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血袋指的是全血、血小板類成分血、紅細(xì)胞類成分血、血漿類成分血、粒細(xì)胞類成分血等）貯存袋，按照第三類醫(yī)療器械管理。

 

一、血袋的用途

 

血袋是指用于各采供血機(jī)構(gòu)和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸、分離和輸注的一次性使用無(wú)菌袋式容器及其附屬結(jié)構(gòu)，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉(zhuǎn)移管及袋體。

 

二、血袋的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品貯存全血及血液成分的原理

 

應(yīng)詳細(xì)闡明申報(bào)產(chǎn)品在預(yù)期申報(bào)的貯存方式、貯存條件、貯存期限內(nèi)可有效貯存全血或血液成分并保持其功能達(dá)到一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原理。說(shuō)明產(chǎn)品在保持全血或血液成分質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)作用。確認(rèn)該貯存原理結(jié)合所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床是否科學(xué)合理。應(yīng)對(duì)支持該貯存原理的國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn)進(jìn)行綜述，并出具具體支持該原理的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)原文及中文翻譯件。應(yīng)闡明是否已有應(yīng)用相同原理的產(chǎn)品在境內(nèi)外上市，并研究所申報(bào)產(chǎn)品是否會(huì)引起全血或血液成分含量的改變、蛋白變性、細(xì)胞變形溶解、血小板激活凝集、細(xì)胞因子生物活性失活等與其使用相關(guān)的不良反應(yīng)。

 

2.產(chǎn)品貯存全血及血液成分的方式、條件和時(shí)間

 

應(yīng)明確寫明申報(bào)產(chǎn)品貯存全血及血液成分的方式、條件和貯存時(shí)間。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品貯存全血及血液成分的方式、條件和時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證并出具相關(guān)研究資料。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)采用貨架有效期末的產(chǎn)品，驗(yàn)證的方法和條件應(yīng)能模擬實(shí)際應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品所面臨的最惡劣環(huán)境條件，并應(yīng)說(shuō)明是否符合行業(yè)內(nèi)共識(shí)和已知的法規(guī)要求。

 

3.原材料控制

 

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。研發(fā)人員對(duì)原材料的質(zhì)量安全及所申報(bào)產(chǎn)品的醫(yī)療安全性負(fù)有主體責(zé)任。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品原材料中每一成分進(jìn)行安全性評(píng)估，以確認(rèn)原材料應(yīng)用于血袋的醫(yī)療適用性及安全性。

 

應(yīng)明確寫明產(chǎn)品的所有結(jié)構(gòu)部件，必要時(shí)需用圖示表示。應(yīng)一一寫明各部件所用全部組成材料（包括主材和添加劑、潤(rùn)滑劑、粘接劑等所有輔材）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途應(yīng)用等基本信息，建議以列表的形式給出。

 

應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史且與人體的接觸途徑與血袋相同的原材料。原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，常規(guī)使用過(guò)程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。研發(fā)人員需出具原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、外購(gòu)協(xié)議及合格檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)指標(biāo)和控制要求，出具原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。

 

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品原材料中所有成分的結(jié)構(gòu)、分子量及其分布采用科學(xué)有效的方法進(jìn)行表征，原材料的配方應(yīng)可確定，如與已上市產(chǎn)品存在差異，應(yīng)說(shuō)明理由。

 

應(yīng)對(duì)每種原材料的成分、使用量進(jìn)行研究，以證明原材料可應(yīng)用于血袋生產(chǎn)的適用性及應(yīng)用于臨床的安全性。

 

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所有添加劑的化學(xué)名稱、用量，寫明這些添加劑是由血袋廠家加入的還是原材料中所含有的，并出具產(chǎn)品中所有添加劑的安全性評(píng)價(jià)研究資料。

 

應(yīng)給出原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告。具體生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法建議參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)考慮材料的血液相容性。

 

