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血液通過中空纖維時，在兩側壓力梯度作用下產生濾過作用，使血液中水分、電解質和可以通過微孔的中、小分子溶質經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細胞及中大分子溶質在血液中的濃度，達到血液濃縮的效果。

 

一、血液濃縮器的研發(fā)實驗要求

 

1.產品性能研究

 

（1）設計特征

應列明血液濃縮器各部件的名稱，結構和功能，給出圖樣（單個部件與總裝圖），內容應足夠詳盡。給出各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術指標的制定與驗證的詳細描述。如產品具有特殊結構、組件、功能等，應給出相應結構特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設計和驗證的內容。

 

血液濃縮器在各年齡段人群均需使用，因此它的設計驗證建議包括對不同體重適用人群生理特點的分析與驗證，以及針對性設計輸出的內容。列出產品部件所使用全部材料（包括助劑、粘合劑、催化劑等）名稱，一般包括：每個材料的通用名稱與準確的化學名稱、分子量及其分布、選用材料商品名/材料代號、使用時材料組成比例。有機高分子材料應列出其分子結構式，金屬材料應列出其全部金屬元素名稱、比例及其牌號。無機材料列明結構式、結晶狀況等信息。

 

（2）物理特性

①血液濃縮器各部件外觀、尺寸、機械性能、血液和濾過液接口、各部件連接牢固性等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能等，應規(guī)定組件、結構的尺寸、性能要求。

 

②使用特性

篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、血室壓力降，以及流量范圍、跨膜壓差等指標。建議觀察血細胞破壞的情況。

 

③涂層特性

如產品帶有涂層，應補充涂層相應要求，建議參考YY/T 1492《心肺轉流系統(tǒng)表面涂層產品通用要求》出具涂層成分、性能特性、覆蓋度、穩(wěn)定性和安全性評價等要求和支持性文件。

 

（3）化學性能要求

金屬離子、化學物殘留（如適用）、紫外吸光度、還原物質、酸堿度、蒸發(fā)殘渣等，環(huán)氧乙烷滅菌產品需對環(huán)氧乙烷及二氯乙醇殘留量進行監(jiān)控； 

 

（4）物質溶出檢測

血液濃縮器產品可能會包含各種助劑、溶劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等物質。這些物質具有一定潛在毒性或限量使用。為保證產品使用安全性，建議選擇相應物質用量最大的型號，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等），模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0053《血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》化學性能檢驗液制備規(guī)定方法，200ml/min流速和產品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)6小時），檢測上述物質溶出總量。給出人體血液接觸這些物質的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

 

2.生物相容性評價研究

應對血液濃縮器與人體直接或間接接觸材料的生物相容性進行評價。可參考GB/T 16886.1要求出具生物學評價報告。

 

3.生物安全性研究

如血液濃縮器含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如生物涂層。應當出具相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料等文件。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫原性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

 

如血液濃縮器包含藥物成分物質，應出具藥物在生產國或我國藥品注冊證明文件，明確藥物來源和質量要求，以保證藥物質量的穩(wěn)定性。給出藥物藥理學、藥學、毒理學、臨床不良反應、與高分子材料結合后對材料和藥物雙向影響等藥械組合產品的研究資料，以證明產品安全性。

 

4.滅菌工藝研究

明確產品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，并出具滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質殘留量研究資料。

 

5.有效期和包裝研究

有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性?？刹捎眉铀倮匣驅崟r老化的研究。實時老化的研究，應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980 《醫(yī)療裝置用無菌阻隔系統(tǒng)加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。給出包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學、毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能給出的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。

 

6.主要性能指標

 

（1）物理特性

①血液濃縮器尺寸、外觀、結構密合性、血室密合性、接頭、有效期等指標。如產品帶有涂層，建議補充涂層相應要求，如成分和比例信息、性能特性、覆蓋度、穩(wěn)定性等規(guī)定。如包含特殊組件、結構和功能，應規(guī)定組件、結構的尺寸、性能要求、特殊功能的規(guī)定和檢測方法。

 

②使用特性

篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、血室壓力降等。

 

（2）化學性能要求

血液濃縮器可選擇金屬離子、化學物殘留（如適用）、紫外吸光度、還原物質、酸堿度、蒸發(fā)殘渣等項目，環(huán)氧乙烷滅菌產品應有環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定。

 

（3）其他要求

根據(jù)血液濃縮器與人體接觸方式及時間等，規(guī)定無菌、細菌內毒素、熱原等其他要求。

 

7.臨床前動物試驗

 

如需要，建議出具動物試驗的完整資料，應包括：

 

（1）動物試驗目的、模型選擇的依據(jù)；

（2）研究中使用的治療參數(shù)與建議用于人體治療參數(shù)的比較；

（3）試驗方案、檢驗方法和設備；

（4）記錄及結果（包括原始數(shù)據(jù)樣本）；

（5）結論。

 

二、相關標準

 

YY 0053-2016《血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

JIS T3250:2013《血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器及血液濃縮器》（日本標準協(xié)會）

 

三、主要風險

 

可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》制訂文件。血液濃縮器必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。同時出具血液濃縮器產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

－ 風險管理計劃已被正確地實施；

－ 綜合剩余風險是可接受的；

－ 已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

1.產品安全特征清單；

2.產品可預見危險（源）及危險（源）分析清單（說明危險（源）、可預見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關系）；

3.風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容，同時附有相應的驗證報告。