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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-07 21:35
生物反饋治療儀使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療功能障礙性疾病。
一、生物反饋治療儀的結(jié)構(gòu)、工作原理和作用機(jī)理
1.生物反饋治療儀的結(jié)構(gòu)
生物反饋治療儀通常由主機(jī)（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））、電極線（如適用）、電極組成。
2.生物反饋治療儀的工作原理
儀器通過(guò)表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(hào)（sEMG），再對(duì)表面肌電信號(hào)（sEMG）進(jìn)行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，最后將模擬的聲音或者視覺(jué)信號(hào)反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動(dòng)狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動(dòng)，這是主動(dòng)的生物反饋訓(xùn)練。
儀器還可以設(shè)置不同的電刺激參數(shù)（刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時(shí)間等）對(duì)患者的目標(biāo)肌肉進(jìn)行被動(dòng)的電刺激訓(xùn)練。
儀器的另外一種訓(xùn)練是觸發(fā)電刺激，它是將表面肌電信號(hào)（sEMG）與電刺激技術(shù)結(jié)合起來(lái)，當(dāng)表面肌電信號(hào)（sEMG）電平達(dá)到設(shè)定的閾值后，儀器將輸出設(shè)定參數(shù)的電刺激脈沖，經(jīng)電極對(duì)神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激，幫助神經(jīng)肌肉完成動(dòng)作。
3.生物反饋治療儀的作用機(jī)理
生物反饋治療儀是指采用生物反饋訓(xùn)練和輸出安全能量的電刺激作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無(wú)損傷治療方法。
生物反饋治療儀所使用的技術(shù)主要為生物反饋訓(xùn)練、電刺激和觸發(fā)電刺激治療方法。具體作用機(jī)理包括以下幾種：
（1）生物反饋訓(xùn)練機(jī)理
（2）興奮神經(jīng)肌肉組織
（3）鍛煉肌肉
（4）促進(jìn)局部血液循環(huán)和消腫
（5）鎮(zhèn)痛
二、生物反饋治療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、電磁兼容和電刺激安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)給出采集系統(tǒng)、刺激系統(tǒng)等方面的詳細(xì)原理圖、裝置圖或說(shuō)明。對(duì)于產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如有不適用的條款或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在研究資料中說(shuō)明。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與患者和操作者接觸的材料分別作生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。生物反饋治療儀可能具有多個(gè)與人體接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性；遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激；粘膜刺激（放置在陰道內(nèi)的陰道電極適用）。生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的規(guī)定。
3.消毒、滅菌工藝
應(yīng)規(guī)定主機(jī)和電極的清潔、消毒和滅菌工藝，并應(yīng)按如下方法出具相應(yīng)的資料：
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并出具滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)機(jī)型產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。
（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
應(yīng)出具產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、電極的使用期限、使用環(huán)境（如溫濕度）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、收益的影響。如電極與主機(jī)為分體式，應(yīng)對(duì)主機(jī)和電極各出具一份使用期限的驗(yàn)證資料。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提出具研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并出具符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
除某些特殊情況外，生物反饋治療儀通常都帶有軟件組件，對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求出具一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)出具一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求出具相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。
6.主要性能指標(biāo)
6.1 性能
6.1.1 正常工作條件
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等），應(yīng)符合GB9706.1-2007第10章的要求。
6.1.2 生物反饋治療儀應(yīng)執(zhí)行YY/T 1095-2015《肌電生物反饋儀》的規(guī)定，應(yīng)符合表4的要求。
表4. 性能要求
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序號(hào) |
項(xiàng)目 |
要求 |
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肌電反饋性能 |
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1 |
反饋指示 |
反饋指示應(yīng)符合YY/T 1095-2015中5.7f)使用說(shuō)明書(shū)中的描述。 |
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2 |
反饋閾值的準(zhǔn)確度 |
反饋閾值應(yīng)由制造商規(guī)定，在中心頻率點(diǎn)測(cè)量時(shí)誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的10% |
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3 |
工頻噪聲的抑制 |
在肌反儀的輸入端疊加一組幅值為100μV(峰-谷值)的工頻正弦信號(hào)時(shí)，反饋指示不應(yīng)改變。 |
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顯示系統(tǒng)（只適用于帶顯示系統(tǒng)的肌反儀） |
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1 |
示值準(zhǔn)確度 |
誤差不大于±10%或±2μV，兩者取較大值 |
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2 |
分辨率（測(cè)量靈敏度） |
≤2μV |
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3 |
系統(tǒng)噪聲 |
≤1μV |
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4 |
通頻帶 |
除非制造商另有說(shuō)明、肌反儀的通頻帶應(yīng)不窄于20Hz-500Hz（-3dB）(不包括陷波波段) |
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5 |
差模輸入阻抗 |
大于5MΩ |
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6 |
共模抑制比 |
大于100dB |
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7 |
工頻陷波器 |
肌反儀應(yīng)有50Hz陷波濾波器，衰減后幅值應(yīng)不大于5μV（峰-谷值） |
6.1.3電刺激器性能（如適用）
制造商應(yīng)規(guī)定以下參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步進(jìn)及允差：輸出刺激強(qiáng)度、輸出刺激頻率、輸出脈沖寬度、治療時(shí)間等。
6.1.4生物反饋治療儀中的電極的性能應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》的要求，如電極配置已有醫(yī)療器械注冊(cè)證或已備案的產(chǎn)品，可以給出注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件。
6.1.5軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中描述的各項(xiàng)功能。
6.1.6外觀
（1）產(chǎn)品表面應(yīng)平整光滑，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不得有明顯的劃痕與碰傷，
（2）緊固件應(yīng)連接牢靠，旋鈕、功能開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。
（3）電極外觀平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色均勻。
6.1.7說(shuō)明書(shū)
說(shuō)明書(shū)在滿足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008（如適用）的同時(shí)，還應(yīng)包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求；
6.2 環(huán)境試驗(yàn)要求
環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和測(cè)試項(xiàng)目按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中表A.1規(guī)定進(jìn)行。
6.3安全要求
6.3.1電刺激器安全要求
應(yīng)符合YY 0607-2007 《醫(yī)用電器設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》的要求。
6.3.2肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全要求
應(yīng)符合YY 0896-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》的要求。
6.3.3電氣安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。
如適用，系統(tǒng)的電氣安全應(yīng)符合GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。