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，還應(yīng)出具該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料及新材料篩選時(shí)的安全性評(píng)價(jià)資料。

 

4.產(chǎn)品性能指標(biāo)

 

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法制訂的依據(jù)，主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物理性能、化學(xué)性能、使用性能、生物學(xué)性能等。

 

血袋應(yīng)設(shè)計(jì)為封閉系統(tǒng)，應(yīng)能最大程度降低全血及血液成分采集、處理等過(guò)程中受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還應(yīng)與血液成分處理過(guò)程相適應(yīng)，如與離心杯、離心過(guò)程中所受的離心力等之間的配合。在設(shè)計(jì)時(shí)，血袋應(yīng)能耐受臨床最惡劣使用條件下的加壓排空，采集速度應(yīng)能符合臨床和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。血袋應(yīng)能為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)給出可正確無(wú)誤識(shí)別的試樣，且取樣時(shí)不應(yīng)破壞血袋的封閉系統(tǒng)。血袋的設(shè)計(jì)應(yīng)能保證在使用過(guò)程中血液能夠充進(jìn)血袋，而空氣不會(huì)進(jìn)入。

 

應(yīng)明確產(chǎn)品與貯存期間保持血液成分質(zhì)量有關(guān)的直接技術(shù)指標(biāo)和使用性能指標(biāo)，闡明以上指標(biāo)制訂的必要性和科學(xué)性，出具有關(guān)研究資料。例如在低溫（－20℃—－196℃）冷凍貯存、常溫（22℃± 2℃）震蕩貯存等條件下血袋所應(yīng)具有的性能要求。

 

血袋的性能指標(biāo)一般包括：采血管的長(zhǎng)度、要求，導(dǎo)管的內(nèi)徑、壁厚等，空氣含量、懸掛、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品尺寸（長(zhǎng)、寬、厚度等）、標(biāo)記要求、加壓排空性能、血樣識(shí)別、采集速度、采血管和轉(zhuǎn)移管的技術(shù)參數(shù)和性能、采血針性能、輸血插口性能、透明度、冷熱穩(wěn)定性、水蒸氣透出、抗泄漏、微粒污染、可瀝濾物、滅菌殘留物、還原物質(zhì)、銨離子、氯離子、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、濁度、色澤、紫外吸收等?/span>

 

產(chǎn)品中的特殊組件，如獻(xiàn)血前采樣裝置，還應(yīng)至少制定容量、平均流速、防回流、防泄漏、無(wú)菌采樣設(shè)計(jì)等指標(biāo)。對(duì)于頂?shù)状?，至少?yīng)制定頂部出口、底部出口的具體尺寸。

 

對(duì)于血小板儲(chǔ)存袋，考慮到應(yīng)具有良好的透氣性，還應(yīng)制定透氧性、透二氧化碳性等性能指標(biāo)。

 

產(chǎn)品的各相關(guān)性能指標(biāo)應(yīng)制訂具體，應(yīng)可客觀測(cè)量、易觀察，方法學(xué)應(yīng)可溯源。應(yīng)對(duì)所確定的各種性能指標(biāo)的檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與已有的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)估，以論證所選檢測(cè)方法的科學(xué)性和可靠性。

 

防針刺器械產(chǎn)品的一般要求是使用者能夠容易地區(qū)分產(chǎn)品的防針刺性能是否激活，而且一旦激活，其防針刺性能應(yīng)能一直保持有效直到其被銷毀。應(yīng)模擬實(shí)際使用條件對(duì)防針刺裝置的有效性進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試?yán)龜?shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和有效的檢驗(yàn)效能。

 

還應(yīng)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與常用配合使用的設(shè)備配合使用相關(guān)驗(yàn)證。

 

5.被貯存全血或血液成分的質(zhì)量評(píng)價(jià)

 

應(yīng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品在預(yù)期貯存方式、貯存條件、貯存時(shí)間下貯存的全血或血液成分的質(zhì)量進(jìn)行研究，以證明全血及血液成分在預(yù)期的貯存期內(nèi)能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。

