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1.拜耳PI3K抑制劑報(bào)新適應(yīng)癥。拜耳泛PI3K抑制劑copanlisib新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲CDE受理，聯(lián)合利妥昔單抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二線治療。據(jù)悉，Copanlisib對(duì)于在惡性B細(xì)胞中表達(dá)的4種PI3K亞型（包括PI3K-α和PI3K-δ亞型）均具有抑制活性。今年3月，copanlisib用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的上市申請(qǐng)已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。

2.《柳葉刀》發(fā)表科興新冠疫苗Ⅲ期結(jié)果。科興中維新冠滅活疫苗“克爾來(lái)福”在土耳其開(kāi)展的Ⅲ期臨床積極結(jié)果在線發(fā)表在《柳葉刀》上。中期分析數(shù)據(jù)表明，接種兩劑疫苗14天后，對(duì)預(yù)防有癥狀感染的有效率達(dá)到83.5%，對(duì)預(yù)防新冠相關(guān)住院的有效率為100%。臨床中，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡報(bào)告，大多數(shù)不良反應(yīng)呈輕度，且絕大部分在疫苗接種后7天內(nèi)發(fā)生。

3.PI3Kα/δ抑制劑擬納入突破性治療品種。正大天晴1類新藥PI3Kα/δ雙重抑制劑TQ-B3525片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴癌（R/R FL)治療。在一項(xiàng)用于治療晚期惡性腫瘤的I期研究中，TQ-B3525的總緩解率達(dá)到60.9%（95% CI：38.5-80.2）；在R/R FL患者中的緩解率達(dá)到72.7%（8/11，95% CI：46.4-99.1）；而且TQ-B3525耐受性良好，在R/R FL患者中有高抗腫瘤活性。

4.Globo-H疫苗啟動(dòng)治療癌癥Ⅲ期臨床。浩鼎生技在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)一項(xiàng)抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821治療高危早期-Globo H-陽(yáng)性的三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床GLORIA。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心隨機(jī)、開(kāi)放性研究，主要研究者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師徐兵河博士。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，除了乳腺癌，Adagloxad Simolenin/OBI-821還登記開(kāi)展了一項(xiàng)針對(duì)非進(jìn)展性卵巢癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

5.恒瑞SHR6508注射液獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR6508注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于慢性腎臟病維持性血液透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥患者的治療。慢性腎病存在大量并發(fā)癥，大約88%的慢性腎病血液透析患者會(huì)出現(xiàn)繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。SHR6508是該公司自主開(kāi)發(fā)的一類新分子，具體靶點(diǎn)暫未透露。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類靜脈給藥產(chǎn)品上市。

1.拜耳“first-in-class”療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)拜耳（Bayer）非甾體選擇性MRA拮抗劑Kerendia（finerenone）上市，用于治療伴有慢性腎病（CKD）的2型糖尿病患者，緩解慢性腎病進(jìn)展和降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。Kerendia也是獲批用于這類患者的首款MRA。在一項(xiàng)Ⅲ期臨FIDELIO-DKD中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Kerendia將這類患者的腎病進(jìn)展減緩了18%，將心血管風(fēng)險(xiǎn)降低14%。目前，finerenone在中國(guó)的上市申請(qǐng)也已獲CDE受理。

2. FDA擴(kuò)展nectin-4-ADC治療膀胱癌適用范圍。Seagen/安斯泰來(lái)靶向nectin-4d的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療接受過(guò)至少一種前期療法，但不適于接受含順鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。FDA同時(shí)基于Padcev在Ⅲ期臨床EV-301中的積極數(shù)據(jù)，將此前的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)。據(jù)悉，2019年12月，F(xiàn)DA基于緩解率數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)了Padcev用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這些患者曾接受過(guò)含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。

3.輝瑞/BioNTech增強(qiáng)型新冠疫苗擬遞交監(jiān)管申請(qǐng)。輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2在第三劑增強(qiáng)疫苗接種試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。初步數(shù)據(jù)表明，在第二次接種6個(gè)月后接種增強(qiáng)疫苗的受試者，其血清針對(duì)野生型病毒株和Beta變體（B.1.351）顯示出高中和滴度，與兩劑接種者相比，將中和抗體滴度提高了5-10倍。并且，第三次接種的安全性與先前一致。兩家公司計(jì)劃向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)擴(kuò)大其緊急使用授權(quán)（EUA）范圍，用于增強(qiáng)疫苗接種。

