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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-08 20:02
什么是內(nèi)窺鏡？
內(nèi)窺鏡屬于微創(chuàng)醫(yī)療器械，就像醫(yī)生的“眼睛”能夠有效地幫助醫(yī)生“看清“病灶。微創(chuàng)手術(shù)的普及與臨床診斷需求推動(dòng)內(nèi)窺鏡進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。據(jù)Markets and Markets報(bào)告顯示，2019年全球內(nèi)窺鏡的市場容量約為256億美金，將以6.6%的復(fù)合年增長率增長，到2024年將達(dá)到352億美金。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2018年，我國內(nèi)窺鏡市場容量達(dá)到278億元，內(nèi)窺鏡配套器械市場規(guī)模更大，達(dá)500億元。
內(nèi)窺鏡是一類精密的光學(xué)儀器，不論是硬鏡和軟鏡，它們的生產(chǎn)工藝都需要選擇特有的密封技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，不論是內(nèi)窺鏡中鏡片之間、鏡片和外管之間、金屬材料之間都需要非常高的固定和密封要求。而隨著小型化內(nèi)窺鏡的出現(xiàn)，對(duì)于內(nèi)窺鏡廠家制造工藝的考驗(yàn)是“更上一層樓”。
對(duì)3D打印技術(shù)而言，顯著的優(yōu)勢是比傳統(tǒng)工藝更易于駕馭產(chǎn)品的復(fù)雜性。面對(duì)小型化的復(fù)雜內(nèi)窺鏡組件制造需求，3D打印有哪些可能的應(yīng)用切入點(diǎn)？本期，3D科學(xué)谷與谷友一起通過國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、內(nèi)窺鏡制造商、3D打印企業(yè)所開展的應(yīng)用探索，來感受其中蘊(yùn)含的潛能。
如何成就小而復(fù)雜的組件
“最小”內(nèi)窺鏡
在不引起組織創(chuàng)傷的情況下，小型內(nèi)窺鏡探頭是對(duì)小腔或脆弱器官進(jìn)行成像時(shí)所必需的設(shè)備。但當(dāng)前的制造方法限制了高度小型化的探針成像性能，從而限制了小型內(nèi)窺鏡探頭的廣泛應(yīng)用。
澳大利亞阿德萊德大學(xué)醫(yī)學(xué)院、光學(xué)先進(jìn)傳感研究所和德國斯圖加特大學(xué)應(yīng)用光學(xué)研究所（ITO）和SCoPE研究中心的研究人員，通過雙光子光刻微型3D打印技術(shù)開發(fā)了一種新型超薄探針裝置，在單模光纖上（比人類發(fā)絲還細(xì)）直接創(chuàng)建側(cè)面自由形微光學(xué)器件。研究人員稱，這是迄今報(bào)道的最小自由形式三維成像探頭，帶有保護(hù)性塑料外殼的整個(gè)內(nèi)窺鏡直徑為0.457毫米。
▲3D打印內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)，b：無芯光纖尖端上的3D打印離軸自由形式全內(nèi)反射（TIR）反射鏡的顯微鏡圖像，該光纖被熔接在導(dǎo)光單模光纖上。
當(dāng)前的探針制造技術(shù)在制造高度小型化探針時(shí)存在球面像差、低分辨率或淺焦深的問題。在光學(xué)設(shè)計(jì)中，需要權(quán)衡高分辨率（大數(shù)值孔徑，NA），從而導(dǎo)致光束發(fā)散迅速，聚焦深度較小，而分辨率差（NA較小），無法實(shí)現(xiàn)較大的聚焦深度 。在光學(xué)相干斷層掃描成像中，因?yàn)閮?nèi)窺鏡和血管內(nèi)探針部署在透明的導(dǎo)管鞘內(nèi)，既保護(hù)動(dòng)物或患者在探針旋轉(zhuǎn)進(jìn)行掃描時(shí)免受創(chuàng)傷，又防止在多個(gè)動(dòng)物之間重復(fù)使用時(shí)的交叉污染。
在光學(xué)上，這種透明鞘相當(dāng)于負(fù)柱面透鏡，并引起散光。散光增加了小型化探針的橫向分辨率的衰減。因此，對(duì)這些非色差的校正對(duì)于用微型探頭在所希望的聚焦深度上獲得盡可能好的分辨率是至關(guān)重要的，而當(dāng)前的微光學(xué)制造方法缺乏減輕這些非色差的能力。研究人員開發(fā)了一種超薄單片光學(xué)相干斷層掃描內(nèi)窺鏡，通過使用雙光子聚合3D打印技術(shù)將125微米直徑的微光學(xué)器件直接印刷到光纖上，克服了這些限制。
