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1、有源設備進行注冊或變更時，為何會收到需要補充網(wǎng)絡安全注冊檢驗或委托檢驗的發(fā)補？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》如醫(yī)療器械具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制、采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換等情況，注冊申請人應在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，并在有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測，申報資料中應同時提交網(wǎng)絡安全描述文檔。

2、有源醫(yī)療器械申報多個產(chǎn)品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？

答：注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，應重點關(guān)注有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

3、醫(yī)療器械注冊人辦理一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，注冊人不設置凈化車間等生產(chǎn)場地，其質(zhì)量管理體系中關(guān)于場地、設施與設備的控制程序如何建立？

答：《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行），分別明確了醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機構(gòu)人員、場地設施、設計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等方面的質(zhì)量管理責任劃分，旨在指導醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人作為產(chǎn)品上市的責任主體，雖然并未設置生產(chǎn)場地，但仍應在風險評估的基礎上，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄的規(guī)定，策劃、驗證并提出與申報產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)場地、設施與設備的控制要求，建立并輸出相關(guān)控制程序，作為技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托方，同時對受托方實際的生產(chǎn)場地、設施與設備進行評審、明確具體控制要求，并定期監(jiān)督評審受托方的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。

4、延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？

答：根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申請產(chǎn)品延續(xù)注冊時，如同時有注冊人名稱和住所、刪減型號/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標準/注冊技術(shù)審評指導原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等項目變更，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊聯(lián)合辦理。

5、何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方機構(gòu)/實驗室？

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構(gòu)完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無相關(guān)檢測條件的臨床試驗機構(gòu)可將此部分試驗委托給專門的、具備相應檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構(gòu)對檢測結(jié)果進行認可。

例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗）等，雖然試驗操作較為復雜，需要具備專門的實驗室條件和檢測技術(shù)，但仍應由臨床機構(gòu)完成試驗，不宜委托第三方實驗室進行試驗。為了保證臨床試驗的質(zhì)量可控性，應選擇有能力承擔相關(guān)試驗的臨床機構(gòu)開展臨床試驗，在臨床試驗過程中應對相關(guān)試驗進行嚴格的標準化操作，并進行機構(gòu)間和操作者間的一致性評價。

6、產(chǎn)品注冊前試生產(chǎn)時應如何選取代表性產(chǎn)品規(guī)格？

答：產(chǎn)品注冊前的試生產(chǎn)是設計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，目的是使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。試生產(chǎn)應完整，應滿足試制量要求，解決不同規(guī)格型號樣品的可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、工藝過程的可操作性、所需設備設施及其能力、操作人員能力等問題。

樣品試生產(chǎn)時，應基于產(chǎn)品設計開發(fā)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、設備能力、性能、質(zhì)量檢驗的復雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產(chǎn)品規(guī)格，應考慮能涵蓋申報產(chǎn)品的不同材質(zhì)（適用時）、不同結(jié)構(gòu)、不同規(guī)格尺寸、不同性能（適用時）等，注意應覆蓋極限規(guī)格。

企業(yè)如僅選取部分規(guī)格進行樣品試生產(chǎn)，選擇理由應充分，應確保所有規(guī)格均已納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并能證明具備擬申報產(chǎn)品所有規(guī)格的生產(chǎn)能力和質(zhì)控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規(guī)格的質(zhì)量控制能力等），設計輸出應滿足設計開發(fā)的要求。