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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-11 21:20
介入行業(yè)的研究范疇
#01、介入治療的定義
介入治療（Interventional treatment），是介于外科、內(nèi)科治療之間的新興治療方法。簡單的講，介入治療就是不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機、透視機、CT、MR、B 超）的引導(dǎo)下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。繼傳統(tǒng)藥物治療和外科開胸手術(shù)治療后，介入治療以其介入創(chuàng)傷小、手術(shù)危險小、療效明顯等優(yōu)勢開創(chuàng)了現(xiàn)代醫(yī)療的新紀(jì)元。
#02、介入材料行業(yè)發(fā)展趨勢
介入材料和器械是一項包含材料、醫(yī)學(xué)、機械制造以及物理化學(xué)的多學(xué)科交叉領(lǐng)域。中國在高值生物材料、精密加工和醫(yī)療器械評價及檢測等領(lǐng)域需求巨大，但是國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)無法滿足需求，導(dǎo)致了當(dāng)前高端材料和器械外資產(chǎn)品占主導(dǎo)地位的情況只能依靠進口獲得的狀況。隨著國家對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的支持投入的不斷力度加大，攻堅決心的不斷增強，介入材料與器械的發(fā)展必將帶動下述相關(guān)產(chǎn)業(yè)的共同進步：
高值醫(yī)學(xué)生物材料領(lǐng)域
介入醫(yī)療器械所需主要原材料包括支架管材、導(dǎo)管、絲材等均為高附加值生物材料，其中部分材料單位價格超過黃金，材料要求具有良好的強度、塑性、生物相容性和耐腐蝕性能。國內(nèi)目前尚無成熟的應(yīng)用型原材料體系，對于支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲的藥械結(jié)合和藥物洗脫工藝仍有待改善。可以預(yù)計，國內(nèi)介入治療醫(yī)學(xué)應(yīng)用的發(fā)展必定帶動高值生物材料技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
精密加工制造產(chǎn)業(yè)
導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和機械瓣膜的制造等，這些都屬于精密加工甚至超精密加工的范疇。介入材料和器械的發(fā)展尤其是目前國內(nèi)技術(shù)較落后的導(dǎo)管導(dǎo)絲的發(fā)展，將有力推動精密加工制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而精密加工制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品又不僅僅局限于醫(yī)療領(lǐng)域，精密加工技術(shù)可以服務(wù)于社會的方方面面，促進整個社會的技術(shù)進步。
醫(yī)療器械評價及檢測
目前國內(nèi)市場的血管造影機等診斷評價裝置 85% 以上依賴進口，此外在介入輔助器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計、結(jié)構(gòu)有限元模擬分析等領(lǐng)域的軟件和設(shè)備幾乎缺失。介入器械是管控最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械，介入器械的發(fā)展可以帶動評價及檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，再反過來促進介入器械的發(fā)展，縮短其研發(fā)周期，及時檢測并幫助改善器械的性能，形成良性循環(huán)。
#03、介入醫(yī)學(xué)的特點
介入治療其特點是創(chuàng)傷小、簡便、安全、有效、并發(fā)癥少和住院時間明顯縮短。
1、對于需內(nèi)科治療類疾病，介入治療相對與內(nèi)科治療優(yōu)點在于：藥物可直接作用于病變部位，不僅可大大提高病變部位藥物濃度，還可大大減少藥物用量，減少藥物副作用。
2、對于需外科治療類疾病，介入治療相對與外科治療優(yōu)點在于：
1）它無需開刀暴露病灶，一般只需幾毫米的皮膚切口，就可完成治療，表皮損傷小、外表美觀。
