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大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-09 20:44

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。

一、大型蒸汽滅菌器的結(jié)構(gòu)、工作原理

1.結(jié)構(gòu)

大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器（滅菌室）、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

2.工作原理

壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，根據(jù)一定壓力和時間的組合作用下，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。

二、大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求

應(yīng)至少以下方面開展研究。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

研究資料中，應(yīng)當(dāng)對是否具有壓力容器設(shè)計制造資格進(jìn)行說明，應(yīng)當(dāng)給出關(guān)于滅菌效果的驗證資料。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。建議參照行業(yè)協(xié)會的產(chǎn)品推薦使用壽命確定產(chǎn)品有效期，或?qū)Ξa(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗證。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。

3.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

4.主要性能指標(biāo)

對產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否達(dá)到了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評。

（1）規(guī)格型號

可按預(yù)期用途、負(fù)載、結(jié)構(gòu)型式、滅菌內(nèi)室大小等分為不同型號和規(guī)格。如自帶蒸汽發(fā)生器、外接蒸汽式；按門的多少分為單開門滅菌器、雙開門滅菌器；按開門方式分為自動門滅菌器、手動門滅菌器；按缸體形狀分為矩形滅菌器、圓形滅菌器。

（2）工作條件

明確溫度、相對濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水等方面的要求（根據(jù)GB 4793.1—2007、GB 8599—2008或YY 0731—2009等標(biāo)準(zhǔn)）。

（3）一般性能

根據(jù)注冊單元的不同，分別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 8599—2008或YY 0731—2009。

對于被GB 8599—2008或YY 0731—2009標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的立式蒸汽滅菌器產(chǎn)品，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中除需要對應(yīng)的執(zhí)行上述兩項標(biāo)準(zhǔn)外，同時還需要執(zhí)行《立式蒸汽滅菌器》（YY 1007—2010）標(biāo)準(zhǔn)。

（4）安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001的要求。

（5）電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。

應(yīng)在注冊申報資料中明確產(chǎn)品屬于基本型、工業(yè)型、受控電磁環(huán)境型中的哪種形式。本類產(chǎn)品一般屬于工業(yè)型。

（6）環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 150—2011	《壓力容器》
GB/T 1226—2010	《一般壓力表》
GB 4793.1—2007	《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
GB 4793.4—2001	《測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》
GB 8599—2008	《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型》
GB/T 9969—2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》
GB/T 12244—2006	《減壓閥一般要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16839.2—1997	《熱電偶第2部分：允差》
GB/T 18268.1—2010	《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
GB 18281.1—2000	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌--生物指示物--第1部分:通則》
GB 18281.3—2000	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》
GB/T 19971—2005	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語》
GB/T 19633—2005	《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》
YY 0154—2013	《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥》
YY/T 0157—2013	《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥》
YY/T 0158—2013	《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》
YY/T 0159—2005	《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》
YY 0466.1—2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY 0731—2009	《大型蒸汽滅菌器手動控制型》
YY 1007—2010	《立式蒸汽滅菌器》
TSG R0004—2009	《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》
	《消毒技術(shù)規(guī)范》

四、主要風(fēng)險

產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求。

表2.產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害	形成因素
能量危害
電能	保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求；機器外殼的防護罩封閉不良；電磁兼容性能不符合要求。
熱能	測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度超出限定值；容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏；焊接出現(xiàn)焊縫，發(fā)生蒸汽泄漏；密封失效，或密封不嚴(yán)；門鎖機構(gòu)失效；操作不當(dāng)。
機械危險	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；門擠壓傷害。
壓力	設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍；安全閥失效；壓力監(jiān)測裝置失效。
噪聲	設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。
生物學(xué)危害
生物學(xué)	滅菌效果不合格。
環(huán)境危害
運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	有可能造成局部環(huán)境溫度升高。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；缺少詳細(xì)的日常使用維護規(guī)范。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。
不正確的指示	壓力或溫度顯示或報警不準(zhǔn)確。
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）
復(fù)雜的操作系統(tǒng)	操作過程過于復(fù)雜，使用操作時失誤。
功能性失效、維護和老化引起的危害
維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)	說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；
對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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