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腹膜透析機是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設備”。

 

一、腹膜透析機的結(jié)構(gòu)、工作原理     

    

腹膜透析機一般由主機、控制單元、加熱器等組成。

 

結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：動力式腹膜透析機、重力式腹膜透析機。

動力式腹膜透析機       

 

           

            

重力式腹膜透析機

 

2.腹膜透析機的工作原理

 

腹膜透析機完成透析治療過程主要分為二種方式：動力方式和重力方式。

 

1. 動力方式

利用動力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機，經(jīng)過腹膜透析機加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無要求）

 

2. 重力方式：

利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析機，經(jīng)過腹膜透析機加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析機的加熱裝置）

 

二、腹膜透析機的研發(fā)實驗要求

 

1. 產(chǎn)品性能研究

2. 生物相容性評價研究

3. 滅菌和消毒工藝研究

4. 有效期研究

5. 軟件研究（詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》）

 

6.性能指標

 

6.1. 控溫范圍：

控溫范圍應包含35℃～41℃，且不大于41℃；控溫精度應不大于±3℃。

 

6.2. 單次液體灌入量的控制范圍：

應明確最大單次液體灌入量數(shù)值，最小單次液體灌入量數(shù)值；設定值增減梯度；單次液體灌入量的誤差值，最大誤差值不應大于30ml/次（或±10%）。

 

6.3. 透析循環(huán)次數(shù)設定功能：最大循環(huán)次數(shù)應不小于5次。

6.4. 留腹時間設定功能：最大留腹時間應不小于5h。

6.5. 注入量設定功能：最大注入量值應不小于3500ml/次。

6.6. 引流量測量功能：最大測量值應不小于20L。

6.7. 腹膜透析機連續(xù)工作能力：應不低于48h。

 

6.8. 安全應滿足：

6.8.1   GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

6.8.2   GB 9706.39—2008：醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析機

設備的安全專用要求。

6.8.3   YY 0505—2012：醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。

6.8.4.   YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》。

 

6.9  環(huán)境試驗應滿足：GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。

 

6.10. 腹膜透析機的應用部分：把透析液從設備引出，輸送到患者腹腔，并且隨后通向引流袋或排液管的透析液管路和液體，以及所有與之有固定傳導性連接的部件 ，都應看作是應用部分。

 

三、相關標準

 

腹膜透析機產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關標準：

 

1．GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；

2.  GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求；

3．YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗》;

4.  YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》；

5．GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；

6．GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》;

7.  YY/T 0466.1—2009《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分通用要求》。 

 

四、主要風險

 

腹膜透析機產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

 

表E.1  腹膜透析產(chǎn)品主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危 害	電磁能	設備受電磁干擾； 設備產(chǎn)生電磁能	患者不能進行透析治療 影響操作者健康或其他設備的使用
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設備不能正常工作，影響透析治療
	漏電流	電擊	操作者受電擊傷害
	熱能	設備加熱功能失常	透析液溫度超溫或過低，傷害患者。影響患者透析治療
	重力	（若有輸液架）液袋墜落傷害	砸傷操作者
	貯存的能量（若有備用電源）	蓄電池超期使用	設備某些功能失效，患者不能進行透析治療影響治療
生物學和化學危害		無	無
操作危害	不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	控制軟件或程序不完善；操作錯誤	影響透析治療效果；患者受到過熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多傷害
	不正確的測量	軟件缺陷；元器件損壞	溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測量不準確?；颊呤艿竭^熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多影響透析治療
	錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷	影響透析治療；患者受到來自溫度和液體量的傷害
	功能的喪失或變壞	加熱，測量等功能的喪失或變壞	影響透析治療；患者受到過熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多影響透析治療
	使用錯誤	不正確的參數(shù)設置，錯誤的安裝	影響透析治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設置參數(shù)	影響透析治療效果
信息危害	不完整的使用說明書	使用說明書存在缺陷	不能正常使用設備，影響透析治療
	操作說明書	使用說明書存在缺陷，過于復雜或缺少步驟描述	不能正常操作使用設備影響透析治療
	醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當	型號不統(tǒng)一	設備不能被正確的使用，影響透析治療
	不適當?shù)臉擞?/span>	標記缺失，不明顯，不規(guī)范	誤操作，影響透析治療