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陡脈沖治療儀臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-09 10:24

近日，中國器審批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的陡脈沖治療儀注冊，我們一起了解一下陡脈沖治療儀臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、陡脈沖治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電極消融針（YTL-GM01001、YTL-GM01002）及電源線組成。

二、陡脈沖治療儀適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療。

三、陡脈沖治療儀工作原理

產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導(dǎo)致細(xì)胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速凋亡，從而實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。電極消融針有兩種尺寸，適用于不同組織深度，長度在一定范圍內(nèi)可伸縮。使用時(shí)依據(jù)消融區(qū)域尺寸范圍來確定消融針的數(shù)量（2-6根）和布局位置。

四、陡脈沖治療儀臨床前研究

1、產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了輸出電壓、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)和組數(shù)、心電信號同步等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB/T 14710-2009、YY91057-1999等。

2、生物相容性

依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的消融針的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。所評價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性），提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

3、滅菌

電極消融針為出廠滅菌，由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，依據(jù)ISO11135系列標(biāo)準(zhǔn)采用半周期法進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)，提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告和相關(guān)記錄。產(chǎn)品由滅菌提供方進(jìn)行自然解析，提供了EO和ECH的殘留量測試報(bào)告。

4、產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品主機(jī)有效期為8年，采用等效實(shí)時(shí)老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，分別針對工作狀態(tài)和非工作狀態(tài)進(jìn)行老化驗(yàn)證，確認(rèn)產(chǎn)品有效期符合預(yù)設(shè)要求。電極消融針為一次性使用，貨架有效期 2 年，采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，分別在不同時(shí)間點(diǎn)對老化后產(chǎn)品進(jìn)行無菌、物理化學(xué)性能、包裝密封性等測試，確認(rèn)產(chǎn)品貨架有效期符合預(yù)設(shè)要求。

5、動(dòng)物研究

提供了產(chǎn)品基于豬和兔的肝臟模型開展的動(dòng)物試驗(yàn)。

豬肝臟試驗(yàn)包括兩項(xiàng)研究，分別在兩家不同機(jī)構(gòu)開展：第一項(xiàng)試驗(yàn)為臨床前研究，不同組別進(jìn)行試驗(yàn)，其中 1 組作為空白對照，其它各組在不同的隨訪時(shí)間點(diǎn)觀察動(dòng)物個(gè)體存活情況，并對電極植入部位和肝臟組織做病理檢查，以評價(jià)產(chǎn)品的安全性和組織效應(yīng)；第二項(xiàng)試驗(yàn)主要研究在最大脈寬下的消融效果，選擇術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)對消融區(qū)域進(jìn)行觀察，隨訪期間行增強(qiáng) MR檢查觀察血管損傷和肝臟代謝狀態(tài)，隨訪期后取消融區(qū)域組織做病理檢查，以評價(jià)組織效應(yīng)和消融區(qū)域是否安全可靠。

兔肝臟試驗(yàn)主要驗(yàn)證不同脈寬下消融區(qū)域覆蓋情況，分別選擇不同脈寬參數(shù)進(jìn)行消融試驗(yàn)，觀察在各參數(shù)下消融區(qū)域的連續(xù)性和消融灶狀態(tài)，以評價(jià)輸出脈寬和消融區(qū)域的關(guān)聯(lián)性。

6、軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全性級別為 B 級，軟件發(fā)布版本號為Ver1.0。不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。

7、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù)GB9706.1-2007、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

8、其他

基于產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)情況開展了量效關(guān)系研究，結(jié)合進(jìn)口同類產(chǎn)品及相關(guān)文獻(xiàn)和專家共識確定了產(chǎn)品的場強(qiáng)和電壓參數(shù)。對于脈沖寬度和脈沖個(gè)數(shù)，結(jié)合各項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，最終基于消融效果的安全有效性確定了產(chǎn)品的輸出參數(shù)設(shè)定范圍。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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