關(guān)于印發(fā)2020年版《中國(guó)藥典》勘誤表的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　自2020年9月以來(lái)，我委又陸續(xù)收到相關(guān)反饋意見(jiàn)，在全面梳理和核對(duì)的基礎(chǔ)上，對(duì)藥典在編輯、校對(duì)和印刷中出現(xiàn)的差錯(cuò)進(jìn)行了進(jìn)一步更正。為保證2020年版藥典的正確實(shí)施，現(xiàn)將勘誤表予以印發(fā)，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)單位。我委還將同時(shí)在對(duì)外網(wǎng)站“2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行專(zhuān)欄”中予以刊發(fā)。希望各相關(guān)單位在執(zhí)行新版藥典過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我委。

國(guó)家藥典委員會(huì)

2021年7月8日

2020 年版《中國(guó)藥典》勘誤表

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
1	一部91頁(yè)	艾葉	【含量測(cè)定】……內(nèi)經(jīng)為0.25mm……	【含量測(cè)定】……內(nèi)徑為0.25mm……
2	一部143頁(yè)	朱砂	【檢查】二價(jià)汞 ……繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算供試品中二價(jià)汞含量，即得。	【檢查】二價(jià)汞 ……繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，分別計(jì)算人工胃液和人工腸液提取的供試品溶液中二價(jià)汞含量，以二者的總和計(jì)算結(jié)果，即得。
3	一部229頁(yè)	金錢(qián)草	【鑒別】……栓內(nèi)層寬廣……	【鑒別】……皮層寬廣……
4	一部239頁(yè)	澤蘭	【性狀】……小包片……	【性狀】……小苞片……
5	一部245頁(yè)	茜草	【含量測(cè)定】……大葉茜草素（C17H15O4）…… 飲片茜草【含量測(cè)定】……大葉茜草素（C17H15O4）……	【含量測(cè)定】……大葉茜草素（C17H16O4）…… 飲片茜草【含量測(cè)定】……大葉茜草素（C17H16O4）……
6	一部350頁(yè)	硫黃	【含量測(cè)定】……滴加過(guò)氧化氫試液5ml……	【含量測(cè)定】……滴加過(guò)氧化氫試液50ml……
7	一部1179 頁(yè)	乳核散結(jié)片	【處方】……光慈菇……	【處方】……光慈姑……
8	一部 1435 頁(yè)	桂附地黃丸	取〔含量測(cè)定〕酒萸肉項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液，即得。	取〔含量測(cè)定〕酒萸肉項(xiàng)下的備用續(xù)濾液作為供試品溶液，即得。
9	二部150 頁(yè)	丙戊酸鈉	【制劑】（1）丙戊酸鈉片（2）注射用丙戊酸鈉	【制劑】（1）丙戊酸鈉片（2）丙戊酸鈉緩釋片（Ⅰ）（3）注射用丙戊酸鈉

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
10	二部656 頁(yè)	阿片片	缺【處方】項(xiàng)	【處方】
11	二部661 頁(yè)	阿卡波糖片	【檢查】溶出度系統(tǒng)適用性溶液見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。色譜條件見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積30μl。系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。	【檢查】溶出度系統(tǒng)適用性溶液見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。[刪去] 色譜條件見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下，調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例，使主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。進(jìn) 樣體積30μl。系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。[刪去]
12	二部662 頁(yè)	阿卡波糖膠囊	【檢查】溶出度系統(tǒng)適用性溶液見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。色譜條件見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積30μl。系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。	【檢查】溶出度系統(tǒng)適用性溶液見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。[刪去] 色譜條件見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下，調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例，使主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。進(jìn) 樣體積30μl。系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。主峰出峰時(shí)間在5～10 分鐘之間。[刪去]
13	二部889 頁(yè)	枸櫞酸鉀	【制劑】桐櫞酸鉀顆粒	【制劑】枸櫞酸鉀顆粒

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
14	二部1190 頁(yè)	鹽酸納洛酮	附：雜質(zhì)II	附：雜質(zhì)II
15	二部1394 頁(yè)	精蛋白鋅胰島素注射液	【檢查】鋅限度每100 單位中的含鋅量不得過(guò)40µg。	【檢查】鋅限度每100 單位中的含鋅量應(yīng)為0.20~0.25mg。
16	二部1395 頁(yè)	精蛋白鋅胰島素注射液（30R）	【檢查】鋅限度每100 單位中的含鋅量不得過(guò)40µg。	【檢查】鋅限度每100 單位中的含鋅量應(yīng)為10~40µg。
17	二部1552 頁(yè)	硝酸益康唑陰道膨脹栓	【含量測(cè)定】供試品溶液 ……，用碳酸鹽緩沖液稀釋至刻度，……	【含量測(cè)定】供試品溶液 ……，用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，……
18	二部1689 頁(yè)	奧氮平片	缺【其他】項(xiàng)	【其他】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。
19	二部1865 頁(yè)	磷酸氟達(dá)拉濱	【檢查】有關(guān)物質(zhì) 有關(guān)物質(zhì)Ⅱ 系統(tǒng)適用性要求供試品溶液色譜圖中，……	【檢查】有關(guān)物質(zhì) 有關(guān)物質(zhì)Ⅱ 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，……
20	三部142 頁(yè)	雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）	3.4.5.3 鋁含量應(yīng)不高于0.6mg/ml（通則3106）。	3.4.5.3 鋁含量應(yīng)不高于0.21mg/ml（通則3106）。

