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獲悉，2021年7月8日FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的 Precice 設(shè)備，此外還向醫(yī)療保健提供者提供了使用這些設(shè)備監(jiān)測患者的建議。因為NuVasive Specialized Orthopedics 由不銹鋼和鈦制成的 Precice 設(shè)備相關(guān)的潛在生物相容性問題。

除此之外，目前 Precice 設(shè)備系統(tǒng)的所有變體的 CE 認證已暫時取消，并且這些產(chǎn)品在需要 CE 標志的國家/地區(qū)的所有銷售均暫停。據(jù)了解截至 2021 年 2 月，由于與疼痛加劇和骨骼變化相關(guān)的不良事件，NuVasive 已自愿從美國市場撤出所有基于不銹鋼的設(shè)備。

01 全球第三大脊柱公司

紐瓦索器材（NuVasive,Inc.）成立于1997年，總部位于美國加州圣地亞哥，在不到10年的時間里從一家初創(chuàng)公司發(fā)展成為全球第三大脊柱醫(yī)械公司。公司的旗艦產(chǎn)品XLIF（極外側(cè)椎體融合術(shù)）在業(yè)界享有盛譽，2020財年公司銷售額逾11.68億，位列“2020全球醫(yī)療器械100強”榜單62名。NuVasive目前擁有90多個產(chǎn)品，包括通路設(shè)備、可延展材料、椎間植入物、固定產(chǎn)品等四大類。

1999年Alexis V.Lukianov受Kleiner Perkins邀請成為NuVasive的總裁兼CEO。在加入NuVasive之前，他曾先后在BackCare Group，Inc.擔任創(chuàng)始人和董事長兼CEO，幫助美敦力建立了Medtronic Sofamor Danek，并擔任執(zhí)行總裁將其帶領(lǐng)為世界上最大的脊柱公司。

在Alexis V.Lukianov的14年帶領(lǐng)下，NuVasive從初創(chuàng)公司，到2004年5月在納斯達克上市（NASDAQ: NUVA），并成為目前全球第三大脊椎醫(yī)械公司。公司收入從2004年公司上市的3900萬美元增長到2014年的7.62億美元，10年時間公司收入增長了近20倍。

2015年4月，NuVasive公司宣布Alex Lukianov辭職。2019年1月，Chris Barry被任命為NuVasive公新任CEO，此前他曾擔任美敦力第二大業(yè)務(wù)部門（年收入55億美元）外科創(chuàng)新部高級副總裁兼總裁。

同時，NuVasive也致力于擴大其在全球的足跡。公司在澳大利亞、巴西、德國、意大利、英國、新加坡和日本設(shè)有全球辦事處。2017年，公司在荷蘭阿姆斯特丹開設(shè)了新的國際總部。

02 Precice CE認證已被暫停

幾十年來，Ilizarov 使用外固定裝置的牽引成骨術(shù)是肢體延長的最佳選擇。醫(yī)療技術(shù)的新進步現(xiàn)在允許使用侵入性較小的替代方案。Precice 系統(tǒng)無需外固定架或外固定。外固定架通常與針部位感染和其他并發(fā)癥有關(guān)。這種創(chuàng)新的髓內(nèi)肢體延長系統(tǒng)允許精確、受控的延長階段，并能夠在必要時縮短設(shè)備。

Precice 髓內(nèi)肢體延長系統(tǒng)旨在精確和可控地延長股骨或脛骨。帶有可調(diào)節(jié)髓內(nèi)裝置的系統(tǒng)，此外該裝置結(jié)合了使用磁鐵的遠程控制技術(shù)，可以達到精確速率控制。還可以通過外部遙控器進行無創(chuàng)調(diào)整，基于患者處方的可定制延長方案，并且具備高達 80 毫米的無創(chuàng)分散能力。其是為 18 歲及以上的人植入的，用于延長肢體、縮短或壓縮肢體或運輸長骨的節(jié)段。它們包括放置在患者體內(nèi)并由內(nèi)部磁性機構(gòu)驅(qū)動的可調(diào)節(jié)桿。

但是近日公布的消息，讓我們看到了Precice裝置存在的問題。根據(jù) FDA 的通知，其中有報告描述了使用不銹鋼 Precice 設(shè)備的患者周圍骨骼和軟組織的疼痛和變化。不良事件可能與正在接受生物相容性測試的組件的腐蝕、磨損和先前意外暴露有關(guān)。

