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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-13 15:56
今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意見(jiàn)稿，全文如下：
牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求
(ISO 7494-1:2018, MOD)
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件代替YY/T 0058-2015《牙科病人椅》、YY/T 1043.1-2016《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第1部分：通用要求與測(cè)試方法》。
本文件修改采用ISO 7494-1:2018《牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求》（英文版）。
本文件與ISO 7494-1:2018主要差異如下：
——刪除3中ISO、IEC術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的引用；
——修改了3中的引導(dǎo)語(yǔ)；
——刪除3.3術(shù)語(yǔ)的來(lái)源；
——刪除5.4測(cè)試報(bào)告；
——刪除8.1第一段；
——刪除附錄A測(cè)試報(bào)告舉例。
本文件與YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016相比主要變化如下：
——增加引用GB 9706.260-2020；
——增加5.1.4可用性；
——增加5.1.7生物相容性；
——5.1.9增加引用YY 0835；
——增加5.1.11氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)；
——5.2.2.1增加引用YY/T 0514；
——5.2.3.1最大患者質(zhì)量修改為150kg；
——修改了5.2.3.5傾斜和穩(wěn)定性的要求及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法7.2.6。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 7494-1:2018《牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求》，本文件與ISO 7494-1:2018主要差異如下：
——刪除3中ISO、IEC術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的引用；
——修改了3中的引導(dǎo)語(yǔ)；
——刪除3.3術(shù)語(yǔ)的來(lái)源；
——刪除5.4測(cè)試報(bào)告；
——刪除8.1第一段；
——刪除附錄A測(cè)試報(bào)告舉例。
本文件按照GB/T 1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改：
——刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言；
——對(duì)于本文件中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本文件將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在本文件第2章中注明采用關(guān)系。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99 SC1）歸口。
本文件主要起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、*
本文件主要起草人：*
牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求
1 范圍
本文件規(guī)定了固定式牙科治療機(jī)、牙科病人椅以及兩者的組合的要求和測(cè)試方法，不論它們是否是電動(dòng)的。
本文件還規(guī)定了使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記和包裝的要求。
本文件不適用于醫(yī)師椅、便攜式牙科設(shè)備和口腔燈。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）
GB 9706.260-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求(IEC 80601-2-60:2012，MOD)
GB/T 9937（所有部分）口腔詞匯
GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）
YY/T 0514 牙科學(xué) 氣動(dòng)牙科手機(jī)用軟管連接件（YY/T 0514-20XX，ISO 9168:2009，MOD）
YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息（YY/T 0802-2010，ISO 17664:2004，IDT）
YY 0835 牙科學(xué) 銀汞合金分離器 (YY 0835-2011,ISO 11143:2008,MOD)
YY/T 0841 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試（YY/T 0841-2011，IEC 62353:2007，IDT）