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
21	三部160 頁(yè)	甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì) 胞）	3.4.6 鋁含量應(yīng)為0.35～0.62mg/ml（通則3106）。	3.4.6 鋁含量應(yīng)不高于0.62mg/ml（通則3106）。
22	三部290 頁(yè)	注射用人促紅素	3.3.3.3 人血白蛋白含量	3.3.3.3 總蛋白質(zhì)含量
23	三部293 頁(yè)	人促紅素注射液	3.3.3.2 人血白蛋白含量	3.3.3.2 總蛋白質(zhì)含量
24	三部367 頁(yè)	人表皮生長(zhǎng) 因子凝膠	2.4.3 規(guī)格21000IU（5g）/支。	2.4.3 規(guī)格5萬(wàn)IU(100μg)/10g/支；10 萬(wàn)IU(200μg)/20g/支。
25	三部369 頁(yè)	人表皮生長(zhǎng) 因子滴眼液	2.4.3 規(guī)格21000IU（5ml）/瓶。	2.4.3 規(guī)格20000IU（40μg）/2ml/支；30000IU（60μg）/3ml/支；40000IU（80μg）/4ml/支。
26	三部397 頁(yè)	注射用人生長(zhǎng)激素	2.4.3 規(guī)格0.85mg/瓶；1.2mg/瓶；1.6mg/瓶；3.7mg/瓶。	2.4.3 規(guī)格0.85mg；1.0mg；1.2mg；1.33mg；1.6mg；2.0mg； 3.7mg；4.0mg。

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
27	三部400 頁(yè)、401 頁(yè)	注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子	2.1.1 采用體重為20g 以上60～90 日齡健康雄性小鼠，小鼠應(yīng)符合清潔級(jí)動(dòng)物相關(guān)要求（通則3602 與通則3603）。	2.1.1 采用體重為20g 以上60～90 日齡健康雄性小鼠，小鼠應(yīng)符合檢定用清潔級(jí)動(dòng)物相關(guān)要求（通則3601）。
			3.1.3 比活性為生物活性與蛋白質(zhì)含量之比，每1mg蛋白質(zhì)應(yīng)不低于5.0×105AU。	3.1.3 比活性為生物活性與蛋白質(zhì)含量之比，每1mg 蛋白質(zhì)應(yīng)不低于4.0×105U。
			3.3.4 生物學(xué)活性依法測(cè)定，應(yīng)不低于標(biāo)示量（通則3530）。	3.3.4 生物學(xué)活性依法測(cè)定，應(yīng)不低于標(biāo)示量的80%（通則3530）。
28	三部555頁(yè)	通則3405肽圖檢查法	第二法溴化氰裂解法……稱(chēng)取溴化氧0.3g，……	第二法溴化氰裂解法……稱(chēng)取溴化氰0.3g，……
29	三部596頁(yè)	通則3530 鼠神經(jīng)生長(zhǎng) 因子生物活性測(cè)定法	第二法TF-1細(xì)胞/MTS比色法測(cè)定法……放入酶標(biāo)儀，以550nm為參比波長(zhǎng)……	第二法TF-1細(xì)胞/MTS比色法測(cè)定法……放入酶標(biāo)儀，以650nm 為參比波長(zhǎng)……
30	三部605頁(yè)	通則3604新生牛血清	支持細(xì)胞增殖檢查……牛血清使用者應(yīng)另選擇產(chǎn)品適用的細(xì)胞進(jìn) 行試驗(yàn)。	支持細(xì)胞增殖檢查……牛血清使用者可另選擇產(chǎn)品適用的細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)。
31	四部276 頁(yè)	通則2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法	“表6”中“4六六六”行的CE(V)值空缺	“α-BHC”CE(V)為15，“γ-BHC”CE(V)為5，“β-BHC”CE(V)為10，“δ-BHC”CE(V)為10。

序號(hào)	部/頁(yè)碼	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)	原文內(nèi)容	勘誤為
32	四部280 頁(yè)、 282 頁(yè)	通則2351 真菌毒素測(cè) 定法	一、黃曲霉毒素測(cè)定法第一法（液相色譜法）混	一、黃曲霉毒素測(cè)定法第一法（液相色譜法）
			合對(duì)照品溶液的制備項(xiàng)下：	混合對(duì)照品溶液的制備項(xiàng)下：
			精密量取貯備溶液1ml，置25ml量瓶中，用甲醇	精密量取貯備溶液1ml，置25ml量瓶中，用
			稀釋至刻度，即得。	70%甲醇稀釋至刻度，即得。
			一、黃曲霉毒素測(cè)定法第一法（液相色譜法）供	一、黃曲霉毒素測(cè)定法第一法（液相色譜法）
			試品溶液的制備項(xiàng)下：	供試品溶液的制備項(xiàng)下：
			……棄去洗脫液，使空氣進(jìn)入柱子，將水?dāng)D出柱	……棄去洗脫液，使空氣進(jìn)入柱子，將水?dāng)D出
			子，再用適量甲醇洗脫，收集洗脫液，置2ml量	柱子，再用1.5ml甲醇洗脫，收集洗脫液，置
			瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜	2ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，用微孔
			（0.22μm）濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。	濾膜（0.22μm）濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
			三、玉米赤霉烯酮測(cè)定法第一法（液相色譜法）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)項(xiàng)下：以熒光檢測(cè)器檢測(cè)，激發(fā)波長(zhǎng)λex=232nm……	三、玉米赤霉烯酮測(cè)定法第一法（液相色譜法）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)項(xiàng)下：以熒光檢測(cè)器檢測(cè)，激發(fā)波長(zhǎng)λex=232nm（或 274nm）……
33	四部651 頁(yè)	白凡士林	【檢查】砷鹽……通則0822 第二法……	【檢查】砷鹽……通則0822 第一法……

來(lái)源：國(guó)家藥典委

國(guó)家藥典委發(fā)布2020年版《中國(guó)藥典》勘誤表

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