FDA 指出，目前尚不確定根本原因是與不銹鋼材料有關(guān)，還是與所有 Precice 設(shè)備共有的設(shè)計特征和材料有關(guān)。截至目前，尚不知道與鈦基 Precice 設(shè)備的生物相容性問題相關(guān)的不良事件，盡管它表示 NuVasive 繼續(xù)調(diào)查問題的根本原因，著眼于它們與鈦基設(shè)備的關(guān)系。

除此之外，根據(jù)據(jù)NuVasive 分布的聲明，我們了解到目前 Precice 設(shè)備系統(tǒng)的所有變體的 CE 認證已暫時取消，并且這些產(chǎn)品在需要 CE 標志的國家/地區(qū)的所有銷售均暫停。但該公司表示不建議預防性移除功能設(shè)備。該公司目前正在根據(jù)更新的標準對用于所有 Precice 設(shè)備的材料進行額外的生物相容性測試。同時該設(shè)備在接受DQS 和 NSO的共同審查。

03 頻繁收購背后的快速成長

近年來，NuVasive通過收購市場上的現(xiàn)有產(chǎn)品，及與大型醫(yī)械公司結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，緊抓國際國內(nèi)擴張機會，持續(xù)為市場提供能提升患者治療效果、縮短住院和康復時間、降低醫(yī)療系統(tǒng)總成本的新產(chǎn)品，這些努力進一步提升了公司產(chǎn)品在全球的市場滲透。

2016年，NuVasive先后收購了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技術(shù)。通過收購Biotronic NeuroNetwork，擴展了IOM（術(shù)中檢測系統(tǒng)）業(yè)務(wù)的服務(wù)范圍。通過收購Ellipse技術(shù)，NuVasive推出了更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，加快了進入小兒和特發(fā)性脊柱畸形領(lǐng)域的速度，擴大了公司在國際市場的參與。 同年從SafeRay Spine收購了LessRay軟件技術(shù)組件。

2017年，NuVasive收購了Vertera Spine。Vertera Spine是一家私有醫(yī)療器械公司，使用專利技術(shù)開發(fā)高度創(chuàng)新的椎間融合器植入物——多孔聚醚醚酮（PEEK）技術(shù)，并進行商業(yè)化。此外，在同年NuVasive還收購了術(shù)中神經(jīng)生理監(jiān)測服務(wù)提供商SafePassage（在美國擁有550名神經(jīng)生理學家和監(jiān)督醫(yī)師）, 借此鞏固其作為全球最大IOM外包服務(wù)提供商的地位，并增加了公司神經(jīng)監(jiān)控平臺的應(yīng)用率。

2018年，該公司和西門子結(jié)成脊柱精度合作伙伴關(guān)系。2019年曾有傳言稱施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購NuVasive公司一事進行談判，交易總額或超過30億美元。截止目前，此事尚無進一步的消息，但根據(jù)知情人士透露，雙方的談判也存在破裂的可能。

骨科器械市場是全球發(fā)展最為成熟、競爭最為激烈的市場，長期以來由史塞克、美敦力、強生骨科、施樂輝等行業(yè)巨頭主導。NuVasive憑借其顛覆性的創(chuàng)新、尖端的微創(chuàng)技術(shù)、經(jīng)驗豐富的高管團隊，及享有全球盛譽的外科醫(yī)生培訓計劃，在短短10多年時間內(nèi)，重新定義了脊柱外科市場。

據(jù)了解，NuVasive 2021 年第一季度總凈銷售額為 2.712 億美元，相比2020 年第一季度的2.599 億美元增加了 4.4% 。按固定匯率計算，2021 年第一季度的總凈銷售額與去年同期相比增長了 3.1%。GAAP營業(yè)利潤率為4.5%；非美國通用會計準則營業(yè)利潤率為 13.0%；和GAAP 攤薄每股虧損0.15 美元；非 GAAP 攤薄每股收益0.37 美元。凈銷售額的增加是由于隨著 COVID-19 對擇期手術(shù)的影響繼續(xù)減弱，手術(shù)量開始增長。

NuVasive目前在全球擁有超過25家的分支機構(gòu)，2700名員工，除圣地亞哥全球總部，NuVasive近年來在俄亥俄州西卡羅爾頓新建了一個占地18萬平方英尺的制造中心，在田納西州孟菲斯市建立100,000平方英尺的中央配送中心。