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河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）

2021年第76號(hào)

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

　　1.南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次電子輸注泵，規(guī)格型號(hào)：BOT-6，生產(chǎn)批號(hào)：05200401，生產(chǎn)日期：2020年4月22日，不合格項(xiàng)目：使用說明書。

　　2.無錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次電子針灸治療儀，規(guī)格型號(hào)：CMNS6-1型，生產(chǎn)日期：2020年7月，產(chǎn)品編號(hào)：2001638D，不合格項(xiàng)目：控制器的操作部件。

　　3.河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：平面 175mm´95mm，生產(chǎn)批號(hào)：20200515，生產(chǎn)日期：2020年5月15日，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　4.河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：拱形，生產(chǎn)批號(hào)：2002CG0991，生產(chǎn)日期：2020年2月13日，不合格項(xiàng)目：氣流阻力。

　　5.圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳型17.5cm´9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：2005111，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件。

　　對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2021年7月7日

附  件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單