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Pro.1 注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件？

 1. 《醫(yī)療器械分類目錄》。原食品藥品監(jiān)督管理總局2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（見(jiàn)原食藥監(jiān)局2017年第104號(hào)）；國(guó)家藥監(jiān)局2020年12月18日發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2020年第147號(hào)公告）；為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，國(guó)家藥監(jiān)局2021年4月27日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2021年第60號(hào)公告），后續(xù)依據(jù)該工作程序發(fā)布的分類目錄調(diào)整的相關(guān)公告。

 2.   國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布的現(xiàn)行有效的分類界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》及后續(xù)公布的分類界定結(jié)果匯總。

 3.   國(guó)家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局及標(biāo)管中心按照分類界定程序給出的分類界定結(jié)果。申請(qǐng)人可按照原食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年9月21日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]127號(hào)），及廣東省藥監(jiān)局2019年6月25日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類界定申請(qǐng)，依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”結(jié)果到相應(yīng)管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或備案。

 4.   新分類目錄發(fā)布實(shí)施后由國(guó)家局審批的進(jìn)口注冊(cè)證。

Pro.2 什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？

二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）需要展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更有可能需要開(kāi)展注冊(cè)核查，例如非無(wú)菌產(chǎn)品變更為無(wú)菌產(chǎn)品，如有必要按照審評(píng)部門的具體通知辦理。

廣東省現(xiàn)有的注冊(cè)核查減免流程：

 1. 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有減免，全部要現(xiàn)場(chǎng)核查。

 2.   年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）

 3.   對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)（不限于A類企業(yè)），在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：

1.在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）；

2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。（《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào)）

 4.   醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)（以注冊(cè)受理日期為準(zhǔn)）相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)，申請(qǐng)材料中注明并聯(lián)審批，提交一年內(nèi)核查結(jié)果及產(chǎn)品注冊(cè)證，并遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。（《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案》）

 5.   不符合2、3、4減免條件的二類產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)。