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最近很多朋友都接到醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的注冊、延續(xù)注冊受理后發(fā)補(bǔ)其中網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容發(fā)補(bǔ)較多。在2018年1月1日之前的產(chǎn)品對網(wǎng)絡(luò)安全的要求沒有嚴(yán)格。2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測報告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

我們來看看《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的原文：

3.說明書

說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

其內(nèi)容提中包含運(yùn)行環(huán)境、安全軟件、訪問控制、軟件環(huán)境、安全軟件。其實(shí)這些我們在《產(chǎn)品技術(shù)要求》、注冊提交的《研究資料》中都有描述的。那說明書應(yīng)該如何寫，我們逐一舉例：

（1）運(yùn)行環(huán)境（軟件、硬件環(huán)境可以寫在一起）在產(chǎn)品技術(shù)要求和研究資料中都是一樣的，我們可以摘抄中間關(guān)鍵的內(nèi)容比如：CPU、運(yùn)行內(nèi)存、顯示屏的尺寸、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)缺仨氃谡f明書中明確的部分。具體的描述舉個例子：

硬件環(huán)境:

——CPU：八核、64位

——內(nèi)存：64GB及以上內(nèi)存

——運(yùn)行內(nèi)存：4GB及以上

——顯示器分辨率：2560×1600或者更高

——顯示屏尺寸：22.3cm×12.5cm（10.1英寸）

——操作系統(tǒng)：Android 7.0系統(tǒng)及以上系統(tǒng)

——數(shù)據(jù)傳輸方式：藍(lán)牙BLE 4.0/USB

——網(wǎng)卡：10/100/1000M自適應(yīng)以太網(wǎng)卡/百兆及以上寬帶

軟件環(huán)境：

——應(yīng)用系統(tǒng)：IOS、Win10、Android

像這樣的描述我們還可以加入一些形容的詞語。如分辨率：我們采用高清晰分辨率2560×1600的LED顯示屏。如數(shù)據(jù)傳輸方式：通過藍(lán)牙BLE 4.0和USB無線有線雙路徑傳輸方便快捷。

運(yùn)行環(huán)境也可以在不同的地方去寫，比如我們在編寫顯示功能時可以將顯示分辨率放進(jìn)去，也可以在寫技術(shù)參數(shù)時將分辨率編寫進(jìn)去。比如數(shù)據(jù)傳輸方式我們可以在編寫數(shù)據(jù)傳輸功能中描述，如果沒有這個功能的也可以在主要技術(shù)參數(shù)中編寫。運(yùn)行環(huán)境建議獨(dú)立編寫或者在技術(shù)參數(shù)中闡述。

注：運(yùn)行環(huán)境需與時俱進(jìn)，已過時淘汰的軟、硬件環(huán)境還持續(xù)使用，可能會造成產(chǎn)品無法正常運(yùn)行或不能兼容更高級環(huán)境。

（2）支持軟件：防火墻：ufw防火墻軟件，windows防火墻，

殺毒軟件：金山毒霸、360殺毒、qq電腦管家、手機(jī)管家等。

說明書里我們可以這么寫：使用了ufw防火墻軟件對產(chǎn)品信息安全做了防護(hù)。比如殺毒軟件我們說明書可以這么描述：軟件支持通用的安全軟件（如360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安全軟件應(yīng)是能夠保證計算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本?；蛘咭部梢詫懀何覀儾捎昧酥С周浖簎fw防火墻軟件、金山毒霸…

3. 數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫——數(shù)據(jù)接口：藍(lán)牙（Bluetooth）、USB。

說明書描述1：那我們說明書描述可以通過藍(lán)牙（Bluetooth）、Wi-Fi進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，還可以通過USB數(shù)據(jù)線進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。

說明書描述2：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備。

4.用戶訪問控制機(jī)制

這個其實(shí)就是我們用戶如何進(jìn)入用戶界面進(jìn)行操作的，說明書可以直接描述安裝、登錄條款內(nèi)如：

說明書描述1：

機(jī)構(gòu)注冊：設(shè)備初次使用，機(jī)構(gòu)注冊主管登錄系統(tǒng)主頁。

用戶登錄：機(jī)構(gòu)管理或醫(yī)生使用用戶名、密碼登錄系統(tǒng)主頁。

退出登錄：退出當(dāng)前賬號，返回登錄界面。系統(tǒng)超過20分鐘未操作，自動退出。

說明書描述2：通過掃碼二維碼下載安裝APP，輸入用戶名、密碼進(jìn)行注冊，注冊成功后返回首頁點(diǎn)擊登錄，輸入已注冊的用戶名和密碼登錄頁面。

5. 軟件環(huán)境與安全軟件更新的相關(guān)要求

關(guān)于軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求，其他軟件升級或更新對我們醫(yī)療器械軟件的影響，為解決這個問題，提供一定的渠道方法方向。

說明書的描述列如：對于本公司所使用的防火墻軟件、殺毒軟件…更新和升級，非發(fā)布版本的更新升級可以直接處理，如更新升級中遇到異常請聯(lián)系售后XXXX（售后聯(lián)系號碼、地址或代理商的信息）。

上述關(guān)于說明書部分的網(wǎng)絡(luò)安全描述編寫我們可以將其換份為技術(shù)參數(shù)、支持軟件運(yùn)用、數(shù)據(jù)安全防護(hù)、用戶登錄功能、軟件更新功能，可以在這些功能目錄下進(jìn)行編寫。

注：1.符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》局6號令等相關(guān)法律法規(guī)；

       2.說明書要求簡潔、易讀、易理解。