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【問】何種情況下醫(yī)療器械臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實驗室？

【答】在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗的機(jī)構(gòu)完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)可將此部分試驗委托給專門的、具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的實驗室進(jìn)行檢測，由臨床試驗機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗）等，雖然試驗操作較為復(fù)雜，需要具備專門的實驗室條件和檢測技術(shù)，但仍應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)完成試驗，不宜委托第三方實驗室進(jìn)行試驗。為了保證臨床試驗的質(zhì)量可控性，應(yīng)選擇有能力承擔(dān)相關(guān)試驗的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，在臨床試驗過程中應(yīng)對相關(guān)試驗進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，并進(jìn)行機(jī)構(gòu)間和操作者間的一致性評價。