今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙》征求意見(jiàn)稿，全文如下：
牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙
(ISO 22570:2020，MOD)
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 22570：2020《牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙》。
本文件與ISO 22570：2020主要技術(shù)差異如下：
—— 對(duì)于本文件中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本文件將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在本文件第2章注明采用關(guān)系；
—— 5.4中，將 ISO 6507-1替換為GB/T 4340.1，并作為規(guī)范性引用文件列于第2章，作為測(cè)試方法必要信息；
—— 刪除了7.1和7.2的“UDI編碼（唯一醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)），如果相關(guān)法規(guī)要求”，UDI編碼需符合國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，不作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求列出。
本文件與ISO 22570：2020相比還做了下列編輯性修改：
—— 按照GB/T 1.1的要求進(jìn)行編輯修改；
—— 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1）歸口。
本文件起草單位：
本文件主要起草人：
牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙
1 范圍
本文件規(guī)定了口腔手術(shù)過(guò)程中使用的挖匙和骨刮匙的要求和測(cè)試方法。
本文件規(guī)定了其分類、要求、測(cè)試方法以及標(biāo)記信息。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 230.1 金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（GB/T 230.1-2018，ISO 6508-1:2016，MOD）
GB/T 1182 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS） 幾何公差 形狀、方向、位置和跳動(dòng)公差標(biāo)注（GB/T 1182-2018，ISO 1101:2017, MOD）
GB/T 1804-2000 一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差（GB/T 1804-2000，ISO 2768-1:1989，eqv）
GB/T 4340.1金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法（GB/T 4340.1-2009，ISO 6507-1:2005，MOD）
GB/T 9937 牙科學(xué) 名詞術(shù)語(yǔ)（GB/T 9937-2020，ISO 1942:2009，MOD）
YY/T 0294.1外科器械 金屬材料 第1部分 不銹鋼（YY/T 0294.1-2016，ISO 7153-1: 1991, MOD）
YY/T 0802醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息（YY/T 0802-2020，ISO 17664:2017，MOD）
YY/T 1486 牙科學(xué) 用于牙科植入物植入和處理的器械及相關(guān)附件的通用要求(YY/T 1486-2016，ISO 13504，IDT)
ISO 152231：2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求（Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements）
ISO 21850-1 牙科學(xué) 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼（Dentistry - Materials for dental instruments - Part 1: Stainless steel）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 9937、YY/T 1486界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 挖匙和骨刮匙 spoons and bone curettes
用于移除顎骨部位病變軟、硬組織的手導(dǎo)式牙科器械。
3.2 Hemingway銳利挖匙 sharp spoon according to Hemingway
一種獨(dú)特設(shè)計(jì)的鋒利雙頭挖匙，其工作端呈橢圓形，其工作端的側(cè)反方向?yàn)?80度。
注： 銳利刮匙用于牙槽修整和拔牙后尖骨的平整。。
3.3 Lucas骨刮匙 bone curette according to Lucas
一種獨(dú)特設(shè)計(jì)的尖銳雙頭骨刮器，其工作端為梨形，其工作端的側(cè)反方向?yàn)?80度。
4 分類
挖匙和骨刮匙根據(jù)工作端的寬度分為以下類型：
—— 類型1：小號(hào)；S
—— 類型2：中號(hào)；M
—— 類型3：大號(hào)；L
—— 類型4：加大號(hào)；XL
5 要求
5.1 尺寸
挖匙和骨刮匙總長(zhǎng)應(yīng)不大于173 mm。
除本文件中特定設(shè)計(jì)，挖匙和骨刮匙的設(shè)計(jì)由制造商自行規(guī)定。
挖匙和骨刮匙可為一體式，或由三個(gè)部件（兩個(gè)插入物和一個(gè)柄）組成。
Hemingway挖匙的尺寸應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。挖匙尖端到第一個(gè)彎曲處的距離應(yīng)不小于17 mm。
Lucas骨刮匙的尺寸應(yīng)符合圖2和表2的規(guī)定。
無(wú)允差的尺寸應(yīng)符合GB/T 1804。 如果本文件未另行規(guī)定，則形式、方向和位置的公差應(yīng)符合GB/T 1182。
尺寸的單位：mm
說(shuō)明：
1——柄
2——挖匙
a——尖銳的
圖1 Hemingway銳利挖匙
尺寸的單位：mm
說(shuō)明：
1——柄
2——刮匙
3——尖銳的
圖2 Lucas骨刮匙
表1 Hemingway銳利挖匙的尺寸
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類型
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寬度
b1
允差
±0.15
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長(zhǎng)度
b2
允差
±0.2
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高度
b3
允差
±0.2
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類型1：S
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2.0
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3.5
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1.5
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類型2：M
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2.5
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4.5
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2.0
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類型3：L
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3.0
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5.0
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2.2
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類型4：XL
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3.5
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5.5
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2.4
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表2 Lucas骨刮匙的尺寸
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類型
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寬度
b1
允差
±0.15
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類型1：S
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2.0
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類型2：M
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2.5
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|
類型3：L
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3.0
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類型4：XL
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3.5
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5.2 材料
挖匙和骨刮匙由制造商自行選擇符合本文件要求的材料制造。如使用不銹鋼，應(yīng)符合YY/T 0294.1或ISO 21850-1。
柄由制造商自行選擇符合5.6的材料制造。
按照6.3進(jìn)行測(cè)試。
5.3 柄
挖匙和骨刮匙的柄部形狀由制造商自行規(guī)定。
5.4 工作端
Hemingway銳利挖匙的工作端形狀應(yīng)為橢圓形，見(jiàn)圖1.
