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前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件是GB/T 36917的第4部分。GB/T 36917已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具；

——第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具。

本文件修改采用ISO 7787-4:2002《牙科旋轉(zhuǎn)器械刃具第4部分：技工室用微型硬質(zhì)合金刃具》。

本文件與ISO 7787-4:2002相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要變化如下：

——為與已發(fā)布的第1部分和第2部分名稱協(xié)調(diào)，將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《牙科學(xué)技工室用刃具第4部分：技工室用微型硬質(zhì)合金刃具》;

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件和便于本文件的實(shí)施，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

• 用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 2828.1代替了ISO 2859-1（見6）；
• 用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0873.1代替了ISO 6360-1（見7、9）；
• 用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0874代替了ISO 8325（見5.1、5.2、5.4）；
• 用YY/T XXXX代替了ISO 1797-1（見4.1.2、4.3.2、9）。

——將“3符號(hào)”更改為“3術(shù)語、定義和符號(hào)”，增加了3.1術(shù)語與定義。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99 SC1）歸口。

本文件起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

本文件主要起草人：

 

引言

本文件是關(guān)于牙科旋轉(zhuǎn)器械系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)。

本文件所規(guī)定的微型硬質(zhì)合金刃具在尺寸上和其他方面上的各種要求被認(rèn)為對(duì)確保牙科技工室器械的互換性和安全使用是非常重要的。

表1至16中列的工作部分的公稱直徑與ISO 2157 牙科旋轉(zhuǎn)器械—標(biāo)稱直徑與名稱代碼中規(guī)定的直徑一致。

    應(yīng)注意，ISO 6360系列標(biāo)準(zhǔn)里面給出了一個(gè)十五位的數(shù)字編碼系統(tǒng)，用來劃分所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。

 

牙科學(xué) 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬質(zhì)合金刃具

（ISO 7787-4:2002,MOD）

 

1 范圍

本文件規(guī)定了10種常用的牙科技工室用微型硬質(zhì)合金刃具的尺寸形狀要求、切削刃數(shù)量、齒形種類以及徑向跳動(dòng)要求，這10種微型硬質(zhì)合金刃具也是技工室最主要使用的微型刃具。

 

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T 2828.1-2012, ISO2859-1:1999, IDT）

YY/T 0873.1牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特性（YY/T 0873.1.1-2013，ISO6360-1:2004, IDT）

YY/T 0874 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法（YY/T 0874-2013,ISO 8325:2004,IDT）

YY/T XXXX 牙科 旋轉(zhuǎn)器械與振動(dòng)器械的桿（YY/T XXXX-XXXX,ISO 1797:2017,MOD）

 

3 術(shù)語、定義和符號(hào)

3.1 術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

3.2 符號(hào)

下列符號(hào)適用于本文件：

d1  工作部分直徑，頭部直徑；

d2  頸部尺寸；

l   工作部分長(zhǎng)度，頭部長(zhǎng)度；

a  工作部分角度。

4 要求

4.1 材料

4.1.1 工作部分

工作部分應(yīng)由硬質(zhì)合金材料制成。材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定。

4.1.2 桿

桿材料應(yīng)符合YY/T XXXX對(duì)金屬桿的要求。

4.2 形狀

工作部分的形狀應(yīng)如圖1 ~圖 15中規(guī)定的形狀。

在尺寸規(guī)定范圍內(nèi)以及相應(yīng)條款規(guī)定的范圍內(nèi)的形狀變化，都是允許的。

按5.1進(jìn)行試驗(yàn)。

4.3 尺寸以及切削刃數(shù)量

4.3.1 工作部分

4.3.1.1 概述

尺寸單位為毫米；角度單位為度。

工作部分的尺寸應(yīng)符合圖1 ~ 圖15和表1 ~ 圖15中的規(guī)定。

切削刃數(shù)量應(yīng)符合表16 中的規(guī)定。

按5.2進(jìn)行試驗(yàn)。

4.3.1.2 球形（Spherical, round）

圖1

 

表1 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
010	1.0	0.75	0.85
012	1.2	0.85	1.05
014	1.4	0.95	1.25
016	1.6	1.05	1.4
018	1.8	1.20	1.6
021	2.1	1.35	1.9
023	2.3	1.45	2.1
025	2.5	1.50	2.3
027	2.7	1.60	2.5
031	3.1	1.80	2.6

 

• 倒錐形（Inverted conical）
• 倒錐形，常規(guī)型(Inverted conical, regular)

圖2

 

表2 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5	a
014	1.4	0.95	1.2	10° ~ 16°
018	1.8	1.25	1.55
031	3.1	2.35	3.0

 

• 倒錐形，加長(zhǎng)型（Inverted conical,long）

圖3

 

表3 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
014	1.4	0.95	4.75
016	1.6	1.10	4.75
023	2.3	1.45	5.5

• 圓柱形(Cylindrical)
• 圓柱形，常規(guī)型(Cylindrical, regular)

 

圖4

表4 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
014	1.4	1.30	4.75
023	2.3	1.85	5.5
025	2.5	2.35	5.5

 

• 圓柱形，加長(zhǎng)型(Cylindrical,long)

圖5

 

