中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

RPS目錄

標(biāo)題

適用情況

資料要求

第1章——地區(qū)性管理信息

CH1.02

申報(bào)資料目錄

R

應(yīng)有所提交登記資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

CH1.04

申請(qǐng)表

R

上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。

CH1.06

質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件

R

1.境內(nèi)主文檔所有者應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件/境外主文檔所有者應(yīng)提交經(jīng)公證的企業(yè)資格證明文件

2.如為主文檔更新，需提交醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。

CH1.11

符合性陳述/認(rèn)證/聲明

該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容。

CH1.11.5

真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

R

1.由境內(nèi)主文檔所有者出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明/由境外主文檔所有者和其在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)分別出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

2.如為主文檔更新，需提交與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明

CH1.13（境外）

代理人委托書

R

1. 境外主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》附件5第四款的要求；2.代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第2章——綜述資料

CH2.4.1

全面的器械和操作原理描述

R

需概述主文檔內(nèi)容。

第3章——非臨床研究資料

第4章——臨床研究資料

第6A章——質(zhì)量管理體系程序

CH6A.3

監(jiān)管信息

該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。

CH6A.3.1

產(chǎn)品描述信息/設(shè)計(jì)和開發(fā)信息

R

生產(chǎn)制造信息1.無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確原材料生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。2.有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵元器件生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。3.體外診斷試劑主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定制試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等；主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等。

CH6A.3.2

一般生產(chǎn)信息

R

生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。