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1.度伐利尤單抗將在華獲批新適應(yīng)癥。阿斯利康PD-L1單抗「度伐利尤單抗注射液」的上市申請在NMPA狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計即將在國內(nèi)獲批第二個適應(yīng)癥。度伐利尤單抗是國內(nèi)獲批的首款PD-L1單抗，2019年12月獲NMPA批準用于治療在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，商品名為英非凡。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)至少有40多個PD-L1項目。

2.開拓「福瑞他恩」即將在美上II期臨床。開拓藥業(yè)AR拮抗劑福瑞他恩(KX-826)獲FDA批準，即將在美國開展用于治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床研究。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，主要終點為于24周末，與安慰劑組相比，目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量對比基線的變化。目前該新藥治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床所有受試者已結(jié)束用藥，有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)期于本季度公布。

3.思路迪3D-229注射液獲批臨床。思路迪醫(yī)藥GAS6/AXL抑制劑3D-229注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，即將在國內(nèi)開展一項Ⅲ期臨床，評估3D229聯(lián)合紫杉醇用于治療鉑類耐藥性復(fù)發(fā)性卵巢癌的有效性與安全性。該項研究將作為3D229國際多中心Ⅲ期臨床試驗的一部分。3D-229是思路迪醫(yī)藥合作伙伴Aravive公司開發(fā)的一款“first-in-class”治療用生物制品。

4.復(fù)星將向臺灣供應(yīng)mRNA新冠疫苗。7月11日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，復(fù)星旗下復(fù)星實業(yè)（香港）分別與臺積電（買方一）、鴻海和永齡基金會（買方二）以及裕利醫(yī)藥正式簽訂《銷售協(xié)議》，復(fù)星實業(yè)將向臺積電、鴻海、永齡基金會委托的裕利醫(yī)藥銷售共計1,000萬劑mRNA新冠疫苗，該等疫苗將被買方捐贈予臺灣地區(qū)疾病管制機構(gòu)用于當?shù)亟臃N。

5.三生國健IL-1β單抗獲批臨床。三生國健重組抗IL-1β單抗SSGJ-613注射液獲國家藥監(jiān)局批準，即將開展全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及周期性發(fā)熱綜合征（含冷炎素相關(guān)周期性綜合征、腫瘤壞死因子受體相關(guān)周期性綜合征、甲羥戊酸激酶缺乏癥/高免疫球蛋白D-周期性發(fā)熱綜合征、家族性地中海熱）的臨床試驗。目前，國內(nèi)尚無具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的抗IL-1β抗體獲批上市，三生國健SSGJ-613在IL-1β靶點的研究上目前處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。

1.楊森IL-12/23抑制劑長期療效積極。楊森公司IL-12/IL-23抑制劑Stelara（ustekinumab）治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的擴展研究數(shù)據(jù)積極。在意向治療患者群中，最初對Stelara產(chǎn)生應(yīng)答的患者在第152周時，有55.2%的患者達到癥狀緩解水平；其中，96.4%的患者沒有接受過皮質(zhì)類固醇的治療。目前，Ustekinumab已獲得FDA批準治療銀屑病、克羅恩病，以及中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎等多種適應(yīng)癥。

2.IL-23p19抗體持久上調(diào)黏膜愈合基因。禮來公布新型IL-23p19抗體mirikizumab治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）Ⅱ期研究的最新分析數(shù)據(jù)。在誘導(dǎo)治療12周期間，mirikizumab誘導(dǎo)的UC患者的基因表達變化，維持了一年。這些基因轉(zhuǎn)錄物的變化，在那些對mirikizumab治療有反應(yīng)的患者中與安慰劑組相比是獨特的，并與粘膜愈合相關(guān)，表明與那些對安慰劑有反應(yīng)的患者中的自然愈合相比，mirikizumab影響著一個獨特的分子愈合通路。

3.禮來聯(lián)手Verge開發(fā)“漸凍人癥”藥物。人工智能藥物研發(fā)公司Verge Genomics與禮來達成為期3年的研發(fā)合作，將利用其“all-in-human”平臺來發(fā)現(xiàn)和驗證用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新靶標。根據(jù)協(xié)議，Verge將獲得2500萬美元的前期付款、股權(quán)投資和潛在的近期付款，額外的里程碑價值為6.94億美元，并可能獲得特許權(quán)使用費。禮來將選擇多達4個Verge確定的靶點，并將它們進一步開發(fā)，直至進入臨床試驗和商業(yè)化。

4.楊森合作開發(fā)血液癌癥組合療法。Vor Biopharma公司專有的工程化造血干細胞（eHSC）技術(shù)平臺，將聯(lián)合楊森擬用于治療急性髓系白血病（AML）的雙抗療法，開發(fā)治療AML的創(chuàng)新組合。利用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，在eHSC平臺上敲除干細胞上編碼靶點蛋白（楊森AML雙抗療法）的基因；經(jīng)改造后的干細胞被輸回患者體內(nèi)后，產(chǎn)生的新細胞將不再表達靶向療法的靶點蛋白。這一創(chuàng)新組合有望減少治療相關(guān)的不良反應(yīng)。

5.Auris擬開發(fā)肝外寡核苷酸遞送RNAi療法。Auris Medical宣布將利用OligoPhore寡核苷酸遞送平臺開發(fā)RNAi療法，用于治療KRAS突變驅(qū)動的結(jié)直腸癌。OligoPhore是一種直徑小于100 nm的肽-siRNA復(fù)合物顆粒，已在一項體內(nèi)/外小鼠實驗中，顯示出能將納米顆粒特異性靶向遞送至腫瘤細胞的特點，并在結(jié)直腸和胰腺癌細胞中被有效吸收；而且顯著減小腫瘤細胞的活力和腫瘤的大小。

6.Xilis擬利用類器官指導(dǎo)精準療法開發(fā)。Xilis公司宣布完成7000萬美元的A輪融資，用于進一步推進其專有的MicroOrganoSphere（MOS）類器官技術(shù)平臺，擴大其AI驅(qū)動的能力，為癌癥患者提供個體化的精準治療策略，并加速藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。MOS平臺使用來自癌癥患者的組織樣本重建其腫瘤的微小模型，它可以保留原始組織樣本獨特的組織結(jié)構(gòu)、基因表達、免疫微環(huán)境和組織病理學，旨在克服包括異種移植和類器官在內(nèi)多種腫瘤模型的主要局限。