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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-12 21:28
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》),規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用,保障消費(fèi)者合法權(quán)益,國家藥監(jiān)局于6月3日通過公告的形式發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2022年5月1日起正式施行?!掇k法》確立了一些新的規(guī)定,企業(yè)和地方監(jiān)管部門正在積極進(jìn)行研究。筆者結(jié)合個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)和對法規(guī)的理解從如下幾個(gè)方面對《辦法》進(jìn)行探討。
嚴(yán)格管理標(biāo)簽的必要性
化妝品的質(zhì)量安全和標(biāo)簽是化妝品監(jiān)督管理的核心。首先,化妝品是健康相關(guān)產(chǎn)品,管好質(zhì)量安全自不待言,而化妝品標(biāo)簽是消費(fèi)者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑,承載了產(chǎn)品的品牌形象。與藥品的購買、使用有醫(yī)生、藥師指導(dǎo)不同,作為日常快速消費(fèi)品,消費(fèi)者購買、使用化妝品主要是自主選擇,合法、準(zhǔn)確的標(biāo)簽標(biāo)注是確保消費(fèi)者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障?;瘖y品標(biāo)簽上的虛假夸大宣傳不僅會(huì)對消費(fèi)者的健康帶來風(fēng)險(xiǎn),也將侵犯消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益,此外,還將破壞市場公平競爭秩序,妨礙產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展,因此必須對化妝品標(biāo)簽嚴(yán)格管理。
現(xiàn)行化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)的規(guī)范性文件和國家標(biāo)準(zhǔn)主要有:原質(zhì)檢總局2007年8月發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》、原國家食品藥品監(jiān)管局2010年2月發(fā)布的《化妝品命名規(guī)定》等相關(guān)規(guī)范性文件,以及國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品通用標(biāo)簽》(GB5296.3-2008),這些文件和標(biāo)準(zhǔn),從不同方面對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識進(jìn)行了規(guī)定,但缺乏統(tǒng)籌考慮,導(dǎo)致有些規(guī)定不一致或相互沖突,讓行業(yè)無所適從?!掇k法》依據(jù)《條例》有關(guān)規(guī)定,對化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理相關(guān)要求進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。
怎樣準(zhǔn)確認(rèn)識過渡期安排
化妝品是時(shí)尚產(chǎn)品,化妝品企業(yè)在包裝標(biāo)簽上投入較多,標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定的調(diào)整勢必會(huì)在行業(yè)引發(fā)一定的反響。由于《條例》和《辦法》新設(shè)了注冊人、備案人標(biāo)注等內(nèi)容,且對于生產(chǎn)企業(yè)的定義也與過去有了不同調(diào)整,《辦法》出臺(tái)后所有的化妝品包裝都會(huì)有所調(diào)整,而化妝品的包裝和標(biāo)簽具有時(shí)尚性、藝術(shù)性、多樣性,為補(bǔ)充和調(diào)整標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容,企業(yè)需要一定時(shí)間設(shè)計(jì)包裝和文案,并和包材供應(yīng)商反復(fù)溝通校對;此外,化妝品的標(biāo)簽還會(huì)影響產(chǎn)品的注冊備案資料,如標(biāo)簽樣稿、功效宣稱依據(jù)的摘要等,企業(yè)需要統(tǒng)籌調(diào)整,準(zhǔn)備相關(guān)資料。為此,公告規(guī)定,“自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,必須符合《辦法》的規(guī)定和要求”,為新標(biāo)簽設(shè)計(jì)、使用留出近1年的過渡期。
除了為企業(yè)預(yù)留設(shè)計(jì)新標(biāo)簽和準(zhǔn)備注冊備案資料的時(shí)間外,還要考慮對已有庫存包裝標(biāo)簽的消化,畢竟在化妝品行業(yè),包材的成本占比是比較高的。為節(jié)約資源、避免和減少浪費(fèi),需要為企業(yè)留出時(shí)間處理已有包裝標(biāo)簽。為此,從“長遠(yuǎn)規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展、減少短期行業(yè)震動(dòng)”的立法本意出發(fā),公告規(guī)定,“此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《辦法》的規(guī)定和要求”,為企業(yè)消化、處理老包材留出近2年的過渡期,落實(shí)“六穩(wěn)”“六保”工作要求。
但企業(yè)應(yīng)注意,《條例》已于2021年1月1日起施行,化妝品標(biāo)簽違反《條例》第三十七條關(guān)于標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容規(guī)定的,企業(yè)將會(huì)受到處罰。另外,還有一個(gè)問題困擾行業(yè),就是公告只提到了“標(biāo)簽”的過渡期,并沒有說明已上市產(chǎn)品如何處理。比如,2022年4月1日備案的產(chǎn)品,由于是在2022年5月1日前,產(chǎn)品標(biāo)簽可以按照老法規(guī)設(shè)計(jì);到了2023年5月1日,產(chǎn)品的標(biāo)簽因不符合《辦法》規(guī)定,不能再使用,但2023年5月1日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否還可以繼續(xù)銷售?“法不溯及既往”是一項(xiàng)基本的法律原則,既然規(guī)定企業(yè)必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,那就意味著2023年5月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品(注意必須是2022年5月1日前申報(bào)的“老”產(chǎn)品)的標(biāo)簽可以按照老法規(guī)執(zhí)行,這樣的產(chǎn)品是依法生產(chǎn)出來的,受法律保護(hù),可以自然銷售到保質(zhì)期結(jié)束。也即上述所舉示例中的產(chǎn)品只要在保質(zhì)期內(nèi),即便過了2023年5月1日,若沒有其他問題,還可以繼續(xù)銷售。