在研發(fā)過程中，研究人員將一根450微米長度的無芯光纖拼接到一根20厘米長的單模光纖上，在光束到達(dá)3D打印自由曲面微光學(xué)器件之前對(duì)其進(jìn)行擴(kuò)展。為了實(shí)現(xiàn)這一段無芯光纖的拼接，他們首先將一段較長的無芯光纖拼接到單模光纖上，然后使用自動(dòng)玻璃處理器和直列式切割刀將其切割到450±5微米。雙光子光刻3D打印技術(shù)起到的作用是，將光束整形微光學(xué)器件直接打印到無芯光纖的遠(yuǎn)端。
3D打印微光學(xué)器件的自由曲面通過全內(nèi)反射改變光束的方向，并聚焦光束。光纖組件固定在外徑為0.36毫米的薄壁扭矩線圈內(nèi)，扭矩線圈允許旋轉(zhuǎn)和線性運(yùn)動(dòng)從成像探頭的近端精確地傳遞到遠(yuǎn)端，從而實(shí)現(xiàn)3D掃描。3D打印的微型成像探頭在導(dǎo)管鞘內(nèi)自由旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)管鞘保持靜止，并在3D掃描期間保護(hù)生物體組織。
促進(jìn)內(nèi)窺鏡細(xì)微化
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司自2002年成立以來一直致力于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)鏡系統(tǒng)和體外診斷系列三大產(chǎn)品線。開立醫(yī)療推出的HD550系列高清內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品性能與外資差距逐漸縮小，在醫(yī)院端獲得良好反饋。填補(bǔ)了國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡的空白，有望更進(jìn)一步加快國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡產(chǎn)品發(fā)展。開立醫(yī)療重視技術(shù)創(chuàng)新，其中也包括通過3D打印技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)創(chuàng)新。
▲開立醫(yī)療其中一款內(nèi)鏡產(chǎn)品
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，開立醫(yī)療研發(fā)了一種可在一定程度上減小外形尺寸的內(nèi)窺鏡頭端部，使內(nèi)窺鏡頭端部進(jìn)一步微細(xì)化，從而解決內(nèi)窺鏡頭端部尺寸大的技術(shù)問題。
內(nèi)窺鏡頭端部包括頭端座、成像模組和圖像傳感模組。圖像傳感器模組由傳感器芯片組件和電子元器件構(gòu)成。傳感器芯片組件和所述電子元器件通過立體封裝的方式封裝為一體。這種內(nèi)窺鏡頭端座上設(shè)置有安裝孔，成像模組正式設(shè)置在安裝孔內(nèi)，而圖像傳感模組對(duì)應(yīng)安裝孔連接在頭端座的后端。
在這一內(nèi)窺鏡頭端部組建的應(yīng)用中，3D打印技術(shù)的作用是對(duì)芯片組件進(jìn)行立體封裝。立體封裝結(jié)構(gòu)具有內(nèi)部流道介質(zhì)，用于電信號(hào)的傳輸，滿足高密度、高性能、低成本的要求，并克服了現(xiàn)有技術(shù)中存在的互連金線長、空間利用率小、工藝要求高或成本高的缺點(diǎn)。在開立醫(yī)療開展的工作中，傳感器芯片組件和電子元器件采用了立體封裝，取消了外部連接結(jié)構(gòu)，形成立體式電路連接結(jié)構(gòu)，解決了二維電子元器件需要足夠的面板空間以設(shè)置所需電子元器件的問題。并且不需要在傳感器芯片組件外沿周圍設(shè)置保護(hù)邊沿，從而能夠消除T型結(jié)構(gòu)中電子元器件對(duì)空間的占用。
這種立體封裝帶來的優(yōu)勢是，可相應(yīng)地減小圖像傳感模組的整體外部尺寸，從而進(jìn)一步減小內(nèi)窺鏡頭端部的外形尺寸，使得內(nèi)窺鏡的微細(xì)化成為可能，繼而有效改善受測者的臨床體驗(yàn)。
復(fù)雜微型一體化組件
開立醫(yī)療在3D打印領(lǐng)域的一家戰(zhàn)略合作伙伴為摩方材料。在精密醫(yī)療內(nèi)窺鏡制造領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)越來越趨向體積微型化，鏡體的直徑小到1毫米以內(nèi)，傳統(tǒng)的加工方式很難達(dá)到如此高要求。精細(xì)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，導(dǎo)致傳統(tǒng)工藝的高昂的研發(fā)和加工成本，生產(chǎn)過程中常面臨諸多棘手難題。而摩方材料的微納3D打印技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜部件的一體成型生產(chǎn)。