表5 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
023	2.3	2.35	15.0

• 圓頭柱性(Hemispherical,cylindrical)
• 圓頭柱性，常規(guī)型(Hemispherical,cylindrical,regular)

                                   圖6

 

表6 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
014	1.4	1.30	4.75
023	2.3	1.85	5.5

 

• 圓頭柱性，加長(zhǎng)型(Hemispherical, cylindrical, long)

圖7

 

表7 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
016	1.6	1.6	9.5
023	2.3	2.35	15.0

• 圓頂錐形(Truncated conical, domed)
• 圓頂錐形，常規(guī)型（Truncated conical,domed,regular）

圖8

 

表8 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5	a
014	1.4	1.25	4.75	10° ~ 14°
016	1.6	1.50	5.0
018	1.8	1.60	5.5
023	2.3	1.95	5.5

• 圓頂錐形，加長(zhǎng)型（Truncated conical,domed,long）

 

                                   圖9

 

表9 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5	a
016	1.6	1.6	9.5	6° ~ 10°
023	2.3	2.35	11.5

 

• 銳端圓錐形(Truncated conical, sharp end)

                                  圖10

 

表10 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5	a
023	2.3	2.35	15.0	6° ~ 10°

 

• 蛋形(Egg(longitudinal ellipsoidal))

圖11

 

表11 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
014	1.4	1.0	2.9
023	2.3	1.7	3.8

• 魚雷形(Torpedo(ogivo/cylindrical))
• 魚雷形，常規(guī)型(Torpedo, regular)

              圖12

 

表12 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
012	1.2	1.15	4.5
023	2.3	1.85	5.5

• 魚雷形，加長(zhǎng)型(Torpedo, long)

圖13

 

表13 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
016	1.6	1.6	9.5
023	2.3	2.35	15.0

• 梨形(Pear(hemispherical/inverted conical))

圖14

 

表14 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
023	2.3	1.45	5.5
029	2.9	2.00	5.5

• 芽形(Bud(hemispherical))

圖15

 

表15 尺寸

公稱直徑代號(hào) （公稱規(guī)格）	d1 ±0.1	d2 最大值	l ±0.5
012	1.2	0.9	3.5
023	2.3	1.7	5.5

• 桿

桿應(yīng)為YY/T XXXX中的2型。

• 齒形

圖1 ~ 圖15中所示的刃具齒形僅為示例。齒形的選擇由制造商規(guī)定。齒形的識(shí)別參見第7條及表16。

按5.3進(jìn)行試驗(yàn)。

 

• 徑向跳動(dòng)

總徑向跳動(dòng)值應(yīng)不大于0.08mm；

按5.4進(jìn)行試驗(yàn)。

• 試驗(yàn)方法
• 形狀

利用投影圖或者按YY/T 0874測(cè)量相關(guān)尺寸，來確定形狀。

• 尺寸以及切削刃數(shù)量

按YY/T0874測(cè)量尺寸。

通過目測(cè)確定切削刃數(shù)量。

• 齒形

通過目測(cè)確定齒形種類。

• 徑向跳動(dòng)

按YY/T 0874測(cè)量徑向跳動(dòng)值。

測(cè)量點(diǎn)應(yīng)是最大直徑處，對(duì)于圓柱形器械，測(cè)量點(diǎn)應(yīng)是工作部分的中部。

• 接受質(zhì)量限（AQL）

接受質(zhì)量限（AQL）按GB/T 2828.1應(yīng)為6.5。

• 齒形命名與切削刃數(shù)量

齒形應(yīng)按照下列任意信息或者其中的任意組合信息進(jìn)行命名：

a)  表16規(guī)定的項(xiàng)（細(xì)、粗等）；

b)  表16規(guī)定的代碼（F、M等）；

c)  表16規(guī)定的顏色；

d)  ISO 6360中相關(guān)部分規(guī)定的代碼。

切削刃數(shù)量應(yīng)為表16中所規(guī)定的數(shù)量。

 

表16齒形命名與切削刃數(shù)量

齒形命名

切削刃數(shù)量

010a

012a

014a

016a

018a

021a

023a

025a

027a

029a

031a

項(xiàng)

代碼b

顏色

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

右c

左c

非常細(xì)

VF

黃色

12~16

14~16

16~20

VFX

8~12

14~16

8~12

16~20

12~16

20~24

12~18

20~24

12~18

20~24

12~18

細(xì)

F

紅色

10~12

10~12

12~14

12~14

FX

10~12

6~8

10~12~27

6~8

12~14

8~12

12~14

8~12

14~22

8~18

14~22

8~18

14~22

8~18

18~22

12~18

18~22

12~18

中等

M

藍(lán)色

6~8

6~8

8~10

8~10

10~12

8~16

8~16

8~16

12~16

12~16

MX

6~8

4~6

6~8

4~6

8~10

5~8

8~10

6~8

10~12

6~9

10~16

6~14

10~16

6~14

10~16

6~14

12~16

8~14

12~16

8~14

注：  空白處表示目前沒有此類技工室用微型硬質(zhì)合金刃具。 a    公稱直徑指表1 ~表15中的直徑。 b    X指帶有交叉刃的技工室用微型硬質(zhì)合金刃具。 c    右/左是指當(dāng)沿著微型硬質(zhì)合金刃具的桿觀察，工作部分的螺旋齒形。