 

產(chǎn)品按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行全血或血液成分貯存后，全血或血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)至少符合衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)血液成分的要求，如GB 18469對(duì)全血和血液成分的質(zhì)量控制要求，此外，還應(yīng)符合以下要求：

 

5.1紅細(xì)胞類成分血的質(zhì)量評(píng)價(jià)

紅細(xì)胞類成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)一般包括：ATP水平（umol/L）、2，3-DPG（umol/L）、紅細(xì)胞變形性（ESC）、乳酸含量、pH值、Na+、K+。

 

5.2粒細(xì)胞類成分血的質(zhì)量評(píng)價(jià)

粒細(xì)胞類成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)一般包括：吞噬能力的測(cè)定等。

 

5.3血漿類成分血的質(zhì)量評(píng)價(jià)

應(yīng)在貯存期內(nèi)選擇若干時(shí)間點(diǎn)對(duì)分離后貯存的血漿類成分血進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)，并說(shuō)明時(shí)間點(diǎn)的選擇依據(jù)。

血漿類成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)一般包括：白蛋白（g/dl）、凝血酶原時(shí)間（sec）、纖維蛋白降解產(chǎn)物（μg/ml）、凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、活化部分凝血酶原時(shí)間、補(bǔ)體C3a（ng/ml）、殘留白細(xì)胞和殘留紅細(xì)胞等。

 

5.4血小板類成分血的質(zhì)量評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)貯存期開始、貯存期內(nèi)、貯存期結(jié)束的離體血小板類成分血選擇若干時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)并計(jì)算血小板貯存參數(shù)。

離體血小板貯存參數(shù)包括平均血小板體積（MPV）、血小板單位中殘余白細(xì)胞計(jì)數(shù)、pO2（mmHg）、pCO2（mmHg）、pH值、葡萄糖（mM）、乳酸鹽（mM）、碳酸氫鹽（mEq/L）、形態(tài)學(xué)評(píng)分、低滲性休克反應(yīng)（HSR）（%）、血小板聚集（%）、乳酸脫氫酶、可溶性P選擇素、糖蛋白V等。

 

6.血袋與其貯存全血和血液成分的相容性

 

應(yīng)對(duì)血袋與其所貯存的全血和血液成分之間的相容性進(jìn)行研究，包括血袋中可瀝濾物的研究及其安全性評(píng)價(jià)，以證明血袋在預(yù)期宣稱的貯存方式和貯存條件下與所貯存的全血和血液成分之間的相容性及全血和血液成分應(yīng)用于人體的安全性。

 

血袋在貯存期內(nèi)，應(yīng)具有能保持全血及血液成分穩(wěn)定的生物特性、化學(xué)特性和物理特性，并能防止微生物侵入。血袋因受全血和血液成分的化學(xué)作用或物理溶解作用而產(chǎn)生的溶出物應(yīng)在可接受的限量?jī)?nèi)。

 

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下的可瀝濾物進(jìn)行分析研究，并對(duì)其進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估。例如，以聚氯乙烯（PVC）作為原料的，需給出PVC中所使用增塑劑的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明PVC中增塑劑的種類和含量，出具產(chǎn)品中增塑劑在預(yù)期貯存血液/血液成分時(shí)釋放量范圍的研究報(bào)告以及人體可接受的劑量范圍和依據(jù)。用于檢測(cè)增塑劑釋放量的測(cè)試液、試驗(yàn)條件、檢測(cè)方法等應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證的方法。

 

7.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。

 

8.產(chǎn)品滅菌

 

出具產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1、GB 18280.2或GB/T 18280.3確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不能高于10－6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

 

