(shè)計輸入清晰，客觀

 

（4）允許證明或反證的方式陳述設(shè)計輸入

 

（5）產(chǎn)品標(biāo)識，可追溯性，制造，包裝和檢查程序

 

（6）設(shè)計輸入不僅僅要符合監(jiān)管要求，它還會影響您的設(shè)計輸出，設(shè)計驗證，甚至?xí)绊懽罱K產(chǎn)品的成敗。

 

3、設(shè)計輸出

 

設(shè)計輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測試協(xié)議組成。設(shè)計輸出是把您的設(shè)計輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計劃中的最終結(jié)果。

 

設(shè)計輸出和設(shè)計輸入是一個連續(xù)的循環(huán)。當(dāng)設(shè)計輸出最終與設(shè)計輸入匹配時，該過程順利完成。

 

團隊在創(chuàng)建輸出時應(yīng)該參考設(shè)計輸入文檔。設(shè)計輸出包括儀器本身、技術(shù)文件、風(fēng)險分析、對儀器或任何與之相關(guān)的研究以及用戶手冊。

 

4、設(shè)計評審

 

企業(yè)需要審查所有設(shè)計，找出錯誤和不足，并加以改進。

 

設(shè)計評審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識別可能導(dǎo)致儀器潛在問題危害的過程。故障模式分析是搜索儀器的每個零件和組件來查找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件（DHF）中。

 

5、設(shè)計驗證

 

新的醫(yī)療器械的反復(fù)測試是非常重要的，因為潛在的故障和安全隱患會造成更嚴(yán)重的危害。

 

設(shè)計驗證的目的是證明您的設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。在這里，您可以記錄測試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設(shè)計符合客戶需求并滿足設(shè)計的要求。

 

6、 設(shè)計變更

 

設(shè)計變更是指儀器設(shè)計的變更。產(chǎn)品開發(fā)是一個高度迭代的過程。隨著產(chǎn)品開發(fā)過程的推進，可能需要多次經(jīng)歷這個階段。

 

企業(yè)應(yīng)在設(shè)計變更實施前，建立并保持識別，文件編制，驗證，審查和批準(zhǔn)的程序。通過驗證和確認，確保本次設(shè)計變更擬解決的問題得到實際解決。確保變更得到批準(zhǔn)，并檢查變更是否引起新的問題。最終必須將重大設(shè)計變更通知監(jiān)管機構(gòu)并且儀器必須重新授權(quán)。

 

7、設(shè)計轉(zhuǎn)移

 

設(shè)計轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期的一個重要階段。FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設(shè)計轉(zhuǎn)移過程：

 

（1）建立和維護程序，確保儀器設(shè)計正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范

 

（2）確保產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法

 

將產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的過程來同時協(xié)調(diào)多個任務(wù)。憑借過往經(jīng)驗，良好的程序操作和細節(jié)審查是成功過渡的關(guān)鍵。當(dāng)生產(chǎn)外包給其他制造商的時候，可能存在由于溝通磨合的問題而導(dǎo)致設(shè)計轉(zhuǎn)移失敗。企業(yè)文化、企業(yè)資源、質(zhì)量體系的差異，以及設(shè)計轉(zhuǎn)移的專業(yè)看法等都會增加設(shè)計轉(zhuǎn)移風(fēng)險。