YY/T 1043.2 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分:氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)（YY/T 1043.2-2018，ISO 7494-2:2015，IDT）
YY/T 1285 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)（YY/T 1285-2015，ISO 4073:2009, IDT）
YY/T 1400 牙科學(xué) 牙科設(shè)備表面用材料 耐化學(xué)消毒劑的判定（YY/T 1400-2016， ISO 21530：2004，IDT）
YY/T 1474 醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT）
ISO 8191-1 設(shè)備 對(duì)帶有裝飾性覆蓋物設(shè)備的可燃性評(píng)估 第1部分：火源：低溫碳焦卷煙（Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 7: Ignition source: smouldering cigarette）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
除以下術(shù)語(yǔ)和定義外，GB/T 9937、GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 牙科治療機(jī)dental unit
為牙科治療提供實(shí)用設(shè)備和便利設(shè)施的裝置，如壓縮空氣、水或其他液體、吸引、電、手動(dòng)或腳動(dòng)控制器、工作表面、支架、痰盂和氣體。
3.2 牙科病人椅 dental patient chair
在治療中用以支承和定位患者的裝置，該裝置在一定的范圍內(nèi)可活動(dòng)。
3.3 牙科手持設(shè)備 dental handpiece
牙科中用于患者治療的手持設(shè)備，并與牙科治療機(jī)相連。
4 分類(lèi)
GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020分類(lèi)適用。
5 要求
5.1 通用要求
5.1.1 基本安全和基本性能
GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020應(yīng)適用于牙科治療機(jī)、電動(dòng)牙科病人椅和非電動(dòng)牙科病人椅。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020及GB 9706.260-2020檢查符合性。
5.1.2 控制器和指示器
控制器和指示器應(yīng)合理設(shè)計(jì)和設(shè)置以減少意外發(fā)生。控制器和指示器的安排應(yīng)符合GB 9706.1-2020中15.1的要求。
注：控制器和指示器的標(biāo)準(zhǔn)化圖形符號(hào)在YY/T 0628中規(guī)定。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020檢查符合性。
5.1.3 功能停止系統(tǒng)
牙科病人椅應(yīng)配有至少一套功能停止系統(tǒng)，它應(yīng)裝在牙科醫(yī)生和（或）操作者容易操作的部位。該系統(tǒng)一旦被啟動(dòng)，所有可能危害患者和操作者的動(dòng)作應(yīng)立即停止。
例：腳踏開(kāi)關(guān)可作為一套適合的功能停止系統(tǒng)。
測(cè)試應(yīng)按照7.3.2中的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.4 可用性
應(yīng)按照YY/T 1474進(jìn)行評(píng)價(jià)。
測(cè)試應(yīng)按照YY/T 1474的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.5 清洗和消毒
所有用于牙科治療機(jī)和牙科病人椅外表面及可接觸表面的材料，如在正常使用情況下可能受?chē)婌F、飛濺物及飛沫污染，在按照 YY/T 1400及使用制造商建議的相關(guān)清潔劑及消毒劑進(jìn)行測(cè)試時(shí)，必須能夠清潔及消毒，而不會(huì)損壞或變色。
測(cè)試應(yīng)按照YY/T 1400中的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.6 超溫
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中11.1和 GB 9706.260-2020中201.11的要求。
測(cè)試應(yīng)按照 GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.7 生物相容性
GB/T 16886.1應(yīng)適用。
生物相容性應(yīng)按照GB/T 16886.1進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5.1.8 固體收集器
有廢物排放系統(tǒng)的牙科治療機(jī)應(yīng)配有一個(gè)固體收集器。固體收集器應(yīng)能截留直徑≥2 mm的固體廢物。
測(cè)試應(yīng)按照7.2.1中的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.9 銀汞合金分離器
