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超聲理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-07-07 21:04

超聲理療儀是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量的超聲理療設(shè)備，其有效聲強(qiáng)不大于3W/cm2。

 

一、超聲理療儀的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理

 

1.超聲理療儀的結(jié)構(gòu)

 

一般由電源、主機(jī)（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。

超聲理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1. 示意框圖

 

超聲理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖2.  產(chǎn)品示例

2.超聲理療儀的工作原理

 

超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無(wú)損傷治療方法。超聲理療儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)。

 

二、超聲理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，出具所有材料的名稱和基本成分名稱。

 

3.生物安全性研究。

 

4.滅菌/消毒工藝研究。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究。

 

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)。

 

7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求進(jìn)行軟件研究。

 

8.性能指標(biāo)

應(yīng)覆蓋YY 1090—2009《超聲理療設(shè)備》規(guī)定的安全要求和性能要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB 9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB 9706.7—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求

GB 9706.15—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T 14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1—2011

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T 0316—2016

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY 0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY/T 0750—2009

超聲理療設(shè)備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法

YY 1090—2009

超聲理療設(shè)備
 

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

超聲理療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求。

 

表2.  超聲理療儀的常見危害

編號(hào)

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

1

能量的危害

1.1

電能

1.1.1

電源輸入插頭剩余電壓

插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。

導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。

1.1.2

過量的漏電流

絕緣/隔離效果不符合要求。

1.1.3

通過應(yīng)用部分（治療頭）

引起被治療者觸電

隔離措施不足；

電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；

聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。

1.1.4

誤接觸高壓部分

安全地線沒有或失效；

高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。

1.2

熱能

1.2.1

非預(yù)期的或過量的治療頭組件表面溫升

治療頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。

引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。

1.2.2

超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長(zhǎng)

超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。

1.3

聲能

 

被治療者在理療過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量

設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；

產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。

可能造成人體組織細(xì)胞損傷

1.4

機(jī)械力

1.4.1

操作者使治療頭與人體皮膚接觸時(shí)用力過大

操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。

引起被治療者不適

1.4.2

銳邊或尖角

主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。

使用者和被治療者被劃傷

2

生物學(xué)危害

 

生物不相容性

與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性；

與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性；

與被治療者接觸的治療頭材料有細(xì)胞毒性。

產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)

3

環(huán)境危害

3.1

設(shè)備受到外界的電磁干擾

產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。

不能正常工作

3.2

設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾

屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；

設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。

引起其他設(shè)備不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

誤操作

未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；

使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。

使被治療者不適。

4.2

與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

治療頭上用的超聲耦合劑不相容。

使被治療者皮膚不適。

4.3

交叉感染

與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。

可導(dǎo)致感染性疾病。
 
 
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來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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