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生物制品批簽發(fā)是國家藥品管理機構(gòu)或其授權(quán)單位根據(jù)批生產(chǎn)檢定記錄的審核和試驗檢測的結(jié)果，對即將上市銷售的生物制品進行批放行的制度，是生物制品大規(guī)模使用前重要的一項技術(shù)保障。我國自2001年12月印發(fā)《關(guān)于開展生物制品國家批簽發(fā)試行工作的通知》時起，對5種疫苗、人血白蛋白以及用于血源篩查的4種體外診斷試劑開展了國家批簽發(fā)試行工作。2002年，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》），規(guī)定自2003年1月15日起施行生物制品批簽發(fā)，即對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準。之后，我國對《辦法》作了3次修訂，以制修訂頒布年份劃分版本，截至目前共頒布了4版。本文對4版《辦法》進行對比分析，以便相關(guān)人員更好地理解我國批簽發(fā)管理要求，促進批簽發(fā)工作的落實。

1.   4版《辦法》基本情況

2002年版《辦法》（試行）是我國第一部生物制品批簽發(fā)規(guī)章，經(jīng)過近兩年的試行，于2004年7月正式頒布。該版施行13年后修訂頒布了2017年版，最新一版是2020年12月頒布的第4版。詳見表1。

2.   批簽發(fā)機構(gòu)及品種范圍

自第1版《辦法》施行起，國家藥監(jiān)局確定了8個批簽發(fā)機構(gòu)，即中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅省級藥品檢驗機構(gòu)，直到2020年4月和6月相繼授權(quán)山東和重慶兩省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)血液制品批簽發(fā)，目前共有批簽發(fā)機構(gòu)10個。中檢院負責(zé)疫苗批簽發(fā)，其他生物制品批簽發(fā)由中檢院和其他批簽發(fā)機構(gòu)分別負責(zé)。批簽發(fā)品種最開始有6個（人血白蛋白和5個疫苗品種），2006年1月1日起擴大到所有預(yù)防用疫苗類制品，到2007年11月15日共有62個品種納入批簽發(fā)管理。之后，2008年1月1日起又擴大到所有上市銷售的血液制品。對中檢院公布的2018年2月1日（2017年版《辦法》開始施行日期）至2020年12月31日簽發(fā)的批簽發(fā)信息進行統(tǒng)計，結(jié)果顯示目前共有77個批簽發(fā)品種。詳見表2。

3.   4版《辦法》總體內(nèi)容結(jié)構(gòu)對比

除2020年版外，之前的《辦法》均較前版在總體內(nèi)容結(jié)構(gòu)上有所改變。特別是2017年版開始增加了“批簽發(fā)機構(gòu)確定”和“信息公開”兩章，并將前版“檢驗、審核與簽發(fā)”一章改為“審核、檢驗、檢查與簽發(fā)”，“監(jiān)督與處罰”一章改為“法律責(zé)任”。從這兩章題目變化上可以看出，一是增加了批簽發(fā)“檢查”相關(guān)內(nèi)容，并且將其作為與審核、檢驗、簽發(fā)相并論的重要工作；二是違法處理規(guī)定從針對被監(jiān)管方變?yōu)榕c批簽發(fā)工作相關(guān)主體，包含監(jiān)管方和被監(jiān)管方。詳見表3。

4.  2004年版與2002年版《辦法》內(nèi)容對比

2004年版與2002年版相比，增加的主要內(nèi)容有10處，刪除和修改的主要內(nèi)容各有3處。具體來看，增加的內(nèi)容主要是批簽發(fā)工作流程、工作內(nèi)容及要求3方面，涉及批簽發(fā)申請受理、申請資料數(shù)據(jù)核對、簽發(fā)、復(fù)審、進口批簽發(fā)等工作；刪除的內(nèi)容主要是企業(yè)繳納批簽發(fā)費用、申請資料數(shù)據(jù)核對時限、同步批簽發(fā)補交資料要求等；修改的內(nèi)容主要是將批簽發(fā)證明文件由批簽發(fā)機構(gòu)改為國家藥監(jiān)局，以及兩個條款章節(jié)位置的調(diào)整。

5.  2017年版與2004年版《辦法》內(nèi)容對比

2017年版與2004年版相比，增加的主要內(nèi)容有30處，刪除和修改的主要內(nèi)容分別有3處和11處。具體來看，增加的內(nèi)容主要是批簽發(fā)申請人和監(jiān)管方的職責(zé)責(zé)任、登記建檔、抽樣、批簽發(fā)機構(gòu)確定、補正資料與溝通、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題的處理、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查、申請撤回、信息公開、不予復(fù)審的情形、監(jiān)管方的法律責(zé)任、表單文書的制定發(fā)布等；刪除的內(nèi)容主要是免予批簽發(fā)、批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)條件、批簽發(fā)方式及檢驗項目報國家藥監(jiān)局批準等相關(guān)規(guī)定；修改的內(nèi)容主要是同步批簽發(fā)、批簽發(fā)工作時限，批簽發(fā)證明文件發(fā)出和時限延長及檢驗項目頻次調(diào)整不需報國家藥監(jiān)局。

6.  2020年版與2017年版《辦法》內(nèi)容對比

2020年版與2017年版相比，增加的主要內(nèi)容有24處，刪除和修改的主要內(nèi)容分別有5處和10處。具體來看，增加的內(nèi)容主要是申請人生產(chǎn)偏差管理、省級藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查及對批簽發(fā)機構(gòu)日常管理、免予批簽發(fā)、檢驗項目和比例抄報國家藥監(jiān)局、疫苗生產(chǎn)工藝偏差等記錄及報告、補正資料時限、檢查和批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)問題的通報與處置、批簽發(fā)電子證明、疫苗批簽發(fā)作假的處罰、疫苗出口批簽發(fā)、批簽發(fā)機構(gòu)專用章的規(guī)定等；刪除的內(nèi)容主要是監(jiān)管方的法律責(zé)任、不符合GMP的處罰等；修改的內(nèi)容主要是現(xiàn)場檢查主體和時限、取消批簽發(fā)資格改為停止批簽發(fā)、批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)問題改報省級藥監(jiān)部門等。詳見表4。

4版《辦法》及相關(guān)政策變化總體上可以概括為幾個方面：相關(guān)方職責(zé)責(zé)任越來越明確，強化申請人主體責(zé)任和屬地管理；管理流程越來越優(yōu)化，強化基于科學(xué)監(jiān)管的“放管服”；工作內(nèi)容要求越來越細化，強化依法規(guī)范全過程監(jiān)管及風(fēng)險控制；問題導(dǎo)向越來越鮮明，強化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾需求。