 滅菌方法不應(yīng)對(duì)血袋的材料產(chǎn)生不良影響，且不會(huì)造成各連接處松動(dòng)、塑料材料熱合強(qiáng)度下降、塑料血袋產(chǎn)生明顯變形等，血袋各壁層之間不應(yīng)發(fā)生粘連。

 

9.產(chǎn)品包裝

 

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），出具產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能出具的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性，例如產(chǎn)品包裝在最惡劣的冷、熱、濕度條件下運(yùn)輸過(guò)程的測(cè)試。

 

血袋標(biāo)簽上的印字應(yīng)不會(huì)滲入袋體的材料內(nèi)。標(biāo)簽使用的粘合劑應(yīng)不滋生微生物。應(yīng)給出標(biāo)簽不會(huì)對(duì)血袋及其內(nèi)裝物產(chǎn)生有害作用的證據(jù)，從水中取出后標(biāo)簽不應(yīng)從血袋上脫落，血袋或標(biāo)簽上的印字仍應(yīng)保持清晰可認(rèn)。如試圖撕下標(biāo)簽，應(yīng)導(dǎo)致標(biāo)簽被撕毀。低溫（18度）、深低溫（－80度）條件下產(chǎn)品標(biāo)簽的粘附力。

 

血袋的外包裝材料或?qū)ζ鋬?nèi)表面的任何處理不應(yīng)與袋體及其貯存的血液/血液成分發(fā)生相互反應(yīng)，同時(shí)應(yīng)能防止霉菌生長(zhǎng)。外包裝的密封一旦打開或再閉合應(yīng)有明顯打開過(guò)的痕跡。外包裝在正常處置和使用條件下，應(yīng)有足夠強(qiáng)的耐破損性。血袋及其組件在外包裝中的放置，應(yīng)盡可能防止采血管、轉(zhuǎn)移管形成扭結(jié)和永久變形。

 

10.產(chǎn)品貨架有效期

 

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

 

貨架有效期涉及產(chǎn)品有效期和包裝有效期兩方面。產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1、ASTM F 1980。

 

對(duì)于包裝有效期的驗(yàn)證，建議出具選擇了恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

 

該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)可出具加速老化試驗(yàn)研究資料，對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。對(duì)于注冊(cè)申報(bào)時(shí)采用加速老化試驗(yàn)方法確定有效期的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后需繼續(xù)開展實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。

 

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）中的規(guī)定,根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。建議申請(qǐng)人根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。 

 

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明規(guī)格型號(hào)并闡明各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別和劃分依據(jù)、寫明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料、原材料配方及所符合的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品可瀝濾物要求、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，產(chǎn)品滅菌方法、有效期，產(chǎn)品包裝等。應(yīng)規(guī)定原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)。引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。

 

應(yīng)考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的殘留等進(jìn)行控制。

 

應(yīng)注意熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的要求不應(yīng)混淆。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB14232.1《人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

 

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

建議申請(qǐng)人參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。

 

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

 

應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

 

（1）原材料的生物學(xué)和理化危害：

?材料或材料來(lái)源變化

?材料配方

?材料的生物相容性

?熱原

 

（2）生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

?污染

?添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留

?工藝用水

?生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

?內(nèi)毒素

 

（3）產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

?臨床實(shí)際使用時(shí)與其他可能同時(shí)使用的物質(zhì)（如：保養(yǎng)液）的相互影響

?交叉感染

?血液外漏可能傳播疾病的危險(xiǎn)

?導(dǎo)管無(wú)菌接駁時(shí)不同廠家產(chǎn)品之間連接的風(fēng)險(xiǎn)

?血袋與血液成分分離機(jī)配合使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)

 

（4）滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底等。

 

（5）不正確使用產(chǎn)生的危害：

?未按照說(shuō)明書中操作方法操作，用量不正確、使用過(guò)期產(chǎn)品等。

?與配套器械連接方式不正確造成無(wú)法采集貯存全血及血液成分

 

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

?包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

 

應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說(shuō)明書等方面進(jìn)行考慮。