今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械國家標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》征求意見稿，全文如下：
牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具
ISO 7787-3:2017，MOD
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件是GB/T 36917的第3部分。GB/T 36917已經(jīng)發(fā)布了以下部分：
——第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具；
——第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具。
本文件修改采用ISO 7787-3:2017《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》。
本文件與ISO 7787-3:2017相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要變化如下：
——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件和便于本文件的實(shí)施，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：
• 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 9937代替了ISO 1942（見3.1）；
• 用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0874代替了ISO 8325（見4.6、6.1）；；
• 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T XXXX代替了ISO 1797（見4.2、4.3、4.4、4.5）。
——刪去ISO 7787-3:2017中3.1的ISO和IEC數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)站地址。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99 SC1）歸口。
本文件起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
本文件主要起草人：
引言
本文件是關(guān)于牙科旋轉(zhuǎn)器械系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個。
本文件所規(guī)定的關(guān)于硬質(zhì)合金刃具的尺寸上和其他方面的各種要求，對確保技工室器械的互換性是非常重要的。
牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具
1 范圍
本文件規(guī)定了3種常用的銑床用硬質(zhì)合金刃具的尺寸以及其它要求，這3種硬質(zhì)合金刃具是牙科技工室銑床最主要使用的刃具。
本文件不適用于技工室用的其他特征刃具（例如：螺旋形刀刃、交叉刃）。
用于CAD/CAM系統(tǒng)的刃具不在本文件范圍內(nèi)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 9937牙科學(xué) 名詞術(shù)語（GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009，MOD）
YY/T 0874 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法（YY/T 0874-2013,ISO 8325:2004,IDT）
YY/T XXXX 牙科 旋轉(zhuǎn)器械與振動器械的桿（YY/T XXXX-XXXX,ISO 1797:2017,MOD）
ISO 2157牙科 旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號（Dentistry-Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments）
3 術(shù)語、定義和符號
3.1 術(shù)語和定義
GB/T 9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1.1
技工室用刃具 laboratory cutter
牙科技工室（3.1.2）中用于加工牙科材料的刃具。
3.1.2
牙科技工室dental laboratory
輔助牙科臨床治療的牙科技術(shù)操作所在的場所
[來源：GB/T 9937:2020,2.77]
3.1.3
銑床 milling machine
牙科技工室（3.1.2）中用于銑削加工牙科假體部件的設(shè)備。
3.2 符號
下列符號適用于本文件：
d1工作部分直徑，頭部直徑；
d2工作部分尾部的直徑；
l1工作部分的長度，頭部長度；
l2器械的總長度。
4 要求
4.1 材料
桿應(yīng)由鋼或其他適宜材料制成。
工作部分應(yīng)由硬質(zhì)合金材料制成。
材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定
4.2 尺寸及切削刃數(shù)目
尺寸單位為毫米。
尺寸按應(yīng)符合圖1 ~ 圖3和表1 ~表3中的規(guī)定。
桿應(yīng)為YY/T XXXX中的2型或4型。
本文件將技工室用刃具按照工作部分的頭部形狀進(jìn)行分類。
按6.1進(jìn)行試驗(yàn)。
4.3 圓柱形，僅側(cè)面切削（Cylindrical, side cutting only）
圓柱形，僅側(cè)面切削刃具應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定。
圖1圓柱形，僅側(cè)面切削
表1圓柱形，僅側(cè)面切削-尺寸及切削刃數(shù)量
尺寸單位為毫米
|
公稱規(guī)格
|
d1
±0.08
|
l1
±0.5
|
l2a
±0.5
|
d2
最大值
|
切削刃數(shù)量
最小值
|
|
010
|
1.0
|
8
|
30
|
1.08
|
12
|
|
015
|
1.5
|
10
|
30
|
1.58
|
16
|
|
023
|
2.3
|
15
|
34
|
2.35
|
22
|
|
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因?yàn)檫@些刃具是用于牙科技工室銑床。 |
按6.1進(jìn)行試驗(yàn)。
4.4 圓頭柱形（Hemispherical,cylindrical）
圓頭柱形刃具應(yīng)符合圖2和表2的規(guī)定。
圖2 圓頭柱形
表2 圓頭柱形-尺寸及切削刃數(shù)量
尺寸單位為毫米
|
公稱規(guī)格
|
d1
±0.08
|
l1
±0.5
|
l2a
±0.5
|
d2
最大值
|
切削刃數(shù)量
最小值
|
|
010
|
1.0
|
8
|
30
|
1.08
|
12
|
|
015
|
1.5
|
10
|
30
|
1.58
|
16
|
|
023
|
2.3
|
15
|
34
|
2.35
|
22
|
|
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因?yàn)檫@些刃具是用于牙科技工室銑床。 |
按6.1進(jìn)行試驗(yàn)。
4.5 圓錐形,僅側(cè)面切削（Conical,truncated,side cutting only）
圓錐形,僅側(cè)面切削刃具應(yīng)符合圖3和表3的規(guī)定。
圖3 圓錐形,僅側(cè)面切削
表3 圓錐形,僅側(cè)面切削-尺寸及切削刃數(shù)量
尺寸單位為毫米
角度單位為度
|
公稱規(guī)格
|
d1±0.08
|
l1±0.5
|
l2a±0.5
|
|
切削刃數(shù)量
最小值
|
|
023
|
2.3
|
13
|
32
|
4
|
12
|
|
025
|
2.5
|
13
|
32
|
6
|
12
|
|
031
|
3.1
|
13
|
32
|
8
|
14
|
|
035
|
3.5
|
13
|
32
|
10
|
16
|
|
040
|
4.0
|
13
|
32
|
12
|
18
|
-
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因?yàn)檫@些刃具是用于牙科技工室銑床。
|
按6.1進(jìn)行試驗(yàn)。
4.6 徑向跳動
徑向跳動值按YY/T 0874進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)不大于0.08mm。
按6.2進(jìn)行試驗(yàn)。
5 抽樣及判定
從確認(rèn)批次中隨機(jī)抽取10支樣品按第6章的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
試驗(yàn)可用作為型式試驗(yàn)，而非例行試驗(yàn)，例如生產(chǎn)批量控制。
6 試驗(yàn)方法
6.1 尺寸
按YY/T 0874選擇合適的測量設(shè)備來測量尺寸。
制造商應(yīng)確認(rèn)測量設(shè)備的精度滿足測量要求。
6.2 徑向跳動
記錄每一條切削刃邊緣的徑向跳動值，并整理出最大值與最小值以供進(jìn)一步分析。
6.3 判定
如果通過的樣品數(shù)量為8支或少于8支，則本批產(chǎn)品不符合要求。
如果通過的樣品數(shù)量為9支，則再抽取另外10支樣品進(jìn)行試驗(yàn)。另外抽取的10支樣品應(yīng)全部通過，本批產(chǎn)品則符合要求。
7 標(biāo)號
技工室用刃具的標(biāo)號應(yīng)符合ISO2157的規(guī)定。
8 標(biāo)識
技工室用刃具的標(biāo)識應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 商品名稱和/或制造商的商標(biāo)
b) 公稱規(guī)格
參考文獻(xiàn)
[1] ISO6360-3牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分:磨石和刀具的具體特性
京公網(wǎng)安備11010802046783號
