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從貼膏藥到核磁共振成像（MRI）機，醫(yī)療設(shè)備有助于挽救生命，提高許多人的日常生活質(zhì)量。目前大約已有50萬種技術(shù)問世，隨著人口老齡化、醫(yī)學(xué)進步和慢性病發(fā)病率增加，這一數(shù)字還在繼續(xù)增長。據(jù)估計，到2025年，全球醫(yī)療器械行業(yè)的價值將達到6120億美元。

國際標準化組織（ISO）有許多國際標準和指導(dǎo)文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本，提供了有關(guān)指導(dǎo)其提供正確的產(chǎn)品信息和設(shè)備上市后進行有效監(jiān)控的指南。

ISO 20417《醫(yī)療器械——制造商提供的信息》，通過提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求，簡化了滿足產(chǎn)品信息法規(guī)的過程。新標準將作為一個中心來源，從而減少重復(fù)的可能性，并使特定的產(chǎn)品標準更準確地側(cè)重于它獨特的要求。

技術(shù)報告ISO/TR 20416《醫(yī)療器械——制造商上市后監(jiān)督》，提供了在日常使用中有效監(jiān)控器械安全性、性能和可用性的指南。這對于能夠快速發(fā)現(xiàn)任何不良影響是至關(guān)重要的，同時也強調(diào)了在安全性、性能和可用性方面需要改進的地方。

制定該項標準的ISO技術(shù)委員會經(jīng)理威爾·瓦加斯（Wil Vargas）表示：“這兩項標準都是旨在幫助制造商改進產(chǎn)品，以最無縫且有效的方式滿足所有必要的法律和法規(guī)。通過咨詢來自世界各地的行業(yè)專家，以及考慮到該行業(yè)的許多法規(guī)和其他標準和指南，我們?yōu)橹圃焐套隽撕芏喙ぷ?。因此，這兩項文件不僅體現(xiàn)了國際最佳實踐，而且?guī)椭圃焐套袷貒液偷貐^(qū)法規(guī)和建議，如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇、歐盟醫(yī)療器械指令和許多其他國際標準，包括ISO 13485《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——監(jiān)管要求》。”

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面”技術(shù)委員會制定，其秘書處是由ISO的美國成員美國國家標準協(xié)會（ANSI）承擔(dān)。您可以從您國家的ISO成員或通過ISO商店獲取這些文件。