如果牙科治療機(jī)配置或可配置一個(gè)銀汞合金分離器，該銀汞合金分離器應(yīng)符合YY 0835的要求。
測(cè)試應(yīng)按照7.1.2中的規(guī)定進(jìn)行。
5.1.10 罩面裝飾材料及填充材料
5.1.10.1 液體吸收防護(hù)
罩面裝飾材料應(yīng)為防吸水材料。
測(cè)試應(yīng)按照7.1.1中規(guī)定的方法進(jìn)行。
5.1.10.2 可燃性
測(cè)試應(yīng)按照ISO 8191-1中的規(guī)定進(jìn)行。
罩面裝飾材料及填充材料應(yīng)不易著火和被燒焦，如果被燒焦，其焦痕的范圍從測(cè)試卷煙的最近點(diǎn)開(kāi)始在任何方向上的距離應(yīng)不大于30 mm。
應(yīng)按照7.1.1檢查符合性。
5.1.11 氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)
牙科治療機(jī)和牙科病人椅的氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)應(yīng)符合YY/T 1043.2的要求。
測(cè)試應(yīng)按照YY/T 1043.2中的規(guī)定進(jìn)行。
5.2 機(jī)械要求
5.2.1 通用機(jī)械要求
5.2.1.1 運(yùn)動(dòng)部件
GB 9706.1-2020中9.2適用。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020檢查符合性。
5.2.1.2 氣體或液體的壓力容器和受壓部件
牙科治療機(jī)及牙科病人椅使用的壓力容器及氣體或液體的受壓部件，應(yīng)能承受7.2.2規(guī)定的壓力試驗(yàn)，而不會(huì)破裂或泄漏。
5.2.1.3 面、角和邊的機(jī)械危險(xiǎn)
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中9.3的要求。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020檢查符合性。
5.2.1.4 支承系統(tǒng)的穩(wěn)定性
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中9.4、9.8的要求。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020檢查符合性。
5.2.2 牙科治療機(jī)的機(jī)械要求
5.2.2.1 牙科手持設(shè)備軟管
連接牙科治療機(jī)的牙科手持設(shè)備軟管宜可拆卸，以便清潔和消毒。
氣動(dòng)牙科手持設(shè)備用軟管連接件應(yīng)符合YY/T 0514的要求。
其他牙科牙科手持設(shè)備用軟管連接件由制造商規(guī)定。
測(cè)試應(yīng)按照7.1.1的規(guī)定進(jìn)行。
5.2.3 牙科病人椅的機(jī)械要求
5.2.3.1 最大患者質(zhì)量和靜態(tài)負(fù)荷
最大患者質(zhì)量應(yīng)由制造商規(guī)定，并應(yīng)至少為150 kg。測(cè)試所采用的質(zhì)量分布應(yīng)符合表1。
如果牙科病人椅預(yù)期可支承患者質(zhì)量大于150 kg，質(zhì)量分配應(yīng)按照表1中給出的百分比數(shù)值按比例分配。
表1 患者總重量承載量分布
|
牙科病人椅承載患者身體的部位 |
承載量分布比例% |
例：150kg的承載量分布 kg（約） |
|
頭和頸 |
7.4 |
11 |
|
上軀干和上臂 |
33.4 |
50 |
|
下軀干和前臂、股部 |
40.7 |
61 |
|
小腿和腳 |
18.5 |
28 |
|
總重量 |
100 |
150 |
GB 9706.1-2020中9.8和 GB 9706.260-2020中201.9的靜態(tài)載荷要求應(yīng)適用于牙科病人椅處于最不利的位置。
在靜態(tài)負(fù)載條件下，測(cè)試應(yīng)按照 GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020的規(guī)定進(jìn)行。
5.2.3.2 頭枕穩(wěn)定性
頭枕應(yīng)能承受7.2.3中規(guī)定的力而不會(huì)發(fā)生故障和任何對(duì)患者或操作人員的危險(xiǎn)。這個(gè)力是指模擬非故意運(yùn)動(dòng)和患者頭部的重量，包括操作人員施加的任何額外負(fù)荷，以及患者因身體拱起而向頭枕施加的力。
測(cè)試應(yīng)按照7.2.3中的規(guī)定進(jìn)行。
5.2.3.3 扶手穩(wěn)定性
如果配有扶手，扶手應(yīng)能承受7.2.4所規(guī)定的力，不失效或永久變形。 設(shè)計(jì)為水平或垂直可移動(dòng)的扶手，應(yīng)能承受7.2.4規(guī)定的負(fù)荷，而其功能不永久受損。
測(cè)試應(yīng)按照7.2.4中的規(guī)定進(jìn)行。
5.2.3.4 承載能力和垂直升降
牙科病人椅應(yīng)能支承和舉起制造商規(guī)定的最大患者質(zhì)量，據(jù)表1分配，加上可移動(dòng)的額外安裝物品質(zhì)量，加上制造商規(guī)定的配件作為額外升降能力。牙科病人椅在1 h內(nèi)下降幅度應(yīng)不大于10 mm。
測(cè)試應(yīng)按照7.2.5中的規(guī)定進(jìn)行。
5.2.3.5 傾斜和穩(wěn)定性