對(duì)于壁厚小于0.15毫米的精密內(nèi)窺鏡端部座，CNC和開模注塑等傳統(tǒng)加工方式成型都比較困難，尤其對(duì)于一些深寬比大的薄壁件。圖中內(nèi)窺鏡端部座中的圓管壁厚是70微米，管徑1mm，高度為4mm，精度要求±10~25微米，CNC和開模注塑，很難加工出這樣逼近極限的結(jié)構(gòu)。摩方微納3打印設(shè)備則能夠?qū)崿F(xiàn)這類微型薄壁組件的整體結(jié)構(gòu)一次成型，無需組裝。
殼體小型化
奧林巴斯是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)的代表企業(yè)之一，事業(yè)領(lǐng)域包括醫(yī)療、生命科技、影像設(shè)備等。在 20 世紀(jì) 60 年代末，奧林巴斯就已經(jīng)預(yù)見了內(nèi)鏡在外科手術(shù)中的應(yīng)用。1979年，公司收購了德國硬鏡制造商 Winter & Ibe GmbH，將醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)從軟鏡拓展到軟鏡、硬鏡和手術(shù)耗材。在中國市場上，軟鏡市場幾乎被奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日企巨頭壟斷，其市場份額超過95%，硬鏡市場中奧林巴斯也占據(jù)了第一梯隊(duì)。
▲奧林巴斯超聲內(nèi)窺鏡系統(tǒng)組件
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，奧林巴斯也開展了內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的3D打印應(yīng)用研究。在一項(xiàng)研究中，奧林巴斯開發(fā)了一種超聲波內(nèi)窺鏡，并提出了超聲波振子組件的制造方法。
▲超聲波內(nèi)窺鏡插入部的頂端結(jié)構(gòu)立體圖，214為3D打印的殼體
已知超聲波振子的類別有凸起型、線陣型、徑向型等超聲波光束的收發(fā)方向不同的多個(gè)類型。其中，就凸起型的超聲波振子而言，多個(gè)壓電元件沿著曲面排列，它們分別將超聲波光束朝向曲面的徑向射出。而在以往的超聲波內(nèi)窺鏡中，在將超聲波振子組裝于殼體時(shí)，在中繼基板和收容部之間形成了空隙，而空隙的存在難以使殼體小型化。奧林巴斯希望提供能夠使收容超聲波振子的殼體小型化的超聲波內(nèi)窺鏡。
在這項(xiàng)應(yīng)用研究中，3D打印技術(shù)被用于制造殼體。奧林巴斯開發(fā)的超聲波振子組件包括：超聲波振子、線纜、中繼基板以及殼體。殼體的作用是保持超聲波振子。在進(jìn)行制造時(shí)，首先通過具有絕緣性的樹脂及3D打印技術(shù)成形殼體的一部分，然后在利用該3D打印技術(shù)在超聲波振子、中繼基板、線纜一側(cè)進(jìn)一步成形3D打印殼體。
根據(jù)奧林巴斯，這一研發(fā)工作起到能夠使收容超聲波振子的殼體小型化的效果。
微細(xì)圓管直接打印
上海交通大學(xué)開發(fā)了一種單光纖內(nèi)窺鏡掃描探頭，該探頭包括：準(zhǔn)直鏡、單纖維光纖、永久磁鐵、微細(xì)圓管、驅(qū)動(dòng)線圈和支柱，準(zhǔn)直鏡固定在單纖維光纖的一端部。其中微細(xì)圓管通過3D打印機(jī)直接打印而成，這一3D打印微細(xì)圓管表面上有傾斜式凹槽。
這一研究以微機(jī)電系統(tǒng)加工技術(shù)為基礎(chǔ)，通過3D打印機(jī)直接形成帶有傾斜凹槽的微細(xì)圓管，這樣就可以利用纏繞方式在微細(xì)圓管表面形成具有任意傾角的驅(qū)動(dòng)線圈結(jié)構(gòu)，即可以沿著凹槽的方向直接繞驅(qū)動(dòng)線圈，使得驅(qū)動(dòng)線圈非常穩(wěn)定的固定在微細(xì)圓管的表面上。
總結(jié)
通過以上應(yīng)用研究可以發(fā)現(xiàn)，3D打印的應(yīng)用都離不開“微、小” 這一概念。在內(nèi)窺鏡體積微型化的發(fā)展趨勢下，實(shí)現(xiàn)小而復(fù)雜的內(nèi)窺鏡組件中所體現(xiàn)出來的優(yōu)勢，為3D打印技術(shù)帶來了應(yīng)用空間。
目前3D打印微型內(nèi)窺鏡組件的應(yīng)用多處于研發(fā)和原型制造階段，內(nèi)窺鏡屬于一種進(jìn)入到人體內(nèi)中使用的三類醫(yī)療器械，因此制造內(nèi)鏡組件所用的3D打印材料、工藝均需跨越滿足三類醫(yī)療器械注冊審批需求這道門檻，方能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。業(yè)界對(duì)于這一過程中所需投入的研發(fā)資金和時(shí)間仍需要報(bào)以足夠的耐心。
來源：Internet
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