2）大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，從而降低了麻醉的危險性。
3）損傷小、恢復(fù)快、效果滿意，對身體正常器官的影響小。
4）對于目前治療難度大的惡性腫瘤，介入治療能夠盡量把藥物局限在病變的部位，而減少對身體和其他器官的副作用。部分腫瘤在介入治療后相當(dāng)于外科切除。
4、心臟起搏器國內(nèi)尚處起步階段
心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。主要應(yīng)用在阿 -斯綜合征發(fā)作：各種原因如急性心肌梗死、急性心肌炎、洋地黃或抗心律失常藥物等引起的中毒、電解質(zhì)紊亂等引起的房室傳導(dǎo)阻滯、竇房結(jié)功能衰竭而導(dǎo)致的心臟停搏并出現(xiàn)阿-斯綜合征發(fā)作，都是緊急臨時心臟起搏的絕對指征。根據(jù)不同的適用范圍和性能升級等分為單腔、雙腔和三腔起搏器，價格分別在2-3/5/10-20 萬左右。目前全球市場 100 億美金以上，主要是美敦力、波士頓科學(xué)和雅培，國內(nèi)主要有先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療等，尚在發(fā)展初期，主要是與國外企業(yè)技術(shù)授權(quán)、技術(shù)引進等方式研發(fā)合作并銷售。2017 年國內(nèi)起搏器植入量超過 8 萬臺，預(yù)計未來復(fù)合增速在 15-20%。
5、靜脈濾器
鎳鈦合金靜脈濾器主要用于防止體內(nèi)形成的血栓通過靜脈系統(tǒng)流動駐留到肺動脈或腦動脈形成栓塞。鎳鈦合金靜脈濾器由鎳鈦絲材編織或者激光切割鎳鈦管材制成，分為可回收濾器和不可回收濾器兩種。手術(shù)時，包含濾器的鞘管通過穿刺腹股溝或頸部的靜脈，到達靜脈靶位置后，濾器被釋放并恢復(fù)到定型形狀，過濾靜脈中的血栓。
#04、神經(jīng)系統(tǒng)介入領(lǐng)域
神經(jīng)介入技術(shù)顧名思義是治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的。它是在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù)，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等具體方法，對累及人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療。它是一種新興的微創(chuàng)臨床技術(shù)，為許多腦與脊髓血管疾病開辟了新的思路和治療途徑。既可以獨立解決許多腦血管疾病，又可以和傳統(tǒng)的開放手術(shù)、放射治療等巧妙結(jié)合，使原來無法或難以治療的疾病得到滿意療效。
1、神經(jīng)介入領(lǐng)域主要產(chǎn)品類別
神經(jīng)介入領(lǐng)域主要產(chǎn)品類別
主要包括：1、頸動脈支架：頸動脈支架通常為自膨脹式的鎳鈦超彈合金支架。自膨脹頸動脈支架通常具有理想的景象支撐力和持續(xù)擴張力，滿足所需力學(xué)性能，同時具有良好的彈性，對頸動脈竇的刺激最小。2、遠端保護器：遠端保護器是導(dǎo)引導(dǎo)絲上固定的一個過濾網(wǎng)，介入治療前將其放在狹窄部位遠端，濾住脫落的斑塊，從而避免斑塊脫落造成的癱瘓和中風(fēng)等疾病。3、顱內(nèi)支架系統(tǒng)：顱內(nèi)動脈支架系統(tǒng)是針對顱內(nèi)動脈狹窄和阻塞所引發(fā)的病變，改善腦組織供血情況的介入裝置。4、顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)治療器械：顱內(nèi)動脈瘤的經(jīng)血管內(nèi)治療方法主要有載瘤動脈閉塞、血管組織工程技術(shù)和以血管栓塞為核心的動脈瘤墻內(nèi)球囊栓塞、癱瘓全栓塞、液體栓塞。
2、神經(jīng)介入整體市場情況
腦卒中患病人數(shù)每年在 2600 萬，50%-60%為缺血性卒中（自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）），治療率不足十分之一；每年新增急性腦埂 100-150 萬人，三分之一可介入治療；短暫性腦缺血（TIA）50%為顱內(nèi)血管狹窄所致。按照 1300 萬人中有10%的患者有介入治療的潛在需求，平均手術(shù)費用為 5 萬元，介入醫(yī)療器械占比50%，潛在市場規(guī)模為 225 億元。神經(jīng)介入相對心臟介入尚處于發(fā)展初步階段，目前包括波士頓科學(xué)、史塞克、法國 BALT 和美國邁勝醫(yī)療等，國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和信立泰等多家企業(yè)開發(fā)顱內(nèi)介入治療器械，微創(chuàng)醫(yī)療 2018 年神經(jīng)介入器械收入 1.46 億人民幣。