按照7.2.6規(guī)定進(jìn)行測(cè)試時(shí)，牙科病人椅應(yīng)不失衡，座椅基邊離地面的距離應(yīng)不超過(guò)5 mm。
5.3 電氣要求
5.3.1 通用電氣要求
電氣要求僅適用于電動(dòng)牙科治療機(jī)和牙科病人椅。
應(yīng)符合GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020的要求。
應(yīng)按照GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020檢查符合性。
5.3.2 周期性安全檢查的測(cè)試點(diǎn)
為進(jìn)行YY/T 0841規(guī)定的安全檢查，牙科治療機(jī)和牙科病人椅應(yīng)有網(wǎng)電源連接器/插頭。
測(cè)試應(yīng)按照7.1.1中的規(guī)定進(jìn)行。
注：為了簡(jiǎn)化周期性的安全檢查，推薦使用插頭。
5.3.3 牙科病人椅的位置限制
如果限位開(kāi)關(guān)或其他控制牙科病人椅活動(dòng)的裝置出現(xiàn)單一故障，則應(yīng)提供額外的保護(hù)裝置。
例：防止傷害患者和/或操作人員的機(jī)械限制。
測(cè)試應(yīng)按照7.3.1中的規(guī)定進(jìn)行。
6 取樣
如可能，應(yīng)在一臺(tái)有代表性的牙科治療機(jī)和/或牙科病人椅上進(jìn)行所有型式試驗(yàn)。
7 試驗(yàn)方法
7.1 目測(cè)檢查
7.1.1 目測(cè)檢查設(shè)備
目測(cè)設(shè)備，檢驗(yàn)是否符合要求。
7.1.2 查閱文檔或檢測(cè)報(bào)告
查閱產(chǎn)品文檔或檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)是否符合要求。
7.2 機(jī)械測(cè)試
7.2.1 固體過(guò)濾器的測(cè)量
使用現(xiàn)成的測(cè)量?jī)x器檢查固體過(guò)濾網(wǎng)的尺寸。
7.2.2 承受氣壓和液壓的壓力容器和部件
所有承受氣壓和液壓的壓力容器和部件應(yīng)按照GB 9706.1-2020中9.7的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。
不考慮壓力系統(tǒng)的壓力和容積，用作牙科病人椅支承系統(tǒng)的氣壓部件或液壓系統(tǒng)應(yīng)按照GB 9706.1-2020中9.7.5（不依賴(lài)9.7.5的第一段中規(guī)定的兩個(gè)條件）進(jìn)行測(cè)試。
7.2.3 牙科病人椅頭枕
將牙科病人椅完全放平，頭枕完全伸出。按照GB 9706.1-2020中9.8.2和GB 9706.260-2020中表201.102給出的相關(guān)安全系數(shù)，在頭枕中央施加一個(gè)垂直向下的力，該力相當(dāng)于最大患者體重的7.4％（見(jiàn)表1，頭和頸）和頭枕本身的重量。
按照GB 9706.1-2020中9.8和GB 9706.260-2020中201.9.8.2的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。
7.2.4 牙科病人椅扶手
如果扶手設(shè)計(jì)為可活動(dòng)的，則將其調(diào)整到適合患者坐著接受牙科治療的位置。
在扶手上最不利的位置施加670 N垂直向下的壓力并維持1 min，接著施加440 N水平方向向內(nèi)和向外的壓力并維持1 min。
7.2.5 牙科病人椅的垂直升降
在符合表1承載量分布的情況下，再加上制造商所要求的附加設(shè)備的重量以測(cè)試椅子的最大承載能力。
先啟動(dòng)椅子進(jìn)行3次連續(xù)的上下運(yùn)動(dòng)。 然后通過(guò)控制開(kāi)關(guān)操作椅子在每個(gè)完整的上下運(yùn)動(dòng)過(guò)程中停頓3次，并將牙科病人椅的座位置于中間位置。
測(cè)量座椅的高度。 將負(fù)載的椅子在上述中間位置停留1 h。 然后再次測(cè)量座椅的高度并計(jì)算其下降量。
7.2.6 牙科病人椅的傾斜和穩(wěn)定性
需要測(cè)試夾具，該測(cè)試夾具具有可以牢固地連接到牙科病人椅座位上的垂直支柱和從該垂直支柱水平延伸的剛性臂，該剛性臂能夠支承從垂直方向100 cm±1 cm施加的400 N向下的載荷。垂直立柱應(yīng)足夠長(zhǎng)，以允許水平臂在水平面上以45°增量位置定位，并按以下規(guī)定的條件沿牙科病人椅的縱軸開(kāi)始。見(jiàn)圖1。
根據(jù)制造商的說(shuō)明，安裝牙科病人椅。當(dāng)靠背處于完全豎立狀態(tài)時(shí)，將測(cè)試夾具固定安裝到牙科病人椅患者所坐的位置。
測(cè)試應(yīng)在水平臂位置每增加45°時(shí)進(jìn)行一次，并且將無(wú)負(fù)荷（即無(wú)患者負(fù)荷）的牙科病人椅置于最不利（即不穩(wěn)定）的位置。任何活動(dòng)部件（例如支承臂）應(yīng)承受最大載荷，并調(diào)整到最不利的位置。在距離垂直立柱1 m處垂直向下對(duì)測(cè)試夾具的水平柱施加400 N的載荷。
單位為厘米
圖1測(cè)試夾具示例(可圍繞垂直立柱旋轉(zhuǎn))
觀察牙科病人椅是否失衡，測(cè)量底座邊緣圍繞其周邊抬離地面的最大距離是否超過(guò)5 mm。
在水平臂位置的每個(gè)45°增量處（8個(gè)位置）測(cè)試。允許排除比已判斷的位置更低危害的的水平臂位置。
允許在沒(méi)有軟墊的情況下進(jìn)行測(cè)試，但應(yīng)考慮軟墊的質(zhì)量。
7.3 電氣測(cè)試
7.3.1 牙科病人椅的位置限制