Lucas骨刮匙的工作端形狀應(yīng)為梨形，見(jiàn)圖2.
表面在過(guò)渡到圓形背面時(shí)形成切削刃。切削刃應(yīng)至少延伸到最大寬度（見(jiàn)圖1和圖2中的A-A截面）。
工作端的硬度應(yīng)為42 HRC至58 HRC。
按照GB/T 230.1中C標(biāo)尺的方法進(jìn)行測(cè)試。
作為替代方法，可按照GB/T 4340.1的方法進(jìn)行維氏硬度測(cè)試。其測(cè)量值應(yīng)轉(zhuǎn)換為洛氏值。
注： GB/T 33362-2016表A.1包含實(shí)際轉(zhuǎn)換值。 在由此計(jì)算出的數(shù)值（不銹鋼的經(jīng)驗(yàn)值）上加1HRC。
5.5 表面
挖匙和骨刮匙的表面應(yīng)無(wú)缺陷和殘留物。
工作端和桿的表面應(yīng)拋光。光澤由制造商自行選擇。
出于衛(wèi)生原因，宜選擇便于重復(fù)處理的挖匙和骨刮匙的表面。
按照6.1進(jìn)行測(cè)試。
5.6 重復(fù)處理耐受性
挖匙和骨刮匙應(yīng)能承受100次重復(fù)循環(huán)處理，無(wú)性能下降，無(wú)可見(jiàn)的腐蝕痕跡。重復(fù)循環(huán)處理方法由制造商說(shuō)明書(shū)按照YY/T 0802的要求進(jìn)行描述。
如制造商規(guī)定的最大重復(fù)處理循環(huán)次數(shù)小于100次，應(yīng)按其循環(huán)次數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。
重復(fù)循環(huán)處理應(yīng)包括推薦的清潔、消毒和滅菌方法。
按照6.3進(jìn)行測(cè)試。
6 測(cè)量與測(cè)試方法
6.1 目視檢查
在無(wú)放大的情況下，通過(guò)正常視力進(jìn)行檢查。
6.2 尺寸
使用精度為允差十分之一的測(cè)量設(shè)備測(cè)量尺寸。
示例：符合ISO 3611的游標(biāo)卡尺是合適的測(cè)量設(shè)備。
6.3 重復(fù)處理耐受性試驗(yàn)
對(duì)挖匙和骨刮匙進(jìn)行100次重復(fù)循環(huán)處理，處理方法由制造商說(shuō)明書(shū)按照YY/T 0802要求進(jìn)行描述。重復(fù)循環(huán)處理應(yīng)包括推薦的清潔、消毒和滅菌方法。
如制造商規(guī)定的最大循環(huán)次數(shù)小于100次，則按此循環(huán)次數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。
目視檢查器械表面的任何的腐蝕或者表面缺陷痕跡。重復(fù)硬度測(cè)試，檢查測(cè)試結(jié)果是否仍然符合要求。
注： 由于水漬導(dǎo)致的變色不屬于腐蝕現(xiàn)象。
7 標(biāo)記、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明
7.1 器械標(biāo)記
刮匙和骨刮匙應(yīng)有下列標(biāo)記：
a) 制造商的名稱或商標(biāo)；
b) 型號(hào)；
c) 批號(hào)。
建議使用YY/T 0628中表2序號(hào)163圖形符號(hào)用于指示“可在蒸汽滅菌器中滅菌”。
7.2 包裝標(biāo)識(shí)
如適用，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)使用符合ISO 15233-1的圖形符號(hào)。
包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：
a) 制造商的名稱和地址；
b) 型號(hào)；
c) 批號(hào)；
d) 如果有電子版使用說(shuō)明，則使用ISO 15233-1:2016，5.4.3中的“查詢電子使用說(shuō)明”的圖形符號(hào)。
7.3 使用說(shuō)明
使用說(shuō)明應(yīng)包括按照YY/T 0802要求進(jìn)行描述的重復(fù)處理方法，包括對(duì)挖匙和骨刮匙的清潔、消毒和滅菌。
如果使用不符合YY/T 0466.1的圖形符號(hào)，應(yīng)在使用說(shuō)明中進(jìn)行說(shuō)明。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