4.Moderna疫苗可對(duì)新冠變種產(chǎn)生防護(hù)。Moderna公司在《自然-醫(yī)學(xué)》上發(fā)表其開(kāi)發(fā)的新冠疫苗mRNA-1273來(lái)自卡塔爾的一項(xiàng)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。超過(guò)5萬(wàn)人的接種分析數(shù)據(jù)顯示，接種兩劑mRNA-1273兩周后，針對(duì)突變病毒株Alpha（B.1.1.7）和Beta（B.1.351）的防護(hù)效力分別達(dá)到100%（95% CI: 91.8–100.0%）和96.4%（95% CI: 91.9–98.7%），防護(hù)由于任何新冠病毒株造成的嚴(yán)重、危重、或死亡COVID-19病例的效力為95.7%（95% CI: 91.9–98.7%）。

5.TSLP靶向哮喘新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)。安進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型重度哮喘治療藥物tezepelumab獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期在2022年第一季度。Tezepelumab是一款“first in class”單抗，通過(guò)阻斷TSLP阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子，從而預(yù)防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制。在一項(xiàng)III期臨床NAVIGATOR中，tezepelumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使患者在52周治療期間哮喘年發(fā)作率（AAER）顯著降低；基線嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜300/μL和＜150/μL患者的AAER水平也出現(xiàn)顯著的下降。

6.FDA縮小AD新藥Aduhelm適應(yīng)癥標(biāo)簽。FDA日前更新了渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD）新藥Aduhelm的限制使用的新處方說(shuō)明。此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Aduhelm用于治療一般的AD患者，而新的標(biāo)簽強(qiáng)調(diào)，Aduhelm適用于輕度或早期AD患者。據(jù)悉，到目前為止Aduhelm尚未被證明可以逆轉(zhuǎn)或減緩阿爾茨海默病。但FDA表示，該藥物可以減少患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊，可能會(huì)減緩癡呆癥的進(jìn)展。

7.創(chuàng)新補(bǔ)體C5aR抑制劑遭FDA延遲審查。FDA延長(zhǎng)對(duì)ChemoCentryx公司口服小分子補(bǔ)體C5a受體抑制劑avacopan用于治療ANCA相關(guān)性血管炎的審查期。FDA認(rèn)為該公司提交的補(bǔ)充申報(bào)資料構(gòu)成了對(duì)NDA的重大修改，將PDUFA目標(biāo)日期延至2021年10月7日。Avacopan在治療ANCA相關(guān)血管炎和其他補(bǔ)體驅(qū)動(dòng)自身免疫和炎癥性疾病中采用一種新穎的、高度靶向的作用機(jī)制。該療法此前已獲FDA授予的治療ANCA相關(guān)性血管炎、C3腎小球?。–3G）和非典型溶血性尿毒綜合征的孤兒藥資格。

1.北京給予基層醫(yī)務(wù)人員政策傾斜。北京市衛(wèi)健委聯(lián)合多部門日前發(fā)布《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模工作方案》。該《方案》明確統(tǒng)籌區(qū)域編制資源，將優(yōu)先用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；調(diào)整優(yōu)化社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)人員比例，重點(diǎn)補(bǔ)充家庭醫(yī)生隊(duì)伍。對(duì)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)崗位連續(xù)工作10年以上表現(xiàn)突出的衛(wèi)生技術(shù)人員在戶籍政策上予以傾斜。

2.CDE規(guī)范兒童用藥申報(bào)信息備注。CDE官網(wǎng)發(fā)布有關(guān)規(guī)范申請(qǐng)人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知。通知指出，在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“其他事項(xiàng)”條目下備注（可備注多項(xiàng)）：申請(qǐng)兒童專用藥、申請(qǐng)新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、本品屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（寫明批次和編號(hào)）。通知同樣明確在提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人可在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容”條目下可備注（可備注多項(xiàng)）的5種情形。

3.第五批集采藥品預(yù)計(jì)10月能用上。7月8日，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司負(fù)責(zé)人王國(guó)棟介紹，第五批集采已于6月28日公布結(jié)果，61個(gè)品種中選，創(chuàng)下歷次集采新高。五批集采共涉及到218個(gè)品種，涉及公立醫(yī)院采購(gòu)金額550億元，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省藥品費(fèi)用926億元。全國(guó)患者將于今年10月能夠用上第五批集采藥品。

4.恒瑞醫(yī)藥換帥。恒瑞醫(yī)藥7月9日發(fā)布公告稱，周云曙先生因身體原因申請(qǐng)辭去公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理以及董事會(huì)專門委員會(huì)相應(yīng)職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。同時(shí)，根據(jù)《公司章程》的有關(guān)規(guī)定，該公司董事一致推舉董事孫飄揚(yáng)先生代為履行董事長(zhǎng)職責(zé)，直至董事會(huì)選出新一任董事長(zhǎng)時(shí)止。