此外,考慮到標(biāo)簽代表了產(chǎn)品的整體形象,換標(biāo)簽對于產(chǎn)品的影響顯著,一些企業(yè)可能希望在2022年5月1日前開發(fā)產(chǎn)品時(shí)就按照《辦法》設(shè)計(jì)標(biāo)簽,防止后期再對標(biāo)簽進(jìn)行修改造成浪費(fèi),《辦法》規(guī)定企業(yè)可以在公告發(fā)布之日起,按照《辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識,在為新標(biāo)簽設(shè)計(jì)留出過渡期的同時(shí),允許企業(yè)自主選擇,避免“一刀切”束縛企業(yè)發(fā)展。
能否使用多層標(biāo)簽
《辦法》征求意見稿第四條第二款規(guī)定,化妝品不得采用多層標(biāo)簽的形式進(jìn)行標(biāo)注,在正式公布的文件中,刪去了此項(xiàng)要求。因而有意見認(rèn)為,《辦法》允許使用多層標(biāo)簽。這種解讀是有問題的。雖然最終公布的《辦法》沒有明確規(guī)定不得采用多層標(biāo)簽,但化妝品標(biāo)簽不能違反“可視面”原則。什么是化妝品標(biāo)簽的可視面?《辦法》第二十二條有明確定義,即化妝品在不破壞銷售包裝的情況下,能被消費(fèi)者看到的任何面。
《辦法》中強(qiáng)制要求標(biāo)注的內(nèi)容基本都限定于銷售包裝的可視面進(jìn)行標(biāo)注,個(gè)別的甚至更為嚴(yán)苛地要求標(biāo)注在展示面。多層標(biāo)簽是否能夠使用,不能一概而論,關(guān)鍵要看多層標(biāo)簽的具體形式:如果是連接在銷售包裝的“折頁”,且沒有塑封膜等包裹,消費(fèi)者在購買產(chǎn)品前可以輕松查看上面的全部標(biāo)注內(nèi)容,其雖然也是一種多層標(biāo)簽的形式,但并不違反“可視面”原則,也未侵犯消費(fèi)者的知情權(quán),這種形式應(yīng)當(dāng)允許。但是如果將“折頁”用塑封膜包裹,消費(fèi)者在不拆開塑封膜的情況下無法看到折頁上的全部信息,則被掩蓋的部分上標(biāo)注的信息就是無效的。比如將產(chǎn)品注冊人/備案人信息標(biāo)注在被包裹的部分,則應(yīng)視為產(chǎn)品銷售包裝的可視面未標(biāo)注注冊人/備案人信息,是違法的。還有的企業(yè)直接將2張以上的標(biāo)簽上下粘貼在一起,消費(fèi)者需要撕開或者掀開上面的標(biāo)簽才可以看到下面的內(nèi)容,這也是明顯違反“可視面”原則的,屬于違法的標(biāo)簽形式。
如何正確標(biāo)注執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號
《條例》第三十六條規(guī)定,化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。要正確地標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號,首先最關(guān)鍵的是要弄清楚什么是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條規(guī)定,“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求”。由此看來,產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與此前的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)涵基本一致,其性質(zhì)接近于企業(yè)為自身產(chǎn)品量身定做的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品“執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”是《條例》設(shè)立的一個(gè)專有名詞。那產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號是怎樣生成的呢?對于特殊化妝品而言,監(jiān)管部門在批準(zhǔn)了企業(yè)的注冊申請后,就會(huì)針對企業(yè)提交的執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),分發(fā)相應(yīng)的編號,為了方便企業(yè)操作,目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號直接采用了產(chǎn)品的注冊文號,可以簡單理解為特殊化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號就是產(chǎn)品的注冊文號。對于普通化妝品而言,因?yàn)槭歉嬷詡浒福髽I(yè)提交資料即完成備案,不存在批準(zhǔn)的問題,所以產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號不是“批”出來的。那企業(yè)如何獲取呢?企業(yè)可以通過在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)中申請獲得,在取得執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號之后,再自主匹配自己備案的普通化妝品。出于同樣的原因,普通化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號采用產(chǎn)品的備案文號,可以簡單理解為普通化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號就是產(chǎn)品的備案文號。
除此之外,《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)第十三條規(guī)定,“化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注企業(yè)所執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號或者經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號”。一些企業(yè)就此疑惑,到底標(biāo)簽上面怎樣標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)?首先要說明的是,《規(guī)定》是原質(zhì)檢總局在2007年8月依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》《標(biāo)準(zhǔn)化法》《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)制定的規(guī)范化妝品標(biāo)識的部門規(guī)章,其中很多內(nèi)容與《條例》有所沖突,后面很有可能被市場監(jiān)管總局所廢止。在廢止以前,企業(yè)該如何把握這個(gè)問題呢?畢竟《規(guī)定》還是現(xiàn)行有效的。解決這個(gè)問題前,我們還要先審視一下化妝品標(biāo)簽管理的總體原則。
在《條例》的義務(wù)條款中,直接涉及化妝品標(biāo)簽管理的是第三十五至三十七條。第三十六條規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,第三十七條規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容,而第三十五條描述了標(biāo)簽的基本原則。綜合這三條規(guī)定,《條例》只是規(guī)定了標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容,在滿足這兩項(xiàng)條件的前提下,企業(yè)可以額外標(biāo)注其他內(nèi)容,只要其“符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”即可。也就是說,化妝品企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)注了執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號之外,還可以標(biāo)注其他選用的標(biāo)準(zhǔn),只要真實(shí)、準(zhǔn)確即可。

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