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內(nèi)鏡清洗消毒機適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機。

一、內(nèi)鏡清洗消毒機的結(jié)構(gòu)、工作機理

1.內(nèi)鏡清洗消毒機的結(jié)構(gòu)

內(nèi)鏡清洗消毒機基本結(jié)構(gòu)一般包括設(shè)備支撐機架及外殼、液體輸送系統(tǒng)（包括電動閥門、液體泵、管道、噴淋過濾器等）、氣體輸送系統(tǒng)（包括氣泵、空氣過濾器）、軟式內(nèi)鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內(nèi)鏡管腔連接管道、槽蓋或腔體門）、自動控制系統(tǒng)（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。

2.內(nèi)鏡清洗消毒機的工作原理

內(nèi)鏡清洗消毒機實質(zhì)是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備，它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。

二、內(nèi)鏡清洗消毒機的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

產(chǎn)品使用時不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物相容性評價的相關(guān)要求。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，產(chǎn)品配合使用的清洗劑和消毒劑在密閉環(huán)境下使用且按國家相關(guān)標準應(yīng)屬于無毒級，對使用者或環(huán)境不存在危害。

4.滅菌/消毒工藝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機一般由企業(yè)推薦自身清洗消毒程序，由用戶進行產(chǎn)品自身清洗消毒。應(yīng)當明確推薦的自身清洗消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性出具研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求，根據(jù)產(chǎn)品清洗消毒不徹底可能對患者造成的風險，軟件安全性級別建議為B級。

8.主要性能指標

8.1.性能指標

應(yīng)參照本指導原則第（五）部分列出的相關(guān)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕330號）、YY/T 0734.1—2009等，并應(yīng)詳細描述申報產(chǎn)品的清洗、消毒、干燥等程序及各自對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)并進行相應(yīng)的效果評價。申報產(chǎn)品如有報警、信息追溯等特殊功能的也應(yīng)一并注明。

8.2.安全指標

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多個標準對某項要求不一致，應(yīng)按最嚴格的標準要求施行。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。產(chǎn)品的基本抗擾度試驗要求應(yīng)按表1要求進行，而預期用于具有受控電磁環(huán)境的實驗室或試驗和測量區(qū)域的產(chǎn)品按表3的要求進行。

8.3.質(zhì)量控制指標

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合企業(yè)自主制定的要求或引用的相關(guān)標準的要求。

（2）環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

三、相關(guān)標準

目前與內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品相關(guān)的常用標準及法規(guī)舉例如下。

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標準及法規(guī)

四、主要風險

內(nèi)鏡清洗消毒機的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2. 危害因素清單