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如何成為一名合格的醫(yī)療器械注冊人

1、必須對需要注冊的產(chǎn)品功能、性能、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、包括使用方法進行全面深入了解；

2、熟悉產(chǎn)品適應(yīng)癥相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識；

3、熟悉醫(yī)學(xué)文獻和臨床數(shù)據(jù)；

4、需要具備一定的產(chǎn)品檢驗技能和質(zhì)量管理知識；

5、熟練掌握相關(guān)的國家強制或推薦性標準；

6、掌握并能熟練運用法律法規(guī)以及政策；

7、掌握質(zhì)量管理體系基本知識；

8、掌握于技術(shù)評審機構(gòu)溝通技巧；

9、掌握公司研發(fā)、生產(chǎn)、管理流程；

10、能基本能夠應(yīng)付現(xiàn)場審核過程中審核員提出的問題。

具備了上述能力就可以說是一個合規(guī)的注冊人員了，上述能力有的需要認真學(xué)習(xí)有的需要經(jīng)驗的積累，不是一撮而就的需要我們不斷的學(xué)習(xí)和歷練。加油吧