6.3.4電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.7-2015 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 |
|
GB/T 16886.10-2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
|
YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
|
YY 0607-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》 |
|
YY 0868-2011 |
《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》 |
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YY 0896-2013 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》 |
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YY/T 0466.1-2016 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
|
YY/T 0681.1-2009 |
《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》 |
|
《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》 |
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YY/T 1095-2015 |
《肌電生物反饋儀》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
主要參考YY/T0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
表2. 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離保護(hù)的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危險(xiǎn)（源）；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高;提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)（源）等。 性能參數(shù)不恰當(dāng)：電刺激強(qiáng)度、電刺激頻率、脈沖寬度、誤差較大或不受控導(dǎo)致無(wú)治療效果或引起灼傷等。 與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問(wèn)題。 說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息不恰當(dāng)、不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式方法、頻次進(jìn)行正確的說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。 元器件、附件或組件功能失效：電刺激輸出異常、控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，進(jìn)而引起安全性能出現(xiàn)隱患等。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件超壽命使用、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。 適應(yīng)癥、禁忌癥的缺失或?qū)︶t(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅取?/span> |
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制造過(guò)程 |
制造過(guò)程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。如果是無(wú)菌產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)，導(dǎo)致產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)； 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格的外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。如果是無(wú)菌產(chǎn)品，未對(duì)無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量確認(rèn)，導(dǎo)致產(chǎn)生不合格產(chǎn)品； |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)因素（如溫度、濕度）：過(guò)熱、過(guò)冷、潮濕的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 電磁場(chǎng)因素（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導(dǎo)致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確等。 |
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清潔、消毒 |
使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑、滅菌過(guò)程未進(jìn)行確認(rèn)） |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜、不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細(xì)說(shuō)明裝配過(guò)程和注意事項(xiàng)；未說(shuō)明故障排除指南。 清洗、消毒方法不明確。 由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
電刺激故障：強(qiáng)度不受控。 軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；無(wú)法顯示肌電信號(hào)。 |
表3. 危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系
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危險(xiǎn)（源）分類 |
危險(xiǎn)（源）形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危險(xiǎn)（源）
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電磁能 |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備（移動(dòng)電話、高頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備等）對(duì)肌電生物反饋治療儀產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致以下問(wèn)題：電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如電刺激強(qiáng)度）非預(yù)期增加或減小。 |
患者接觸部位損傷。 |
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電能 |
應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，對(duì)地阻抗大；應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 |
使用者或患者電擊損傷、死亡。 |
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機(jī)械能 |
設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源） |
再次或交叉感染 |
與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染。 |
患者或操作者接觸部位損傷。 |
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原材料 |
肌電生物反饋治療儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。 |
對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 |
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微生物污染 |
環(huán)氧乙烷滅菌不充分、潔凈室環(huán)境管控不充分 |
對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 |
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化學(xué)危險(xiǎn)（源） |
環(huán)氧乙烷殘留 |
環(huán)氧乙烷解析不充分 |
對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 |
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清潔劑或消毒劑 |
使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。 |
對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害。 |
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信息 危險(xiǎn)（源） |
標(biāo)記 |
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等，如免于靜電試驗(yàn)的連接器缺少靜電放電敏感性符號(hào)標(biāo)記。 |
造成敏感性器件的損壞。 |
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操作說(shuō)明書(shū) |
說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝和使用作出說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)消毒、滅菌等維護(hù)信息作出詳細(xì)說(shuō)明；錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說(shuō)明書(shū)未對(duì)故障排查作詳細(xì)說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告。 |
非預(yù)期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。 |
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操作 危險(xiǎn)（源） |
使用 錯(cuò)誤 |
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。 |
損壞設(shè)備；產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。 |
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失效產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源） |
貯存條件有誤 |
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。 |
可能造成產(chǎn)品的損壞或無(wú)法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。 |
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