3、主動脈及外周血管介入基數(shù)小、發(fā)展快
外周血管介入裝置主要是外周動脈和經(jīng)脈的支架及覆膜支架裝置，主要有腎動脈支架、髂動脈支架、鎖骨下動脈支架、主動脈瘤覆蓋支架、髂動脈瘤覆蓋支架、股動脈瘤膜覆蓋支架、髂靜脈支架、股靜脈支架和靜脈曲張激光治療設(shè)備。外周血管支架主要用于治療外周血管狹窄。腎動脈狹窄是臨床上常被漏診的疾病，嚴(yán)重時可能引起高血壓、腎功能損害、慢性心力衰竭和肺氣腫。采用腎動脈支架可以進行血運重建，控制高血壓并防止各種并發(fā)癥，改善腎功能。
市場情況：主動脈及外周血管疾病是和三高（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關(guān)聯(lián)的一類老年病，發(fā)病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨中國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，對主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續(xù)增長。目前，中國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，中國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017 年，中國主動脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動脈介入手術(shù)量分別為 25,621 臺、99,400 臺，預(yù)計至 2022 年，將分別增長至 50,569 臺、170,798 臺。中國主動脈血管腔內(nèi)介入和外周血管介入器械正處于高速成長階段，前者市場規(guī)模分別由2013年的5.5億元增長至2017的 10.3 億元，復(fù)合增速 17.2%。，預(yù)計到 2022 年增長至 19.5 億元；后者外周介入器械市場由 2013 年的 17.0 億元增長至 2017 年的 30.1 億人民幣，復(fù)合增速15.4%，預(yù)計到 2022 年市場規(guī)模將達到 71.2 億元。全球主要的廠家包括美敦力、戈爾和庫克等，中國主要有美敦力、先健科技和微創(chuàng)醫(yī)療等，先健科技 2018 年外周血管業(yè)務(wù)報表收入 3.43 億元，微創(chuàng)醫(yī)療為 2.31 億元。
4、腫瘤介入治療器械領(lǐng)域小市場，高增長
腫瘤性疾病方面的介入器械主要包括腫瘤的供血動脈栓塞與藥物灌注、術(shù)前栓塞腫瘤血管、腫瘤經(jīng)皮穿刺活檢、射頻消融、冷凍消融（氬氦刀）、放射性粒子植入，以及各種非血管性腔道的成形術(shù)（包括泌尿道、消化道、呼吸道、膽道等狹窄的擴張和支架）、實體瘤局部滅能術(shù)（經(jīng)皮穿刺瘤內(nèi)注藥術(shù)、射頻消融術(shù)）、囊腫膿腫引流術(shù)、造瘺術(shù)（胃、膀胱等）、膽道結(jié)石和腎結(jié)石微創(chuàng)取石術(shù)、骨轉(zhuǎn)移或椎體壓縮骨折的椎體成形術(shù)、神經(jīng)叢阻滯術(shù)治療慢性疼痛等。
整體市場概況：中國每年新增腫瘤患者約 400 萬人，腫瘤治療一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點。目前介入治療已滲透到腫瘤治療領(lǐng)域，目前中國每年有 60-70 萬人進行腫瘤介入治療，隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展，腫瘤介入的治療范圍和人群也在不斷擴大。目前國內(nèi)主流的腫瘤介入治療主要包括以動脈灌注/栓塞療法為主的血管性介入和腫瘤消融治療、腔道支架植入等非血管介入。
腫瘤消融技術(shù)
腫瘤消融技術(shù)是在影像設(shè)備，如超聲、CT、MRI 等影像引導(dǎo)下，對腫瘤直接應(yīng)用化學(xué)藥物或物理滅活，是一種精準(zhǔn)、微創(chuàng)的診療技術(shù)。目前最常用的腫瘤消融方式為化學(xué)消融和物理消融?；瘜W(xué)消融是在影像的引導(dǎo)下，向腫瘤內(nèi)注射化學(xué)藥物，從而滅活腫瘤病灶，而使腫瘤消融。物理消融主要包括微波消融、射頻消融、冷凍消融等。微波消融是一種熱消融手段，通過加熱使得腫瘤組織凝固壞死。
來源：Medtec醫(yī)療器械設(shè)計與制造
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