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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-09 20:43
小型蒸汽滅菌器指的是采用電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載1個(gè)滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器（不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器）。
一、小型蒸汽滅菌器的結(jié)構(gòu)、工作機(jī)理
1.結(jié)構(gòu)
小型蒸汽滅菌器采用蒸汽為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制，可具備預(yù)真空或脈動(dòng)真空功能；滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、管道系統(tǒng)等組成，內(nèi)容積小于60升。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致。
2.工作原理
小型蒸汽滅菌器是通過重力置換或機(jī)械抽真空等方式，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時(shí)間的組合作用下，實(shí)現(xiàn)對(duì)可被蒸汽穿透的物品的滅菌。
二、小型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
研究資料中，應(yīng)當(dāng)對(duì)是否具有壓力容器設(shè)計(jì)制造資格進(jìn)行說(shuō)明（若適用）。應(yīng)參根據(jù)YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，進(jìn)行產(chǎn)品研究驗(yàn)證。
明確滅菌周期分類，并對(duì)說(shuō)明書中聲稱的滅菌循環(huán)程序及負(fù)載進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，特別是管腔類器械（如適用）的滅菌驗(yàn)證。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實(shí)際有效期會(huì)不同。建議參照壓力容器產(chǎn)品推薦使用壽命確定產(chǎn)品有效期，或?qū)Ξa(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。
3.軟件研究
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
4.主要性能指標(biāo)
4.1.規(guī)格型號(hào)
小型蒸汽滅菌器可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担㈤T的數(shù)量等不同分為不同型號(hào)和規(guī)格。
4.2.工作條件
明確溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水質(zhì)等方面的要求（根據(jù)GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015標(biāo)準(zhǔn)）。
4.3.一般性能
執(zhí)行YY/T 0646—2015標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。以及說(shuō)明書中聲稱的功能和性能，含所有的滅菌程序。
4.4.安全性能
應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。
4.5.電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。
4.6.軟件要求
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求。
4.7.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 150.1~150.4—2011 |
壓力容器 |
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GB/T 1226—2010 |
一般壓力表 |
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GB 4793.1—2007 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.4—2001 |
測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求 |
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GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則 |
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GB/T 12244—2006 |
減壓閥 一般要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16839.2—1997 |
熱電偶 第2部分：允差 |
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GB/T 18268.1—2010 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB 18281.1—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 |
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GB 18281.3—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
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GB/T 19971—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ) |
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GB/T 30121—2013 |
工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件 |
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GB/T 30690—2014 |
小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求 |
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壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥 |
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YY/T 0157—2013 |
壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥 |
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YY/T 0158—2013 |
壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈 |
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YY/T 0159—2005 |
壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥 |
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YY 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
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YY /T 0646—2015 |
小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型 |
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蒸汽滅菌器生物安全性能要求 |
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TSG 21—2016 |
固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 |
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IEC 61010—2—040:2005 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2—040部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
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WS/T 367—2012 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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電能 |
保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良； 電磁兼容性能不符合要求。 |
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熱能 |
測(cè)溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度超出限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)發(fā)生蒸汽泄漏； 門密封失效，或密封不嚴(yán)； 門鎖機(jī)構(gòu)失效； 操作不當(dāng)。 |
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機(jī)械危險(xiǎn) |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺； 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，腔體破裂； 門擠壓傷害。 |
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壓力 |
設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍； 安全閥失效； 壓力監(jiān)測(cè)裝置失效。 |
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噪聲 |
設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。 |
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生物學(xué)危害 |
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生物學(xué) |
滅菌效果不合格。 |
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環(huán)境危害 |
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運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
有可能造成局部環(huán)境溫度、濕度升高。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮?/span> 說(shuō)明 |
說(shuō)明書缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法； 缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。 |
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不正確的指示 |
壓力或溫度顯示或報(bào)警異常。 |
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不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） |
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復(fù)雜的操作系統(tǒng) |
操作過程過于復(fù)雜，使用操作時(shí)失誤； 軟件失效。 |
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功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 |
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維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) |
說(shuō)明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。 |
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對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定，未明確關(guān)鍵部件的使用壽命，如電磁閥、過濾器及密封圈等。 |
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