如果牙科病人椅是電動(dòng)的，并由限位開(kāi)關(guān)或其他活動(dòng)方式控制，則一個(gè)接一個(gè)旁路這些方式(單一故障條件)。然后對(duì)牙科病人椅進(jìn)行全范圍的電力驅(qū)動(dòng)操作，以確保不會(huì)造成測(cè)試件的崩潰或損壞，從而對(duì)患者或操作人員造成傷害。
7.3.2 功能停止系統(tǒng)
對(duì)于可能對(duì)病人和/或操作人員造成危險(xiǎn)的牙科病人椅每一個(gè)電動(dòng)運(yùn)動(dòng)功能，啟動(dòng)該功能，然后功能停止。確認(rèn)運(yùn)動(dòng)立即停止。
8 制造商的說(shuō)明
8.1 概述
若適用，應(yīng)提供至少包含8.2、8.3中規(guī)定的文件。
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中7.9.1的要求。
按照7.1.2的規(guī)定進(jìn)行符合性檢查。
8.2 使用說(shuō)明
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中7.9.2和GB 9706.260-2020中201.7.9.2的要求。
此外，若適用，制造商應(yīng)在使用說(shuō)明中提供以下信息：
a）YY/T 0802中有關(guān)清潔、消毒和滅菌的說(shuō)明；
b）患者最大質(zhì)量；
c）關(guān)于牙科治療機(jī)和/或牙科病人椅連接其他可移動(dòng)設(shè)備使用的警告聲明；
d）附加在牙科治療機(jī)上的第三方設(shè)備最大負(fù)載能力；
e）產(chǎn)品標(biāo)記中使用的所有符號(hào)的說(shuō)明；
f）操作步驟、日常維護(hù)和基本故障排除的詳細(xì)方法，以及與牙科治療機(jī)和/或牙科病人椅的預(yù)期使用及安全操作有關(guān)的每個(gè)控件、指示器和任何其他功能的解釋說(shuō)明。
按照7.1.2檢查符合性。
8.3 技術(shù)說(shuō)明
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中7.9.3.1、7.9.3.2和7.9.3.3的要求。
若適用，制造商應(yīng)提供以下附加信息：
a）整體尺寸；
b）底座的總尺寸和維護(hù)的接口位置連接；
c）最小空間要求和在牙科治療室中安裝的建議；
d）所有運(yùn)動(dòng)范圍，包括所有旋轉(zhuǎn)臂的最大旋轉(zhuǎn)范圍；
e）連接面和緊固的方法（例如螺栓），以及供電電源和其他維護(hù)的細(xì)節(jié)；
f）有關(guān)組裝和裝配的說(shuō)明；
g）質(zhì)量；
h）最大的支承/承載能力：如果牙科治療機(jī)或牙科病人椅預(yù)期能承受附加設(shè)備，則應(yīng)標(biāo)明所附加的最大重量；
i）電氣參數(shù)、電氣連接圖、輸入要求（如電壓和頻率）、熔斷器值和輸出參數(shù)；
j）空氣和水的輸入要求（如壓力和流量）和輸出參數(shù)，包括空氣、水、抽吸以及廢水管路圖；
k）牙科治療機(jī)及其附件在最不利的位置的最大允許載荷和最大移動(dòng)距離；
l）沒(méi)有裝配牙科病人椅的牙科治療機(jī)的最大允許負(fù)載；
m）牙科治療機(jī)的工作面在最不利位置的的最大允許載荷；
n）設(shè)計(jì)用于牙科治療機(jī)和牙科病人椅的標(biāo)準(zhǔn)附件以及這些附件的承載能力；
o）輸入和輸出連接的全部液體特性（若適用）；
p）通用零件清單；
q）壓力系統(tǒng)的工作壓力；
r）運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件（例如濕度，溫度和氣壓）；
s）工作環(huán)境條件（至少包括濕度，溫度條件和氣壓）；
t）有關(guān)牙科治療機(jī)和牙科病人椅的廢物處理和回收的信息；
u）承載附加設(shè)備的扭矩：如果牙科病人椅預(yù)期承載附加設(shè)備，應(yīng)指明附加設(shè)備的最大重量；
v）牙科病人椅的全范圍運(yùn)動(dòng)。
按照7.1.2檢查符合性。
9 標(biāo)識(shí)
9.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中第7章的要求。
若適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)宜符合YY/T 0628和YY/T 0466.1。
如果在YY/T 0628中找不到合適的符號(hào)，則允許使用其他符號(hào)。
按照GB 9706.1-2020中7檢查符合性。
9.2 包裝標(biāo)志
所有包裝均應(yīng)在外部標(biāo)記，以便于組裝和安裝。
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中7.2.17的要求。
按照GB 9706.1-2020中7.2.17檢查符合性。
10 包裝
應(yīng)按照制造商的說(shuō)明對(duì)牙科治療機(jī)和牙科病人椅進(jìn)行用于運(yùn)輸?shù)陌b，以防牙科治療機(jī)和牙科病人椅在可以預(yù)見(jiàn)的運(yùn)輸條件下遭到損壞。
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中7.2.17的要求。
按照GB 9706.1-2020中7.2.17檢查符合性。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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