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一、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理和工作原理

 

1.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的結(jié)構(gòu)

 

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵通常由以下但不限于以下部分組成：電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、輸注執(zhí)行單元、檢測(cè)單元、報(bào)警單元、人機(jī)交互單元、外殼。

 

2.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的工作原理

 

工作原理的描述: 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵是通過(guò)泵產(chǎn)生的正壓推動(dòng)并控制營(yíng)養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。

 

3.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的工作原理框圖

 

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的常用工作原理框圖如下：

工作原理框圖

二、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括產(chǎn)品功能、性能、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

如適用，應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

如注冊(cè)的產(chǎn)品或其附件包含滅菌產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行滅菌工藝研究，并出具報(bào)告；

如產(chǎn)品使用過(guò)程中需要終端用戶消毒，應(yīng)明確推薦消毒的方法和參數(shù)以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

 

（1）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求出具軟件相關(guān)資料。

（2）具有數(shù)據(jù)傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求單獨(dú)給出一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

 

6.主要技術(shù)性能指標(biāo)

 

（1）應(yīng)明確產(chǎn)品輸注模式種類(lèi)，如連續(xù)模式、間歇模式等，應(yīng)與說(shuō)明書(shū)描述一致。

（2）應(yīng)明確輸注速度的可調(diào)范圍、步長(zhǎng)及誤差。

（3）應(yīng)明確輸注量的可調(diào)范圍、步長(zhǎng)。

（4）應(yīng)明確快速輸注和沖洗速度范圍和步長(zhǎng)。

（5）應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

（6）應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸注相關(guān)信息。

 

（7）應(yīng)明確報(bào)警功能，產(chǎn)品至少應(yīng)具備以下報(bào)警功能：

1）輸注完畢

2）電池電量低

3）無(wú)操作

4）輸注異常（阻塞等）

如有其他報(bào)警功能，也應(yīng)明確。

 

（8）當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以一定速度運(yùn)行時(shí)的連續(xù)運(yùn)行時(shí)間。

 

（9）網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）：

如通過(guò)網(wǎng)絡(luò)（包括無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制， 應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：

1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。

 

（10）說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)的其他功能（如有）。

（11）外觀要求。

（12）電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（13）環(huán)境實(shí)驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（14）電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 5465.2-2008	電氣設(shè)備用圖形符號(hào) 第2部分：圖形符號(hào)
GB/T 9969-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0709-2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

 

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求。

 

表2.  危害類(lèi)型及形成因素

危害類(lèi)型		形成因素
能 量 危 害	電能	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/絕緣不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害。
		產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。
		電源/電池故障，產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。
	熱能	帶營(yíng)養(yǎng)液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效，溫度過(guò)高可能引起患者燙傷。
		電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起起火或?qū)е率褂谜呋蚧颊郀C傷。
		內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。
	機(jī)械能	患者管路阻塞等可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。
		設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。
		蠕動(dòng)泵的蠕動(dòng)力過(guò)大，可能引起管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。
	電磁能	對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。
		抗電磁干擾能力差，產(chǎn)品不能正常工作。
		帶靜電的人員或物品接觸腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵
		靜電導(dǎo)致腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵功能失效或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵報(bào)警失效
	聲能	產(chǎn)品工作噪聲過(guò)大，可能造成噪聲污染。
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害	生物學(xué)危害（生物污染）	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。
		配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的交叉感染。
操 作 危 害	操作錯(cuò)誤	選擇的管路品牌和類(lèi)型與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵定標(biāo)參數(shù)不匹配，導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等。
		延誤更換輸注管路，導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。
		止液夾未正確使用，導(dǎo)致過(guò)量輸注。
		快速輸注模式啟動(dòng)后未按要求關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過(guò)量輸注。
		對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。
		輸注量或輸注種類(lèi)選擇錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者發(fā)生輸注危害。
		按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。
	功能的喪失或變壞	設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	輸注流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn)。
信 息 危 害	不適當(dāng)?shù)?/span> 標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
	不完整的 說(shuō)明書(shū)	說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。
	不適當(dāng)?shù)?/span> 操作說(shuō)明	和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。
		設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。
		過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。
		運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。